NvisionVLE™ 注册系统注册
2018年3月27日 更新者：NinePoint Medical
使用 NvisionVLE™ 成像注册表对食道进行高分辨率光学成像
对接受 EGD 或内窥镜检查的患者进行纵向随访的前瞻性多点登记。
主要目标是为参与的医生提供患者 NvisionVLE ™程序数据的集合，包括但不限于成像数据、临床实用数据、人口统计学、病理学、治疗和监测。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性、多站点注册，对接受 EGD 或内窥镜检查的患者进行纵向随访。 主要目标是为参与的医生提供患者 NvisionVLE ™程序数据的集合，包括但不限于成像数据、临床实用数据、人口统计学、病理学、治疗和监测。
来自全国多达 20 个地点的多达 1000 名患者。
没有定义后续访问的协议。 患者将接受初始基线体积激光内镜检查 (VLE) 程序。 筛查检查阴性的患者可能不需要额外的筛查内窥镜检查。 对于已确诊疾病的患者，进一步的监测内窥镜检查将根据疾病的程度（例如 每 3 个月、每 6 个月、每年一次），这是基于以下美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 指南：内窥镜检查在上消化道癌前病变监测中的作用。 如果患者在登记期间有额外的 VLE 程序，将收集相关数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- Univeristy of South Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
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Kenner、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02132
- VA Boston Health Care system
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Long Island City、New York、美国、11030
- North Shore/ LIJ
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Univeristy
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17821
- Geisinger
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最多 20 个站点；每个站点将有机会招募多达 100 名患者。
登记处将登记多达 1000 名患者。
描述
纳入标准：
- 接受食管内窥镜检查的患者
- 能够提供书面的知情同意书以参与登记
排除标准：
- 使用 NvisionVLE 设备会与使用说明 (IFU) 相冲突的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受 EGD 或食管镜检查的患者
该队列包括接受 EGD 或食管镜检查以进行初步诊断或初始分期和绘图、未治疗疾病监测以及治疗（初始或持续）或治疗后监测的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由医生确定的内窥镜可见疾病/可疑区域的患者百分比
大体时间：基线
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没有定义后续访问的协议。
患者将接受初始基线体积激光内镜检查 (VLE) 程序。
如果患者在登记期间有额外的 VLE 程序，将收集相关数据。
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基线
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由医生确定的 VLE 可见异常/可疑区域的患者百分比
大体时间：基线
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没有定义后续访问的协议。
患者将接受初始基线 VLE 程序。
如果患者在登记期间有额外的 VLE 程序，将收集相关数据。
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基线
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经组织学证实的疾病和观察到的疾病分类的患者百分比
大体时间：基线
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没有定义后续访问的协议。
患者将接受初始基线 VLE 程序。
如果患者在登记期间有额外的 VLE 程序，将收集相关数据。
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基线
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在治疗后的第一次内窥镜评估中，内窥镜和 VLE 确定的保留或持续异常区域的接受治疗患者的百分比
大体时间：基线
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没有定义后续访问的协议。
患者将接受初始基线 VLE 程序。
如果患者在登记期间有额外的 VLE 程序，将收集相关数据。
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基线
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经组织学诊断为疾病的内窥镜和 VLE 复发异常区域接受监测的治疗患者百分比
大体时间：基线
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没有定义后续访问的协议。
患者将接受初始基线 VLE 程序。
如果患者在登记期间有额外的 VLE 程序，将收集相关数据。
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基线
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有异常/可疑区域的患者百分比被医生确定为 VLE 可见而内窥镜检查未见鳞状下部
大体时间：基线
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没有定义后续访问的协议。
患者将接受初始基线 VLE 程序。
如果患者在登记期间有额外的 VLE 程序，将收集相关数据。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Smith, MD, MBA、Temple University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13_02
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