Kestävä, voimakas, aktiivinen elämä: TODELLA Diabetes-tutkimus (REAL)
Diabeteksen itsehallinnollinen elämäntapa interventio kaupunkivähemmistöihin kuuluville nuorille aikuisille
Tämä kolmivuotinen palkinto testaa innovatiivista interventiota, Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL), joka on suunnattu alipalveltuille nuorille aikuisille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes. Yksilöllisesti räätälöity, yhteisöllinen interventio yhdistää perusteellisen tarvearvioinnin tulokset, näyttöön perustuvan toimintaterapian periaatteet (Lifestyle Redesign®) ja näyttöön perustuvat diabeteksen itsehoitostrategiat. Todistustutkimus osoitti, että REAL on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes, ja sillä on potentiaalia saada aikaan myönteisiä muutoksia diabeteksen itsehoidossa ja glukoositason hallinnassa. Tutkimuksessa satunnaistetaan 80 nuorta diabetesta sairastavaa aikuista saamaan joko kuuden kuukauden REAL-intervention tai huomionhallintatilan. Sokeat tiedonkerääjät arvioivat glukoositasapainoa, diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä ja elämänlaadun tuloksia sekä mahdollisia interventiovälittäjiä ennen kuuden kuukauden interventiota ja sen jälkeen. On odotettavissa, että tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään tiedottamaan laajamittaisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta REAL-interventiosta.
Tutkimuksen erityistavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:
Tavoite 1. Selvitä toimenpiteen tehokkuus ensisijaisiin tuloksiin: glukoositasapainoon ja diabeteksen itsehoitoon.
Hypoteesi: Kuuden kuukauden iässä (välittömästi toimenpiteen jälkeen) interventioryhmän osallistujat osoittavat parannuksia A1C- ja diabeteksen itsehoidossa verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin.
Tavoite 2. Suorita tutkivia analyyseja interventiovaikutuksista toissijaisiin tuloksiin ja mahdollisiin välitysmekanismeihin (tehoarvioiden tekemiseksi laajamittaista RCT:tä varten).
Hypoteesi 1: Kuuden kuukauden iässä interventioryhmän osallistujat osoittavat parannuksia toissijaisissa tuloksissa: diabetekseen liittyvä stressi ja elämänlaatu, masennus ja elämään tyytyväisyys verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin.
Hypoteesi 2: Kuuden kuukauden iässä interventioryhmän osallistujat osoittavat parannuksia interventioon liittyvissä mahdollisissa välittäjissä: tottumuksen vahvuus, ongelmanratkaisu, toimintaan osallistuminen, itsetehokkuus ja diabetestieto verrattuna lähtötasoon.
Tavoite 3. Suorita prosessiarviointi käyttämällä sekamenetelmiä interventiotoimituksen arvioimiseksi ja tarkentamiseksi (esim. hoidon uskollisuus, potilastyytyväisyys) ja tutkimusmenettelyt (esim. rekrytointi, säilyttäminen, testausprotokolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
- Viimeisin A1C ≥8,0 %
- Sujuva englanti tai espanja
- Tavoitat puhelimitse tai tekstiviestillä
- Valmis osallistumaan opintotoimintaan
- Asua Los Angelesin piirikunnassa ilman suunnitelmia muuttaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Kognitiivinen häiriö tai vakava vamma, joka rajoittaa elinikää
- Osallistui diabetekseen kohdistettuun elämäntapainterventioon viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistunut interventioiden kehittämiseen liittyvään formatiiviseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Kimmoisa, voimakas, aktiivinen (REAL) diabetes
|
Yksilöllinen elämäntapainterventio, joka sisältää seuraavat aiheet: Diabetestieto; terveydenhuoltoon pääsy; viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa; diabeteksen itsehoitotehtävien sisällyttäminen päivittäisiin tottumuksiin ja rutiineihin; sosiaalinen tuki; ja emotionaalista hyvinvointia.
