Rejestr systemu NvisionVLE™
27 marca 2018 zaktualizowane przez: NinePoint Medical
Obrazowanie optyczne przełyku w wysokiej rozdzielczości przy użyciu rejestru obrazowania NvisionVLE™
Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr z długoterminową obserwacją pacjentów poddawanych EGD lub endoskopii.
Głównym celem jest dostarczenie lekarzom biorącym udział w badaniu zbioru danych proceduralnych pacjenta NvisionVLE™, w tym między innymi danych obrazowych, danych dotyczących użyteczności klinicznej, danych demograficznych, patologii, leczenia i nadzoru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr z długoterminową obserwacją pacjentów poddawanych EGD lub endoskopii. Głównym celem jest dostarczenie lekarzom biorącym udział w badaniu zbioru danych proceduralnych pacjenta NvisionVLE™, w tym między innymi danych obrazowych, danych dotyczących użyteczności klinicznej, danych demograficznych, patologii, leczenia i nadzoru.
Do 1000 pacjentów z maksymalnie 20 ośrodków w całym kraju.
Nie ma zdefiniowanych protokołów wizyt kontrolnych. Pacjenci zostaną poddani wstępnej podstawowej procedurze wolumetrycznej endomikroskopii laserowej (VLE). Pacjent z ujemnym wynikiem badania przesiewowego może nie wymagać dodatkowych przesiewowych badań endoskopowych. W przypadku pacjentów z ustaloną chorobą dalsze badania endoskopowe będą się różnić w zależności od stopnia zaawansowania choroby (np. co 3 miesiące, co 6 miesięcy, co roku), która opiera się na następujących wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE): rola endoskopii w monitorowaniu stanów przednowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jeśli pacjenci mają dodatkowe procedury VLE w okresie rejestracji, zostaną zebrane powiązane dane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- Univeristy of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
- VA Boston Health Care system
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore/ LIJ
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Univeristy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
- Geisinger
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 20 witryn; każdy ośrodek będzie miał możliwość zapisania do 100 pacjentów.
W rejestrze będzie zapisanych do 1000 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na badanie endoskopowe przełyku
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na uczestnictwo w Rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których użycie urządzenia NvisionVLE byłoby sprzeczne z instrukcją obsługi (IFU)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani EGD lub przełykowi
Kohorta obejmuje pacjentów poddawanych EGD lub ezofagoskopii w celu wstępnej diagnozy lub wstępnej oceny zaawansowania i mapowania, obserwacji nieleczonej choroby oraz leczenia (początkowego lub ciągłego) lub obserwacji po leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z chorobą widoczną endoskopowo/podejrzanymi obszarami, określony przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brak wizyt kontrolnych zdefiniowanych w protokole.
Pacjenci zostaną poddani wstępnej podstawowej procedurze wolumetrycznej endomikroskopii laserowej (VLE).
Jeśli pacjenci mają dodatkowe procedury VLE w okresie rejestracji, zostaną zebrane powiązane dane.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów z widocznymi nieprawidłowościami/podejrzanymi obszarami VLE, określony przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brak wizyt kontrolnych zdefiniowanych w protokole.
Pacjenci zostaną poddani wstępnej podstawowej procedurze VLE.
Jeśli pacjenci mają dodatkowe procedury VLE w okresie rejestracji, zostaną zebrane powiązane dane.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów z histologicznie potwierdzoną chorobą i obserwowany rozkład chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brak wizyt kontrolnych zdefiniowanych w protokole.
Pacjenci zostaną poddani wstępnej podstawowej procedurze VLE.
Jeśli pacjenci mają dodatkowe procedury VLE w okresie rejestracji, zostaną zebrane powiązane dane.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek leczonych pacjentów z endoskopowymi i VLE zidentyfikowanymi obszarami zachowanych lub trwałych nieprawidłowości podczas pierwszej oceny endoskopowej po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brak wizyt kontrolnych zdefiniowanych w protokole.
Pacjenci zostaną poddani wstępnej podstawowej procedurze VLE.
Jeśli pacjenci mają dodatkowe procedury VLE w okresie rejestracji, zostaną zebrane powiązane dane.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek leczonych pacjentów poddanych nadzorowi z endoskopowymi i VLE obszarami nawracających nieprawidłowości rozpoznanych histologicznie jako choroba
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brak wizyt kontrolnych zdefiniowanych w protokole.
Pacjenci zostaną poddani wstępnej podstawowej procedurze VLE.
Jeśli pacjenci mają dodatkowe procedury VLE w okresie rejestracji, zostaną zebrane powiązane dane.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami/podejrzanymi obszarami zidentyfikowanymi przez lekarza jako podnabłonkowe uwidocznione na VLE i niewidoczne w endoskopii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Brak wizyt kontrolnych zdefiniowanych w protokole.
Pacjenci zostaną poddani wstępnej podstawowej procedurze VLE.
Jeśli pacjenci mają dodatkowe procedury VLE w okresie rejestracji, zostaną zebrane powiązane dane.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .