Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolný, zplnomocněný a aktivní život: SKUTEČNÁ studie diabetu (REAL)

2. října 2019 aktualizováno: Beth Pyatak, University of Southern California

Diabetes Self-Management Lifestyle Intervence pro mladé dospělé městské menšiny

Tato tříletá cena bude pilotně testovat inovativní intervenci, Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL), zaměřenou na nedostatečně zabezpečenou menšinu mladých dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem. Individuálně přizpůsobená komunitní intervence spojuje výsledky hloubkového posouzení potřeb, principy ergoterapeutické intervence založené na důkazech (Lifestyle Redesign®) a strategie sebeřízení diabetu založené na důkazech. Studie proof-of-concept ukázala, že REAL je proveditelné zavést, přijatelné pro mladé dospělé s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu a má potenciál vyvolat pozitivní změny v sebepéči o diabetes a kontrole glykémie. Studie náhodně vybere 80 mladých dospělých s diabetem, kteří budou dostávat buď šestiměsíční REAL intervenci nebo stav kontroly pozornosti. Sběratelé zaslepených dat posoudí glykemickou kontrolu, chování při péči o diabetes a výsledky kvality života, stejně jako potenciální mediátory intervence před a po šestiměsíční intervenci. Očekává se, že poznatky z této pilotní studie budou použity k informování rozsáhlé randomizované kontrolované studie o REAL intervenci.

Konkrétní cíle a hypotézy studie jsou následující:

Cíl 1. Určit účinnost intervence pro primární výsledky: glykemickou kontrolu a sebepéče o diabetes.

Hypotéza: Po 6 měsících (bezprostředně po intervenci) účastníci intervenční skupiny prokáží zlepšení v A1C a diabetu sebepéče ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny.

Cíl 2. Provést průzkumné analýzy dopadu intervence na sekundární výsledky a potenciální zprostředkující mechanismy (k informování odhadů síly pro rozsáhlou RCT).

Hypotéza 1: Po 6 měsících účastníci intervenční skupiny prokáží zlepšení sekundárních výsledků: stres související s diabetem a kvalita života, deprese a životní spokojenost ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny.

Hypotéza 2: Po 6 měsících účastníci intervenční skupiny prokážou zlepšení v potenciálních mediátorech intervence: síla návyku, řešení problémů, účast na aktivitě, vlastní účinnost a znalosti diabetu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Cíl 3. Provést hodnocení procesu s využitím smíšených metod k vyhodnocení a zpřesnění poskytování intervencí (např. věrnost léčby, spokojenost pacienta) a studijní postupy (např. nábor, udržení, testovací protokol).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu minimálně 12 měsíců
  • Nejnovější A1C ≥8,0 %
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Dosažitelné telefonicky nebo textovou zprávou
  • Ochota podílet se na studijních aktivitách
  • Bydlet v Los Angeles County bez plánů se přestěhovat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Kognitivní porucha nebo těžké postižení omezující délku života
  • Během posledních 12 měsíců se účastnil intervence zaměřené na diabetes
  • Účastnil se formativního výzkumu souvisejícího s rozvojem intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Odolný, zplnomocněný, aktivní život (skutečný) diabetes
Behaviorální: Odolný, zplnomocněný a aktivní život s diabetem
Individuální intervence v oblasti životního stylu zahrnující následující témata: Znalosti o diabetu; přístup ke zdravotní péči; komunikace s poskytovateli zdravotní péče; začlenění úkolů sebeobsluhy diabetu do každodenních návyků a rutin; sociální podpora; a emocionální pohodu. Účastníci absolvují celkem 10–16 hodin intervence licencovaného ergoterapeuta s výcvikem v edukaci diabetu, motivačním rozhovorem a protokolem o intervenci REAL Diabetes.
Aktivní komparátor: Řízení informací
Účastníci obdrží balíček informačních materiálů o diabetu a budou dostávat pravidelné následné telefonáty, aby odpovídali dávce pozornosti.
Behaviorální: Řízení informací
Účastníci obdrží balíček informačních materiálů o diabetu a budou dostávat pravidelné následné telefonáty, aby odpovídali dávce pozornosti. Balíček materiálů bude doručen při úvodní návštěvě domů. Přibližně v dvoutýdenních intervalech se budou konat následné telefonické hovory s cílem zjistit, zda účastníci prostudovali konkrétní části intervenčních materiálů, a objasnit informace obsažené v balíčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Měření průměrné koncentrace glukózy v krvi za přibližně předchozích 12 týdnů.
Výchozí stav a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audit kvality života závislé na diabetu (ADD-QoL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
19položkový průzkum měřící vliv diabetu na sociální, fyzické a emocionální fungování.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Škála problémových oblastí diabetu (PAID) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
5-položkový průzkum, který hodnotí úzkost a emocionální problémy související s cukrovkou.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
8-položkové šetření hodnotící závažnost symptomů deprese (identické s PHQ-9 s vynecháním položky sebepoškozování).
Výchozí stav a 6 měsíců
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
5-položkový průzkum měřítko hodnotící globální životní spokojenost a subjektivní pohodu.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Souhrn činností péče o diabetes (SDSCA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
14 položek hodnotících dietu, fyzickou aktivitu, dodržování léků a další sebeobslužné chování související s diabetem.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K01DK099202-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit