Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spenstig, bemyndiget, aktivt liv: EKTE diabetesstudie (REAL)

2. oktober 2019 oppdatert av: Beth Pyatak, University of Southern California

Diabetes Self-Management Lifestyle Intervention for Urban Minority Young Adults

Denne treårige prisen vil pilotteste en innovativ intervensjon, Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL), rettet mot undertjente unge voksne med dårlig kontrollert diabetes. Den individuelt tilpassede, fellesskapsbaserte intervensjonen kombinerer funn av en grundig behovsvurdering, prinsipper for en evidensbasert ergoterapiintervensjon (Lifestyle Redesign®) og evidensbaserte diabetes-selvbehandlingsstrategier. En proof-of-concept-studie viste at REAL er gjennomførbart å implementere, akseptabelt for unge voksne med type 1-diabetes og type 2-diabetes, og har potensial til å produsere positive endringer i diabetes egenomsorg og glykemisk kontroll. Studien vil randomisere 80 unge voksne med diabetes til å motta enten den seks måneder lange REELLE intervensjonen eller en oppmerksomhetskontrolltilstand. Blindede datainnsamlere vil vurdere glykemisk kontroll, egenomsorgsadferd ved diabetes og livskvalitetsresultater, samt potensielle intervensjonsmediatorer, før og etter den seks måneder lange intervensjonen. Det forventes at funn fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere en storstilt randomisert kontrollert studie av den EKTE intervensjonen.

Studiens spesifikke mål og hypoteser er som følger:

Mål 1. Bestem intervensjonens effekt for de primære resultatene: glykemisk kontroll og diabetes egenomsorg.

Hypotese: Ved 6 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), vil intervensjonsgruppedeltakere vise forbedringer i A1C og diabetes egenomsorg sammenlignet med kontrollgruppedeltakere.

Mål 2. Gjennomføre eksplorative analyser av intervensjonens innvirkning på sekundære utfall og potensielle medierende mekanismer (for å informere maktestimater for en storskala RCT).

Hypotese 1: Etter 6 måneder vil intervensjonsgruppedeltakere vise forbedringer i sekundære utfall: diabetesrelatert stress og livskvalitet, depresjon og livstilfredshet sammenlignet med kontrollgruppedeltakere.

Hypotese 2: Etter 6 måneder vil deltakere i intervensjonsgruppe demonstrere forbedringer i potensielle mediatorer av intervensjonen: vanestyrke, problemløsning, aktivitetsdeltakelse, selveffektivitet og diabeteskunnskap sammenlignet med baseline.

Mål 3. Gjennomfør en prosessevaluering ved å bruke blandede metoder for å evaluere og avgrense intervensjonslevering (f.eks. behandlingstrohet, pasienttilfredshet) og studieprosedyrer (f.eks. rekruttering, oppbevaring, testprotokoll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minimum 12 måneder
  • Siste A1C ≥8,0 %
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Kan nås på telefon eller tekstmelding
  • Villig til å delta i studieaktiviteter
  • Bo i Los Angeles County uten planer om å flytte

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Kognitiv svikt eller alvorlig funksjonshemming som begrenser forventet levetid
  • Deltatt i livsstilsintervensjon rettet mot diabetes i løpet av de siste 12 månedene
  • Deltok i formativ forskning knyttet til intervensjonsutvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Spenstig, bemyndiget, aktivt levende (EKTE) diabetes
Atferdsmessig: Spenstig, styrket, aktiv livsstil med diabetes
Individuell livsstilsintervensjon som inkluderer følgende emner: Diabeteskunnskap; tilgang til helsetjenester; kommunikasjon med helsepersonell; inkorporering av diabetes egenomsorgsoppgaver i daglige vaner og rutiner; sosial støtte; og følelsesmessig velvære. Deltakerne får totalt 10-16 timers intervensjon av en autorisert ergoterapeut med opplæring i diabetesopplæring, motiverende intervju og REAL Diabetes intervensjonsprotokoll.
Aktiv komparator: Informasjonskontroll
Deltakerne vil motta en pakke med informasjonsmateriell om diabetes, og motta periodiske oppfølgingstelefoner for å matche oppmerksomhetsdosen.
Atferdsmessig: Informasjonskontroll
Deltakerne vil motta en pakke med informasjonsmateriell om diabetes, og motta periodiske oppfølgingstelefoner for å matche oppmerksomhetsdosen. Materialpakken vil bli levert ved et første hjemmebesøk. Oppfølgingstelefonsamtaler vil skje med omtrent to ukers mellomrom for å spørre om deltakerne har gjennomgått spesifikke deler av intervensjonsmateriellet, og avklare informasjonen som er inkludert i pakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Mål for gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over de siste 12 ukene.
Baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet (ADD-QoL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
19-elements undersøkelsestiltak som vurderer effekten av diabetes på sosial, fysisk og emosjonell funksjon.
Baseline og 6 måneder.
Problemområder i Diabetes (BETALT) skala - Kortform
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
5-elements undersøkelsestiltak som vurderer diabetesrelaterte plager og emosjonelle problemer.
Baseline og 6 måneder.
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
8-elements undersøkelsestiltak som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer (identisk med PHQ-9 mens selvskadingselementet utelates).
Baseline og 6 måneder
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
5-elements undersøkelsestiltak som vurderer global livstilfredshet og subjektivt velvære.
Baseline og 6 måneder.
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
14 elementer som vurderer kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og annen egenomsorgsadferd som er relevant for diabetes.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K01DK099202-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere