NvisionVLE™ Registry System Registry
27. marts 2018 opdateret af: NinePoint Medical
Højopløsnings optisk billeddannelse af spiserøret ved hjælp af NvisionVLE™ Imaging Registry
Prospektivt multi-site register med longitudinel opfølgning for patienter, der gennemgår EGD eller endoskopi.
Det primære mål er at levere en samling af patient-NvisionVLE™ proceduredata til deltagende læger, herunder, men ikke begrænset til, billeddata, data om klinisk brug, demografi, patologi, behandling og overvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multi-site register med longitudinel opfølgning for patienter, der gennemgår EGD eller endoskopi. Det primære mål er at levere en samling af patient-NvisionVLE™ proceduredata til deltagende læger, herunder, men ikke begrænset til, billeddata, data om klinisk brug, demografi, patologi, behandling og overvågning.
Op til 1000 patienter fra op til 20 steder på landsplan.
Der er ingen protokoldefinerede opfølgningsbesøg. Patienterne vil gennemgå en indledende baseline volumetrisk laserendomomikroskopi (VLE) procedure. En patient med en negativ screeningsundersøgelse behøver muligvis ikke yderligere screeningsendoskopier. For patienter med etableret sygdom vil yderligere overvågningsendoskopier variere baseret på sygdommens omfang (f. hver 3. måned, hver 6. måned, årligt), som er baseret på følgende retningslinjer fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE): Endoskopiens rolle i overvågningen af præmaligne tilstande i den øvre mave-tarmkanal. Hvis patienter har yderligere VLE-procedurer i tilmeldingsperioden, vil der blive indsamlet tilhørende data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- Univeristy of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
- VA Boston Health Care system
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore/ LIJ
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Univeristy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
- Geisinger
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 20 steder; hvert sted vil have mulighed for at tilmelde op til 100 patienter.
Der vil være op til 1000 patienter indskrevet i registret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der møder op til endoskopisk undersøgelse af spiserøret
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i Registret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem brug af NvisionVLE-enheden ville være i konflikt med brugsanvisningen (IFU)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgår EGD eller esophagoskopi
Kohorten omfatter patienter, der gennemgår EGD eller øsofagoskopi til indledende diagnose eller indledende stadieinddeling og kortlægning, overvågning af ikke-behandlet sygdom og behandling (indledende eller igangværende) eller overvågning efter behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med endoskopisk synlig sygdom/mistænkelige områder som bestemt af lægen
Tidsramme: Baseline
|
Ingen protokol defineret opfølgningsbesøg.
Patienterne vil gennemgå en indledende baseline volumetrisk laserendomomikroskopi (VLE) procedure.
Hvis patienter har yderligere VLE-procedurer i tilmeldingsperioden, vil der blive indsamlet tilhørende data.
|
Baseline
|
|
Procentdel af patienter med VLE synlige abnormiteter/ mistænkelige områder som bestemt af lægen
Tidsramme: Baseline
|
Ingen protokol defineret opfølgningsbesøg.
Patienterne vil gennemgå en indledende baseline VLE-procedure.
Hvis patienter har yderligere VLE-procedurer i tilmeldingsperioden, vil der blive indsamlet tilhørende data.
|
Baseline
|
|
Procent af patienter med histologisk bekræftet sygdom og en opdeling af observerede sygdomme
Tidsramme: Baseline
|
Ingen protokol defineret opfølgningsbesøg.
Patienterne vil gennemgå en indledende baseline VLE-procedure.
Hvis patienter har yderligere VLE-procedurer i tilmeldingsperioden, vil der blive indsamlet tilhørende data.
|
Baseline
|
|
Procentdel af behandlede patienter med endoskopisk og VLE identificerede områder med tilbageholdte eller vedvarende abnormiteter ved den første endoskopiske evaluering efter behandlingen
Tidsramme: Baseline
|
Ingen protokol defineret opfølgningsbesøg.
Patienterne vil gennemgå en indledende baseline VLE-procedure.
Hvis patienter har yderligere VLE-procedurer i tilmeldingsperioden, vil der blive indsamlet tilhørende data.
|
Baseline
|
|
Procentdel af behandlede patienter, der gennemgår overvågning med endoskopiske og VLE områder med tilbagevendende abnormitet diagnosticeret ved histologi som sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Ingen protokol defineret opfølgningsbesøg.
Patienterne vil gennemgå en indledende baseline VLE-procedure.
Hvis patienter har yderligere VLE-procedurer i tilmeldingsperioden, vil der blive indsamlet tilhørende data.
|
Baseline
|
|
Procentdel af patienter med abnormiteter/mistænkelige områder identificeret af lægen som subsquamous visualiseret på VLE og ikke set på endoskopi
Tidsramme: Baseline
|
Ingen protokol defineret opfølgningsbesøg.
Patienterne vil gennemgå en indledende baseline VLE-procedure.
Hvis patienter har yderligere VLE-procedurer i tilmeldingsperioden, vil der blive indsamlet tilhørende data.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2014
Først opslået (Skøn)
13. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13_02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .