NvisionVLE™-registersysteemregister
27 maart 2018 bijgewerkt door: NinePoint Medical
Optische beeldvorming met hoge resolutie van de slokdarm met behulp van het NvisionVLE™-beeldvormingsregister
Prospectief, multi-site register met longitudinale follow-up voor patiënten die EGD of endoscopie ondergaan.
Het primaire doel is om een verzameling NvisionVLE™-proceduregegevens van patiënten te bieden voor deelnemende artsen, inclusief maar niet beperkt tot beeldvormingsgegevens, klinische gebruiksgegevens, demografische gegevens, pathologie, behandeling en bewaking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multi-site register met longitudinale follow-up voor patiënten die EGD of endoscopie ondergaan. Het primaire doel is om een verzameling NvisionVLE™-proceduregegevens van patiënten te bieden voor deelnemende artsen, inclusief maar niet beperkt tot beeldvormingsgegevens, klinische gebruiksgegevens, demografische gegevens, pathologie, behandeling en bewaking.
Tot 1000 patiënten van maximaal 20 locaties in het hele land.
Er zijn geen protocol gedefinieerde vervolgbezoeken. Patiënten zullen een initiële baseline Volumetrische Laser Endomicroscopie (VLE) procedure ondergaan. Een patiënt met een negatief screeningsonderzoek heeft mogelijk geen aanvullende screeningsendoscopieën nodig. Voor patiënten met vastgestelde ziekte zullen verdere surveillance-endoscopieën variëren op basis van de omvang van de ziekte (bijv. elke 3 maanden, elke 6 maanden, jaarlijks), die is gebaseerd op de volgende richtlijn van de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE): de rol van endoscopie bij de bewaking van premaligne aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Als patiënten aanvullende ELO-procedures hebben tijdens de inschrijvingsperiode, worden de bijbehorende gegevens verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- Univeristy of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- VA Boston Health Care system
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore/ LIJ
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Univeristy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
- Geisinger
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tot 20 plaatsen; elke site heeft de mogelijkheid om maximaal 100 patiënten in te schrijven.
Er zullen maximaal 1000 patiënten in het register worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich aanmelden voor een endoscopisch onderzoek van de slokdarm
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie het gebruik van het NvisionVLE-apparaat in strijd zou zijn met de gebruiksaanwijzing (IFU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die EGD of oesofagoscopie ondergaan
Het cohort omvat patiënten die EGD of oesofagoscopie ondergaan voor initiële diagnose of initiële stadiëring en mapping, bewaking van niet-behandelde ziekte en behandeling (initieel of doorlopend) of bewaking na behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met endoscopisch zichtbare ziekte/verdachte gebieden zoals bepaald door de arts
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geen protocol gedefinieerde vervolgbezoeken.
Patiënten zullen een initiële baseline Volumetrische Laser Endomicroscopie (VLE) procedure ondergaan.
Als patiënten aanvullende ELO-procedures hebben tijdens de inschrijvingsperiode, worden de bijbehorende gegevens verzameld.
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met VLE zichtbare afwijkingen/verdachte gebieden zoals bepaald door de arts
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geen protocol gedefinieerde vervolgbezoeken.
Patiënten zullen een initiële baseline VLE-procedure ondergaan.
Als patiënten aanvullende ELO-procedures hebben tijdens de inschrijvingsperiode, worden de bijbehorende gegevens verzameld.
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met histologisch bevestigde ziekte en een uitsplitsing van waargenomen ziekten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geen protocol gedefinieerde vervolgbezoeken.
Patiënten zullen een initiële baseline VLE-procedure ondergaan.
Als patiënten aanvullende ELO-procedures hebben tijdens de inschrijvingsperiode, worden de bijbehorende gegevens verzameld.
|
Basislijn
|
|
Percentage behandelde patiënten met endoscopische en VLE identificeerde gebieden met behouden of aanhoudende afwijkingen bij de eerste endoscopische evaluatie na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geen protocol gedefinieerde vervolgbezoeken.
Patiënten zullen een initiële baseline VLE-procedure ondergaan.
Als patiënten aanvullende ELO-procedures hebben tijdens de inschrijvingsperiode, worden de bijbehorende gegevens verzameld.
|
Basislijn
|
|
Percentage behandelde patiënten dat surveillance ondergaat met endoscopische en VLE-gebieden met recidiverende afwijkingen die door histologie als ziekte worden gediagnosticeerd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geen protocol gedefinieerde vervolgbezoeken.
Patiënten zullen een initiële baseline VLE-procedure ondergaan.
Als patiënten aanvullende ELO-procedures hebben tijdens de inschrijvingsperiode, worden de bijbehorende gegevens verzameld.
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met afwijkingen/verdachte gebieden geïdentificeerd door de arts als subsquameus gevisualiseerd op VLE en niet gezien op endoscopie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geen protocol gedefinieerde vervolgbezoeken.
Patiënten zullen een initiële baseline VLE-procedure ondergaan.
Als patiënten aanvullende ELO-procedures hebben tijdens de inschrijvingsperiode, worden de bijbehorende gegevens verzameld.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13_02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .