Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilient, Empowered, Active Living: REAL Diabetes Study (REAL)

2. oktober 2019 opdateret af: Beth Pyatak, University of Southern California

Diabetes Self-Management Lifestyle Intervention for Urban Minority Young Adults

Denne treårige pris vil pilotteste en innovativ intervention, Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL), rettet mod undertjente unge voksne med dårligt kontrolleret diabetes. Den individuelt skræddersyede, samfundsbaserede intervention kombinerer resultaterne af en dybdegående behovsvurdering, principper for en evidensbaseret ergoterapiintervention (Lifestyle Redesign®) og evidensbaserede diabetes-selvhåndteringsstrategier. Et proof-of-concept-studie viste, at REAL er gennemførligt at implementere, acceptabelt for unge voksne med type 1-diabetes og type 2-diabetes, og har potentiale til at producere positive ændringer i diabetes-selvomsorg og glykæmisk kontrol. Undersøgelsen vil randomisere 80 unge voksne med diabetes til at modtage enten den seks måneder lange RIGTIGE intervention eller en opmærksomhedskontroltilstand. Blindede dataindsamlere vil vurdere glykæmisk kontrol, diabetes egenomsorgsadfærd og livskvalitetsresultater, såvel som potentielle interventionsmediatorer, før og efter den seks måneder lange intervention. Det forventes, at resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse af den REAL intervention.

Undersøgelsens specifikke mål og hypoteser er som følger:

Mål 1. Bestem interventionens effekt for de primære resultater: glykæmisk kontrol og diabetes egenomsorg.

Hypotese: Ved 6 måneder (umiddelbart efter interventionen) vil interventionsgruppedeltagere vise forbedringer i A1C og diabetes egenomsorg sammenlignet med kontrolgruppedeltagere.

Formål 2. Udfør eksplorative analyser af interventionens indvirkning på sekundære resultater og potentielle medierende mekanismer (for at informere om magtestimater for en storstilet RCT).

Hypotese 1: Efter 6 måneder vil interventionsgruppedeltagere vise forbedringer i sekundære resultater: diabetesrelateret stress og livskvalitet, depression og livstilfredshed sammenlignet med kontrolgruppedeltagere.

Hypotese 2: Efter 6 måneder vil interventionsgruppedeltagere demonstrere forbedringer i potentielle mediatorer af interventionen: vanestyrke, problemløsning, aktivitetsdeltagelse, self-efficacy og diabetes viden sammenlignet med baseline.

Mål 3. Udfør en procesevaluering ved at bruge blandede metoder til at evaluere og forfine interventionslevering (f.eks. behandlingstro, patienttilfredshed) og undersøgelsesprocedurer (f.eks. rekruttering, fastholdelse, testprotokol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minimum 12 måneder
  • Seneste A1C ≥8,0 %
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Kan nås på telefon eller sms
  • Villig til at deltage i studieaktiviteter
  • Bo i Los Angeles County uden planer om at flytte

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kognitiv svækkelse eller alvorligt handicap, der begrænser den forventede levetid
  • Deltaget i livsstilsintervention rettet mod diabetes inden for de seneste 12 måneder
  • Deltog i formativ forskning relateret til interventionsudvikling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Elastisk, bemyndiget, aktivt levende (RIGTIG) diabetes
Adfærdsmæssigt: Elastisk, bemyndiget, aktiv livsstil med diabetes
Individuel livsstilsintervention, der omfatter følgende emner: Diabetes viden; adgang til sundhedspleje; kommunikation med sundhedsudbydere; inkorporering af diabetes egenomsorgsopgaver i daglige vaner og rutiner; social støtte; og følelsesmæssigt velvære. Deltagerne modtager i alt 10-16 timers intervention af en autoriseret ergoterapeut med træning i diabetesundervisning, motiverende samtale og REAL Diabetes interventionsprotokol.
Aktiv komparator: Informationskontrol
Deltagerne vil modtage en pakke med informationsmateriale om diabetes og modtage periodiske opfølgende telefonopkald for at matche opmærksomhedsdosis.
Adfærdsmæssigt: Informationskontrol
Deltagerne vil modtage en pakke med informationsmateriale om diabetes og modtage periodiske opfølgende telefonopkald for at matche opmærksomhedsdosis. Materialepakken vil blive leveret ved et indledende hjemmebesøg. Opfølgende telefonopkald vil finde sted med ca. to ugers intervaller for at spørge, om deltagerne har gennemgået specifikke sektioner af interventionsmaterialerne, og præcisere oplysningerne i pakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder.
Mål for den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over de foregående 12 uger.
Baseline & 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADD-QoL)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder.
19-punkters undersøgelsesmåling, der vurderer indvirkningen af ​​diabetes på social, fysisk og følelsesmæssig funktion.
Baseline & 6 måneder.
Problemområder i diabetes (PAID)-skala - kortform
Tidsramme: Baseline & 6 måneder.
5-element undersøgelsesmåling, der vurderer diabetesrelateret nød og følelsesmæssige problemer.
Baseline & 6 måneder.
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
8-element undersøgelsesmåling, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (identisk med PHQ-9, mens selvskadende emne udelades).
Baseline & 6 måneder
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder.
5-element undersøgelsesmåling, der vurderer global livstilfredshed og subjektivt velvære.
Baseline & 6 måneder.
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
14 punkter, der vurderer kost, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse og anden egenomsorgsadfærd, der er relevant for diabetes.
Baseline & 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K01DK099202-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner