Registro del sistema de registro NvisionVLE™
27 de marzo de 2018 actualizado por: NinePoint Medical
Imágenes ópticas de alta resolución del esófago mediante el registro de imágenes NvisionVLE™
Registro prospectivo multisitio con seguimiento longitudinal de pacientes sometidos a EGD o endoscopia.
El objetivo principal es proporcionar una colección de datos de procedimientos NvisionVLE™ de pacientes para los médicos participantes, incluidos, entre otros, datos de imágenes, datos de utilidad clínica, datos demográficos, patología, tratamiento y vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un registro prospectivo multisitio con seguimiento longitudinal de pacientes sometidos a EGD o endoscopia. El objetivo principal es proporcionar una colección de datos de procedimientos NvisionVLE™ de pacientes para los médicos participantes, incluidos, entre otros, datos de imágenes, datos de utilidad clínica, datos demográficos, patología, tratamiento y vigilancia.
Hasta 1000 pacientes de hasta 20 sitios a nivel nacional.
No hay un protocolo de visitas de seguimiento definido. Los pacientes se someterán a un procedimiento inicial de endomicroscopía láser volumétrica (VLE) inicial. Es posible que un paciente con un examen de detección negativo no requiera endoscopias de detección adicionales. Para pacientes con enfermedad establecida, las endoscopias de vigilancia adicionales variarán según la extensión de la enfermedad (p. cada 3 meses, cada 6 meses, anual), que se basa en la siguiente guía de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE): el papel de la endoscopia en la vigilancia de condiciones premalignas del tracto gastrointestinal superior. Si los pacientes tienen procedimientos VLE adicionales durante el período de inscripción, se recopilarán los datos asociados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- Univeristy of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Health Care system
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore/ LIJ
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univeristy
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 20 sitios; cada sitio tendrá la oportunidad de inscribir hasta 100 pacientes.
Habrá hasta 1000 pacientes inscritos en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para un examen endoscópico del esófago.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el Registro
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes el uso del dispositivo NvisionVLE estaría en conflicto con las Instrucciones de uso (IFU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a EGD o esofagoscopia
La cohorte incluye pacientes que se someten a EGD o esofagoscopia para el diagnóstico inicial o la estadificación y el mapeo iniciales, la vigilancia de la enfermedad no tratada y el tratamiento (inicial o en curso) o la vigilancia posterior al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con enfermedad visible endoscópicamente/áreas sospechosas determinadas por el médico
Periodo de tiempo: Base
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Visitas de seguimiento sin protocolo definido.
Los pacientes se someterán a un procedimiento inicial de endomicroscopía láser volumétrica (VLE) inicial.
Si los pacientes tienen procedimientos VLE adicionales durante el período de inscripción, se recopilarán los datos asociados.
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Base
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Porcentaje de pacientes con anomalías visibles/áreas sospechosas de VLE según lo determinado por el médico
Periodo de tiempo: Base
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Visitas de seguimiento sin protocolo definido.
Los pacientes se someterán a un procedimiento VLE de referencia inicial.
Si los pacientes tienen procedimientos VLE adicionales durante el período de inscripción, se recopilarán los datos asociados.
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Base
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Porcentaje de pacientes con enfermedad histológicamente confirmada y desglose de enfermedades observadas
Periodo de tiempo: Base
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Visitas de seguimiento sin protocolo definido.
Los pacientes se someterán a un procedimiento VLE de referencia inicial.
Si los pacientes tienen procedimientos VLE adicionales durante el período de inscripción, se recopilarán los datos asociados.
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Base
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Porcentaje de pacientes tratados con áreas endoscópicas y VLE identificadas de anomalías retenidas o persistentes en la primera evaluación endoscópica después del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Visitas de seguimiento sin protocolo definido.
Los pacientes se someterán a un procedimiento VLE de referencia inicial.
Si los pacientes tienen procedimientos VLE adicionales durante el período de inscripción, se recopilarán los datos asociados.
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Base
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Porcentaje de pacientes tratados sometidos a vigilancia con áreas endoscópicas y VLE de anormalidad recurrente diagnosticada por histología como enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Visitas de seguimiento sin protocolo definido.
Los pacientes se someterán a un procedimiento VLE de referencia inicial.
Si los pacientes tienen procedimientos VLE adicionales durante el período de inscripción, se recopilarán los datos asociados.
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Base
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Porcentaje de pacientes con anormalidades/áreas sospechosas identificadas por el médico como subescamosas visualizadas en VLE y no vistas en endoscopia
Periodo de tiempo: Base
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Visitas de seguimiento sin protocolo definido.
Los pacientes se someterán a un procedimiento VLE de referencia inicial.
Si los pacientes tienen procedimientos VLE adicionales durante el período de inscripción, se recopilarán los datos asociados.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13_02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .