Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Belastbar, selbstbewusst und aktiv leben: ECHTE Diabetes-Studie (REAL)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Beth Pyatak, University of Southern California

Diabetes-Selbstmanagement-Lebensstilintervention für junge Erwachsene städtischer Minderheiten

Mit dieser auf drei Jahre angelegten Auszeichnung wird eine innovative Intervention namens „Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes“ (REAL) als Pilotversuch getestet, die sich an unterversorgte junge Erwachsene aus Minderheiten mit schlecht kontrolliertem Diabetes richtet. Die individuell zugeschnittene, gemeinschaftsbasierte Intervention vereint Erkenntnisse einer eingehenden Bedarfsermittlung, Prinzipien einer evidenzbasierten ergotherapeutischen Intervention (Lifestyle Redesign®) und evidenzbasierte Diabetes-Selbstmanagementstrategien. Eine Proof-of-Concept-Studie hat gezeigt, dass REAL umsetzbar ist, für junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes akzeptabel ist und das Potenzial hat, positive Veränderungen bei der Diabetes-Selbstversorgung und der Blutzuckerkontrolle herbeizuführen. Im Rahmen der Studie werden 80 junge Erwachsene mit Diabetes randomisiert, um entweder die sechsmonatige REAL-Intervention oder eine Aufmerksamkeitskontrollbedingung zu erhalten. Verblindete Datensammler werden vor und nach der sechsmonatigen Intervention die Blutzuckerkontrolle, das Diabetes-Selbstpflegeverhalten und die Ergebnisse der Lebensqualität sowie potenzielle Interventionsmediatoren bewerten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Pilotstudie als Grundlage für eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie zur REAL-Intervention dienen werden.

Die spezifischen Ziele und Hypothesen der Studie lauten wie folgt:

Ziel 1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Intervention für die primären Ergebnisse: Blutzuckerkontrolle und Diabetes-Selbstpflege.

Hypothese: Nach 6 Monaten (unmittelbar nach der Intervention) zeigen die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe Verbesserungen bei der A1C- und Diabetes-Selbstversorgung.

Ziel 2. Durchführung explorativer Analysen der Auswirkungen der Intervention auf sekundäre Ergebnisse und potenzielle Vermittlungsmechanismen (um Power-Schätzungen für eine groß angelegte RCT zu liefern).

Hypothese 1: Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe Verbesserungen bei sekundären Endpunkten zeigen: diabetesbedingter Stress und Lebensqualität, Depression und Lebenszufriedenheit im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe.

Hypothese 2: Nach 6 Monaten zeigen die Teilnehmer der Interventionsgruppe Verbesserungen bei potenziellen Mediatoren der Intervention: Gewohnheitsstärke, Problemlösung, Aktivitätsbeteiligung, Selbstwirksamkeit und Diabeteswissen im Vergleich zum Ausgangswert.

Ziel 3. Führen Sie eine Prozessevaluierung unter Verwendung gemischter Methoden durch, um die Interventionsbereitstellung zu bewerten und zu verfeinern (z. B. Behandlungstreue, Patientenzufriedenheit) und Studienabläufe (z.B. Rekrutierung, Bindung, Testprotokoll).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 12 Monaten wird Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert
  • Letzter A1C ≥8,0 %
  • Fließend Englisch oder Spanisch
  • Erreichbar per Telefon oder SMS
  • Bereit zur Teilnahme an Studienaktivitäten
  • Wohnen Sie im Los Angeles County und planen Sie keinen Umzug

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere Behinderung, die die Lebenserwartung einschränkt
  • Hat in den letzten 12 Monaten an einer Lebensstilintervention gegen Diabetes teilgenommen
  • Teilnahme an formativer Forschung im Zusammenhang mit der Entwicklung von Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Resilient, Empowerment, Active Living (ECHTER) Diabetes
Verhalten: Belastbares, selbstbestimmtes und aktives Leben mit Diabetes
Individualisierte Lebensstilintervention unter Einbeziehung der folgenden Themen: Diabeteswissen; Zugang zur Gesundheitsversorgung; Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; Einbindung von Diabetes-Selbstpflegeaufgaben in die täglichen Gewohnheiten und Routinen; Sozialhilfe; und emotionales Wohlbefinden. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10–16 Stunden Intervention durch einen zugelassenen Ergotherapeuten mit Schulungen in Diabetesaufklärung, Motivationsinterviews und dem REAL Diabetes-Interventionsprotokoll.
Aktiver Komparator: Informationskontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Paket mit Informationsmaterialien zum Thema Diabetes und erhalten regelmäßig Folgeanrufe, um die Aufmerksamkeitsdosis anzupassen.
Verhalten: Informationskontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Paket mit Informationsmaterialien zum Thema Diabetes und erhalten regelmäßig Folgeanrufe, um die Aufmerksamkeitsdosis anzupassen. Das Materialpaket wird bei einem ersten Hausbesuch abgegeben. In etwa zweiwöchigen Abständen werden weitere Telefonanrufe durchgeführt, um zu erfragen, ob die Teilnehmer bestimmte Abschnitte des Interventionsmaterials durchgesehen haben, und um die im Paket enthaltenen Informationen zu klären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
Maß für die durchschnittliche Blutzuckerkonzentration der letzten etwa 12 Wochen.
Ausgangswert und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADD-QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
19-Punkte-Umfragemaßnahme zur Bewertung der Auswirkungen von Diabetes auf die soziale, körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert und 6 Monate.
Problembereiche bei Diabetes (PAID)-Skala – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
5-Punkte-Umfragemaßnahme zur Beurteilung von diabetesbedingtem Stress und emotionalen Problemen.
Ausgangswert und 6 Monate.
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
8-Punkte-Umfragemaß zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome (identisch mit PHQ-9, jedoch ohne Selbstverletzungspunkt).
Ausgangswert und 6 Monate
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
5-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der globalen Lebenszufriedenheit und des subjektiven Wohlbefindens.
Ausgangswert und 6 Monate.
Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
14 Punkte zur Bewertung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinhaltung und anderen für Diabetes relevanten Selbstfürsorgeverhaltensweisen.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K01DK099202-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Belastbares, selbstbestimmtes und aktives Leben mit Diabetes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren