Odporne, pełne mocy, aktywne życie: PRAWDZIWE badanie cukrzycy (REAL)
Interwencja stylu życia w zakresie samokontroli cukrzycy dla młodych dorosłych z mniejszości miejskich
Ta trzyletnia nagroda przetestuje pilotażowo innowacyjną interwencję, Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL), skierowaną do niedostatecznie wspieranych młodych dorosłych ze słabo kontrolowaną cukrzycą. Indywidualnie dostosowana, oparta na społeczności interwencja łączy wyniki dogłębnej oceny potrzeb, zasady interwencji terapii zajęciowej opartej na dowodach (Lifestyle Redesign®) oraz oparte na dowodach strategie samodzielnego leczenia cukrzycy. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji wykazało, że REAL jest wykonalny do wdrożenia, akceptowalny dla młodych osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2, a także może powodować pozytywne zmiany w samoopiece nad cukrzycą i kontroli glikemii. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 80 młodych osób dorosłych z cukrzycą, które otrzymają albo sześciomiesięczną PRAWDZIWĄ interwencję, albo warunek kontroli uwagi. Zaślepieni zbieracze danych ocenią kontrolę glikemii, zachowania związane z samoopieką w cukrzycy i wyniki jakości życia, a także potencjalnych mediatorów interwencji przed i po sześciomiesięcznej interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w dużej, randomizowanej, kontrolowanej próbie dotyczącej PRAWDZIWEJ interwencji.
Konkretne cele i hipotezy badania są następujące:
Cel 1. Określenie skuteczności interwencji dla głównych wyników: kontroli glikemii i samoleczenia cukrzycy.
Hipoteza: Po 6 miesiącach (bezpośrednio po interwencji) uczestnicy grupy interwencyjnej wykażą poprawę w zakresie HbA1C i samoleczenia cukrzycy w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej.
Cel 2. Przeprowadzenie eksploracyjnych analiz wpływu interwencji na wyniki wtórne i potencjalne mechanizmy pośredniczące (w celu oszacowania mocy dla RCT na dużą skalę).
Hipoteza 1: Po 6 miesiącach uczestnicy grupy interwencyjnej wykażą poprawę wyników drugorzędowych: stresu związanego z cukrzycą i jakości życia, depresji i zadowolenia z życia w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej.
Hipoteza 2: Po 6 miesiącach uczestnicy grupy interwencyjnej wykażą poprawę w zakresie potencjalnych mediatorów interwencji: siły nawyku, rozwiązywania problemów, udziału w zajęciach, poczucia własnej skuteczności i wiedzy na temat cukrzycy w porównaniu z wartością wyjściową.
Cel 3. Przeprowadzić ewaluację procesu z wykorzystaniem metod mieszanych w celu oceny i udoskonalenia realizacji interwencji (np. wierność leczenia, satysfakcja pacjenta) oraz procedury badawcze (np. rekrutacja, retencja, protokół testowy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- USC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
- Ostatnia HbA1C ≥8,0%
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Osiągalny przez telefon lub sms
- Chętnie uczestniczy w zajęciach edukacyjnych
- Zamieszkaj w hrabstwie Los Angeles bez planów przeprowadzki
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub ciężka niepełnosprawność ograniczająca oczekiwaną długość życia
- Uczestniczył w interwencji związanej ze stylem życia ukierunkowanej na cukrzycę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestniczyła w badaniach formatywnych związanych z rozwojem interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Odporna, wzmocniona, aktywna (prawdziwa) cukrzyca
|
Zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia obejmująca następujące tematy: Wiedza o cukrzycy; dostęp do opieki zdrowotnej; komunikacja z dostawcami usług medycznych; włączenie zadań związanych z samoopieką cukrzycową do codziennych nawyków i rutyny; pomoc socjalna; i samopoczucie emocjonalne.
Uczestnicy otrzymują w sumie 10-16 godzin interwencji przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego ze szkoleniem w zakresie edukacji diabetologicznej, wywiadem motywacyjnym i protokołem interwencji REAL Diabetes.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola informacji
Uczestnicy otrzymają pakiet materiałów informacyjnych na temat cukrzycy oraz okresowe telefony kontrolne w celu dopasowania dawki uwagi.
|
Uczestnicy otrzymają pakiet materiałów informacyjnych na temat cukrzycy oraz okresowe telefony kontrolne w celu dopasowania dawki uwagi.
Pakiet materiałów zostanie dostarczony podczas pierwszej wizyty domowej.
Kolejne rozmowy telefoniczne będą odbywać się co około dwa tygodnie, aby zapytać, czy uczestnicy zapoznali się z określonymi częściami materiałów interwencyjnych i wyjaśnić informacje zawarte w pakiecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Miara średniego stężenia glukozy we krwi w ciągu około ostatnich 12 tygodni.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADD-QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
19-punktowa ankieta oceniająca wpływ cukrzycy na funkcjonowanie społeczne, fizyczne i emocjonalne.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Skala obszarów problemowych w cukrzycy (PAID) — wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
5-itemowa ankieta oceniająca cierpienie i problemy emocjonalne związane z cukrzycą.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
8-itemowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów depresyjnych (identyczny jak w PHQ-9 z pominięciem elementu samouszkodzeń).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
5-itemowa miara ankiety oceniająca globalne zadowolenie z życia i subiektywne samopoczucie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
14 pozycji oceniających dietę, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich i inne zachowania związane z samoopieką związane z cukrzycą.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
- Vigen CLP, Carandang K, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL, Pyatak EA. Psychosocial and Behavioral Correlates of A1C and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):489-500. doi: 10.1177/0145721718804170. Epub 2018 Oct 8.
- Carandang KM, Pyatak EA. Feasibility of a Manualized Occupation-Based Diabetes Management Intervention. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202345040p1-7202345040p6. doi: 10.5014/ajot.2018.021790.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
- Salvy SJ, Carandang K, Vigen CL, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Blanchard J, Diaz J, Raymond J, Pyatak EA. Effectiveness of social media (Facebook), targeted mailing, and in-person solicitation for the recruitment of young adult in a diabetes self-management clinical trial. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):664-674. doi: 10.1177/1740774520933362. Epub 2020 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K01DK099202-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo