Registre du système de registre NvisionVLE™
27 mars 2018 mis à jour par: NinePoint Medical
Imagerie optique haute résolution de l'œsophage à l'aide du registre d'imagerie NvisionVLE™
Registre prospectif multisite avec suivi longitudinal des patients subissant une EGD ou une endoscopie.
L'objectif principal est de fournir une collection de données procédurales NvisionVLE™ sur les patients aux médecins participants, y compris, mais sans s'y limiter, les données d'imagerie, les données d'utilité clinique, les données démographiques, la pathologie, le traitement et la surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif multisite avec un suivi longitudinal des patients subissant une EGD ou une endoscopie. L'objectif principal est de fournir une collection de données procédurales NvisionVLE™ sur les patients aux médecins participants, y compris, mais sans s'y limiter, les données d'imagerie, les données d'utilité clinique, les données démographiques, la pathologie, le traitement et la surveillance.
Jusqu'à 1000 patients de jusqu'à 20 sites à l'échelle nationale.
Il n'y a pas de visites de suivi définies par protocole. Les patients subiront une procédure initiale d'endomicroscopie laser volumétrique (VLE). Un patient dont l'examen de dépistage est négatif peut ne pas nécessiter d'endoscopies de dépistage supplémentaires. Pour les patients atteints d'une maladie établie, d'autres endoscopies de surveillance varieront en fonction de l'étendue de la maladie (par ex. tous les 3 mois, tous les 6 mois, annuel), qui est basé sur la directive suivante de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) : le rôle de l'endoscopie dans la surveillance des affections précancéreuses du tractus gastro-intestinal supérieur. Si les patients ont des procédures VLE supplémentaires pendant la période d'inscription, les données associées seront collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- Univeristy of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02132
- VA Boston Health Care system
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Long Island City, New York, États-Unis, 11030
- North Shore/ LIJ
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Univeristy
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
- Geisinger
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 20 sites ; chaque site aura la possibilité d'inscrire jusqu'à 100 patients.
Il y aura jusqu'à 1000 patients inscrits dans le registre.
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour un examen endoscopique de l'œsophage
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer au registre
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels l'utilisation de l'appareil NvisionVLE serait en conflit avec les instructions d'utilisation (IFU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant une EGD ou une œsophagoscopie
La cohorte comprend des patients subissant une EGD ou une œsophagoscopie pour le diagnostic initial ou la stadification initiale et la cartographie, la surveillance de la maladie non traitée et le traitement (initial ou en cours) ou la surveillance post-traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une maladie visible par endoscopie/zones suspectes, tel que déterminé par le médecin
Délai: Ligne de base
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Pas de protocole défini pour les visites de suivi.
Les patients subiront une procédure initiale d'endomicroscopie laser volumétrique (VLE).
Si les patients ont des procédures VLE supplémentaires pendant la période d'inscription, les données associées seront collectées.
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Ligne de base
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Pourcentage de patients présentant des anomalies visibles/zones suspectes de VLE telles que déterminées par le médecin
Délai: Ligne de base
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Pas de protocole défini pour les visites de suivi.
Les patients subiront une procédure VLE de base initiale.
Si les patients ont des procédures VLE supplémentaires pendant la période d'inscription, les données associées seront collectées.
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Ligne de base
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Pourcentage de patients atteints d'une maladie confirmée histologiquement et répartition des maladies observées
Délai: Ligne de base
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Pas de protocole défini pour les visites de suivi.
Les patients subiront une procédure VLE de base initiale.
Si les patients ont des procédures VLE supplémentaires pendant la période d'inscription, les données associées seront collectées.
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Ligne de base
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Pourcentage de patients traités présentant des zones endoscopiques et VLE identifiées d'anomalies conservées ou persistantes lors de la première évaluation endoscopique après le traitement
Délai: Ligne de base
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Pas de protocole défini pour les visites de suivi.
Les patients subiront une procédure VLE de base initiale.
Si les patients ont des procédures VLE supplémentaires pendant la période d'inscription, les données associées seront collectées.
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Ligne de base
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Pourcentage de patients traités faisant l'objet d'une surveillance avec des zones endoscopiques et VLE d'anomalies récurrentes diagnostiquées par histologie comme une maladie
Délai: Ligne de base
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Pas de protocole défini pour les visites de suivi.
Les patients subiront une procédure VLE de base initiale.
Si les patients ont des procédures VLE supplémentaires pendant la période d'inscription, les données associées seront collectées.
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Ligne de base
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Pourcentage de patients présentant des anomalies/zones suspectes identifiées par le médecin comme sous-squameuses visualisées à la VLE et non vues à l'endoscopie
Délai: Ligne de base
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Pas de protocole défini pour les visites de suivi.
Les patients subiront une procédure VLE de base initiale.
Si les patients ont des procédures VLE supplémentaires pendant la période d'inscription, les données associées seront collectées.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13_02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .