NvisionVLE™ レジストリ システム レジストリ
2018年3月27日 更新者：NinePoint Medical
NvisionVLE™ Imaging Registry を使用した食道の高解像度光学イメージング
EGD または内視鏡検査を受ける患者の縦断的フォローアップを備えた前向きのマルチサイト レジストリ。
主な目的は、画像データ、臨床有用性データ、人口統計学、病理学、治療、および監視を含むがこれらに限定されない、患者の NvisionVLE™ 手続きデータのコレクションを参加医師に提供することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、EGD または内視鏡検査を受けている患者の長期的なフォローアップを備えた前向きのマルチサイト レジストリです。 主な目的は、画像データ、臨床有用性データ、人口統計学、病理学、治療、および監視を含むがこれらに限定されない、患者の NvisionVLE™ 手続きデータのコレクションを参加医師に提供することです。
全国最大20サイトから最大1000人の患者。
プロトコル定義のフォローアップ訪問はありません。 患者は、最初のベースラインの体積測定レーザー内視鏡検査（VLE）手順を受けます。 スクリーニング検査で陰性の患者は、追加のスクリーニング内視鏡検査を必要としない場合があります。 疾患が確定している患者の場合、さらなるサーベイランス内視鏡検査は、疾患の程度に応じて異なります (例: これは、米国消化器内視鏡学会 (ASGE) のガイドラインである上部消化管の前がん状態の監視における内視鏡検査の役割に基づいています。 患者が登録期間中に追加の VLE 処置を受ける場合、関連するデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- Univeristy of South Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
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Louisiana
-
Kenner、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
- VA Boston Health Care system
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、11030
- North Shore/ LIJ
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Univeristy
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
- Geisinger
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最大 20 サイト。各サイトには、最大 100 人の患者を登録する機会があります。
レジストリには最大 1000 人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 食道内視鏡検査を受診された方
- レジストリに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- NvisionVLE デバイスの使用が取扱説明書 (IFU) と矛盾する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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EGDまたは食道鏡検査を受けている患者
このコホートには、初期診断または初期病期分類とマッピング、未治療疾患の監視、および治療（初期または進行中）または治療後の監視のためにEGDまたは食道鏡検査を受けている患者が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が内視鏡で確認できる疾患/疑わしい領域を有する患者の割合
時間枠：ベースライン
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プロトコル定義のフォローアップ訪問はありません。
患者は、最初のベースラインの体積測定レーザー内視鏡検査（VLE）手順を受けます。
患者が登録期間中に追加の VLE 処置を受ける場合、関連するデータが収集されます。
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ベースライン
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医師が判断したVLEの目に見える異常/疑わしい領域を持つ患者の割合
時間枠：ベースライン
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プロトコル定義のフォローアップ訪問はありません。
患者は、最初のベースライン VLE 手順を受けます。
患者が登録期間中に追加の VLE 処置を受ける場合、関連するデータが収集されます。
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ベースライン
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組織学的に疾患が確認された患者の割合および観察された疾患の内訳
時間枠：ベースライン
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プロトコル定義のフォローアップ訪問はありません。
患者は、最初のベースライン VLE 手順を受けます。
患者が登録期間中に追加の VLE 処置を受ける場合、関連するデータが収集されます。
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ベースライン
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治療後の最初の内視鏡評価で、内視鏡および VLE の治療を受けた患者の割合が、保持された、または持続する異常の領域を特定しました
時間枠：ベースライン
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プロトコル定義のフォローアップ訪問はありません。
患者は、最初のベースライン VLE 手順を受けます。
患者が登録期間中に追加の VLE 処置を受ける場合、関連するデータが収集されます。
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ベースライン
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組織学的に疾患と診断された再発性異常の内視鏡領域および VLE 領域のサーベイランスを受けている治療を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン
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プロトコル定義のフォローアップ訪問はありません。
患者は、最初のベースライン VLE 手順を受けます。
患者が登録期間中に追加の VLE 処置を受ける場合、関連するデータが収集されます。
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ベースライン
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VLEで視覚化され、内視鏡検査では見られない扁平上皮下として医師によって特定された異常/疑わしい領域を持つ患者の割合
時間枠：ベースライン
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プロトコル定義のフォローアップ訪問はありません。
患者は、最初のベースライン VLE 手順を受けます。
患者が登録期間中に追加の VLE 処置を受ける場合、関連するデータが収集されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Smith, MD, MBA、Temple University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13_02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。