Osallistujat saavat yhteensä 10-16 tuntia laillistetun toimintaterapeutin interventiota, johon kuuluu diabeteskasvatuksen, motivoivan haastattelun ja REAL-diabeteksen interventioprotokollan koulutus.
|
|
Active Comparator: Tietojen hallinta
Osallistujat saavat paketin tiedotusmateriaaleja diabeteksesta ja säännöllisin väliajoin seurantapuheluita tarkkaavaisuusannoksia varten.
|
Osallistujat saavat paketin tiedotusmateriaaleja diabeteksesta ja säännöllisin väliajoin seurantapuheluita tarkkaavaisuusannoksia varten.
Materiaalipaketti toimitetaan ensimmäisellä kotikäynnillä.
Noin kahden viikon välein soitetaan jatkopuheluja, joissa tiedustetaan, ovatko osallistujat tutustuneet tiettyihin interventiomateriaalien osiin ja selvennetään paketissa olevia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Keskimääräisen verensokeripitoisuuden mittaus noin 12 edellisen viikon ajalta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi (ADD-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
19-osainen kysely mittaa diabeteksen vaikutusta sosiaaliseen, fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Diabetes-ongelma-alueet (PAID) -asteikko - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
5-osainen kyselymitta, jolla arvioidaan diabetekseen liittyvää ahdistusta ja emotionaalisia ongelmia.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
8-osainen kysely mittaa masennusoireiden vakavuutta (identtinen PHQ-9:n kanssa, mutta jättää pois itsensä vahingoittamisen).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
5-osainen kyselymittari, joka arvioi maailmanlaajuista tyytyväisyyttä elämään ja subjektiivista hyvinvointia.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
14 asiaa, jotka arvioivat ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, lääkityksen noudattamista ja muuta diabetekseen liittyvää itsehoitokäyttäytymistä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Pyatak EA, Sequeira PA, Whittemore R, Vigen CP, Peters AL, Weigensberg MJ. Challenges contributing to disrupted transition from paediatric to adult diabetes care in young adults with type 1 diabetes. Diabet Med. 2014 Dec;31(12):1615-24. doi: 10.1111/dme.12485. Epub 2014 May 26.
- Pyatak EA, Florindez D, Weigensberg MJ. Adherence decision making in the everyday lives of emerging adults with type 1 diabetes. Patient Prefer Adherence. 2013 Jul 29;7:709-18. doi: 10.2147/PPA.S47577. Print 2013.
- Pyatak EA, Carandang K, Davis S. Developing a Manualized Occupational Therapy Diabetes Management Intervention: Resilient, Empowered, Active Living With Diabetes. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):187-94. doi: 10.1177/1539449215584310.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen C, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL. Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) study: Methodology and baseline characteristics of a randomized controlled trial evaluating an occupation-based diabetes management intervention for young adults. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:8-17. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.025. Epub 2017 Jan 5.
- Vigen CLP, Carandang K, Blanchard J, Sequeira PA, Wood JR, Spruijt-Metz D, Whittemore R, Peters AL, Pyatak EA. Psychosocial and Behavioral Correlates of A1C and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes. Diabetes Educ. 2018 Dec;44(6):489-500. doi: 10.1177/0145721718804170. Epub 2018 Oct 8.
- Carandang KM, Pyatak EA. Feasibility of a Manualized Occupation-Based Diabetes Management Intervention. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202345040p1-7202345040p6. doi: 10.5014/ajot.2018.021790.
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
- Salvy SJ, Carandang K, Vigen CL, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Blanchard J, Diaz J, Raymond J, Pyatak EA. Effectiveness of social media (Facebook), targeted mailing, and in-person solicitation for the recruitment of young adult in a diabetes self-management clinical trial. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):664-674. doi: 10.1177/1740774520933362. Epub 2020 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K01DK099202-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Population Health Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitusKanada
Kliiniset tutkimukset Joustavaa, voimakasta ja aktiivista elämää diabeteksen kanssa
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitValmis