Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkrachtig, krachtig, actief leven: REAL Diabetes Study (REAL)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Beth Pyatak, University of Southern California

Diabetes Zelfmanagement Leefstijlinterventie voor jongvolwassenen uit stedelijke minderheden

Deze driejarige prijs zal een pilottest zijn voor een innovatieve interventie, Veerkrachtig, Empowered, Actief Leven met Diabetes (REAL), gericht op jonge volwassenen uit minderheidsgroepen met slecht gecontroleerde diabetes. De op maat gemaakte, community-based interventie combineert bevindingen van een diepgaande behoefteanalyse, principes van een evidence-based ergotherapie-interventie (Lifestyle Redesign®) en evidence-based diabetes zelfmanagementstrategieën. Een proof-of-concept-studie toonde aan dat REAL haalbaar is om te implementeren, acceptabel is voor jongvolwassenen met type 1-diabetes en type 2-diabetes, en het potentieel heeft om positieve veranderingen teweeg te brengen in de zelfzorg en glykemische controle van diabetes. De studie zal 80 jonge volwassenen met diabetes randomiseren om ofwel de zes maanden durende ECHTE interventie ofwel een aandachtscontroleconditie te krijgen. Geblindeerde gegevensverzamelaars zullen de glykemische controle, zelfzorggedrag bij diabetes en de resultaten van de kwaliteit van leven beoordelen, evenals mogelijke interventiebemiddelaars, voor en na de interventie van zes maanden. Verwacht wordt dat de bevindingen van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om een ​​grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie van de ECHTE interventie te informeren.

De specifieke doelstellingen en hypothesen van de studie zijn als volgt:

Doel 1. Bepaal de effectiviteit van de interventie voor de primaire uitkomsten: glykemische controle en diabetes zelfzorg.

Hypothese: Na 6 maanden (onmiddellijk na de interventie) zullen deelnemers aan de interventiegroep verbeteringen laten zien in zelfzorg voor A1C en diabetes in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep.

Doel 2. Verkennende analyses uitvoeren van de impact van de interventie op secundaire uitkomsten en mogelijke mediërende mechanismen (om powerschattingen te maken voor een grootschalige RCT).

Hypothese 1: Na 6 maanden zullen deelnemers aan de interventiegroep verbeteringen laten zien in secundaire uitkomsten: diabetesgerelateerde stress en kwaliteit van leven, depressie en tevredenheid met het leven in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep.

Hypothese 2: Na 6 maanden zullen deelnemers aan de interventiegroep verbeteringen laten zien in potentiële bemiddelaars van de interventie: gewoontesterkte, probleemoplossing, deelname aan activiteiten, zelfeffectiviteit en diabeteskennis in vergelijking met de uitgangswaarde.

Doel 3. Voer een procesevaluatie uit waarbij gebruik wordt gemaakt van gemengde methoden om de uitvoering van interventies te evalueren en te verfijnen (bijv. trouw aan de behandeling, patiënttevredenheid) en studieprocedures (bijv. werving, behoud, testprotocol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende minimaal 12 maanden
  • Meest recente A1C ≥8,0%
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Bereikbaar via telefoon of sms
  • Bereid om deel te nemen aan studieactiviteiten
  • Woon in Los Angeles County zonder plannen om te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Cognitieve stoornissen of ernstige handicaps die de levensverwachting beperken
  • Deelgenomen aan leefstijlinterventie gericht op diabetes in de afgelopen 12 maanden
  • Deelgenomen aan formatief onderzoek met betrekking tot interventieontwikkeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Veerkrachtige, krachtige, actieve levensstijl (ECHTE) diabetes
Gedragsmatig: Veerkrachtig, krachtig, actief leven met diabetes
Geïndividualiseerde leefstijlinterventie met de volgende onderwerpen: Diabeteskennis; toegang tot gezondheidszorg; communicatie met zorgverleners; opname van zelfzorgtaken voor diabetes in dagelijkse gewoonten en routines; sociale steun; en emotioneel welzijn. Deelnemers krijgen in totaal 10-16 uur interventie door een erkende ergotherapeut met training in diabeteseducatie, motiverende gespreksvoering en het REAL Diabetes-interventieprotocol.
Actieve vergelijker: Informatie controle
Deelnemers ontvangen een pakket met informatiemateriaal over diabetes en ontvangen periodieke follow-up-telefoontjes om de aandachtsdosis te evenaren.
Gedragsmatig: Informatie controle
Deelnemers ontvangen een pakket met informatiemateriaal over diabetes en ontvangen periodieke follow-up-telefoontjes om de aandachtsdosis te evenaren. Bij een eerste huisbezoek wordt het pakket met materialen bezorgd. Vervolgtelefoontjes zullen plaatsvinden met tussenpozen van ongeveer twee weken om te informeren of deelnemers specifieke delen van het interventiemateriaal hebben bekeken en om de informatie in het pakket te verduidelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden.
Meting van de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over ongeveer de voorgaande 12 weken.
Basislijn & 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADD-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden.
Onderzoeksmaatstaf met 19 items om de impact van diabetes op sociaal, fysiek en emotioneel functioneren te beoordelen.
Basislijn & 6 maanden.
Probleemgebieden bij diabetes (PAID) Schaal - verkort formulier
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden.
Onderzoeksmaatstaf met 5 items die diabetesgerelateerde stress en emotionele problemen beoordeelt.
Basislijn & 6 maanden.
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
Onderzoeksmaatstaf met 8 items die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt (identiek aan PHQ-9, maar het item zelfbeschadiging is weggelaten).
Basislijn & 6 maanden
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden.
Onderzoeksmaatstaf met 5 items die de wereldwijde tevredenheid met het leven en het subjectieve welzijn beoordeelt.
Basislijn & 6 maanden.
Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
14 items die voeding, lichaamsbeweging, therapietrouw en ander zelfzorggedrag dat relevant is voor diabetes beoordelen.
Basislijn & 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1K01DK099202-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren