NvisionVLE™ Registry System Registry
27 de março de 2018 atualizado por: NinePoint Medical
Imagens ópticas de alta resolução do esôfago usando o NvisionVLE™ Imaging Registry
Registro prospectivo em vários locais com acompanhamento longitudinal para pacientes submetidos a EGD ou endoscopia.
O objetivo principal é fornecer uma coleção de dados de procedimento do paciente NvisionVLE™ para os médicos participantes, incluindo, entre outros, dados de imagem, dados de utilidade clínica, dados demográficos, patologia, tratamento e vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo de vários locais com acompanhamento longitudinal para pacientes submetidos a EGD ou endoscopia. O objetivo principal é fornecer uma coleção de dados de procedimento do paciente NvisionVLE™ para os médicos participantes, incluindo, entre outros, dados de imagem, dados de utilidade clínica, dados demográficos, patologia, tratamento e vigilância.
Até 1000 pacientes de até 20 locais em todo o país.
Não há visitas de acompanhamento definidas pelo protocolo. Os pacientes serão submetidos a um procedimento inicial de endomicroscopia volumétrica a laser (VLE). Um paciente com exame de triagem negativo pode não precisar de endoscopias de triagem adicionais. Para pacientes com doença estabelecida, outras endoscopias de vigilância irão variar de acordo com a extensão da doença (p. a cada 3 meses, a cada 6 meses, anualmente), que se baseia na seguinte diretriz da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE): o papel da endoscopia na vigilância de condições pré-malignas do trato gastrointestinal superior. Se os pacientes tiverem procedimentos VLE adicionais durante o período de inscrição, os dados associados serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- Univeristy of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Health Care system
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore/ LIJ
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univeristy
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 20 sites; cada local terá a oportunidade de inscrever até 100 pacientes.
Haverá até 1000 pacientes inscritos no registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para um exame endoscópico do esôfago
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito e informado para participar do Registro
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o uso do dispositivo NvisionVLE estaria em conflito com as Instruções de Uso (IFU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes submetidos a EGD ou esofagoscopia
A coorte inclui pacientes submetidos a EGD ou esofagoscopia para diagnóstico inicial ou estadiamento inicial e mapeamento, vigilância de doenças não tratadas e tratamento (inicial ou contínuo) ou vigilância pós-tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com doença visível por endoscopia/áreas suspeitas conforme determinado pelo médico
Prazo: Linha de base
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Nenhum protocolo definido visitas de acompanhamento.
Os pacientes serão submetidos a um procedimento inicial de endomicroscopia volumétrica a laser (VLE).
Se os pacientes tiverem procedimentos VLE adicionais durante o período de inscrição, os dados associados serão coletados.
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com anormalidades visíveis/áreas suspeitas de VLE, conforme determinado pelo médico
Prazo: Linha de base
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Nenhum protocolo definido visitas de acompanhamento.
Os pacientes serão submetidos a um procedimento VLE inicial.
Se os pacientes tiverem procedimentos VLE adicionais durante o período de inscrição, os dados associados serão coletados.
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com doença confirmada histologicamente e um detalhamento das doenças observadas
Prazo: Linha de base
|
Nenhum protocolo definido visitas de acompanhamento.
Os pacientes serão submetidos a um procedimento VLE inicial.
Se os pacientes tiverem procedimentos VLE adicionais durante o período de inscrição, os dados associados serão coletados.
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes tratados com áreas endoscópicas e VLE identificadas de anormalidades retidas ou persistentes na primeira avaliação endoscópica após o tratamento
Prazo: Linha de base
|
Nenhum protocolo definido visitas de acompanhamento.
Os pacientes serão submetidos a um procedimento VLE inicial.
Se os pacientes tiverem procedimentos VLE adicionais durante o período de inscrição, os dados associados serão coletados.
|
Linha de base
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|
Porcentagem de pacientes tratados sob vigilância com áreas endoscópicas e VLE de anormalidade recorrente diagnosticada por histologia como doença
Prazo: Linha de base
|
Nenhum protocolo definido visitas de acompanhamento.
Os pacientes serão submetidos a um procedimento VLE inicial.
Se os pacientes tiverem procedimentos VLE adicionais durante o período de inscrição, os dados associados serão coletados.
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com anormalidades/áreas suspeitas identificadas pelo médico como subescamosas visualizadas no VLE e não vistas na endoscopia
Prazo: Linha de base
|
Nenhum protocolo definido visitas de acompanhamento.
Os pacientes serão submetidos a um procedimento VLE inicial.
Se os pacientes tiverem procedimentos VLE adicionais durante o período de inscrição, os dados associados serão coletados.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13_02
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