Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NvisionVLE™ registersystemregister

27 mars 2018 uppdaterad av: NinePoint Medical

Högupplöst optisk avbildning av matstrupen med hjälp av NvisionVLE™ Imaging Registry

Prospektivt, multi-site register med longitudinell uppföljning för patienter som genomgår EGD eller endoskopi. Det primära målet är att tillhandahålla en samling av patient NvisionVLE™ procedurdata för deltagande läkare, inklusive, men inte begränsat till, bilddata, kliniska nyttodata, demografi, patologi, behandling och övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Esophagogastroduodenoskopi

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt register på flera platser med longitudinell uppföljning för patienter som genomgår EGD eller endoskopi. Det primära målet är att tillhandahålla en samling av patient NvisionVLE™ procedurdata för deltagande läkare, inklusive, men inte begränsat till, bilddata, kliniska nyttodata, demografi, patologi, behandling och övervakning.

Upp till 1000 patienter från upp till 20 platser över hela landet.

Det finns inga protokolldefinierade uppföljningsbesök. Patienterna kommer att genomgå en initial volymmetrisk laserendomikroskopi (VLE) procedur. En patient med en negativ screeningundersökning behöver kanske inte ytterligare screeningendoskopier. För patienter med etablerad sjukdom kommer ytterligare övervakningsendoskopier att variera beroende på sjukdomens omfattning (t. var tredje månad, var sjätte månad, årligen), som är baserad på följande riktlinjer från American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE): endoskopins roll i övervakningen av premaligna tillstånd i den övre mag-tarmkanalen. Om patienter har ytterligare VLE-procedurer under inskrivningsperioden kommer tillhörande data att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
    - Univeristy of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - University of California Irvine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Mayo Clinic
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Florida Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Health System
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
    - VA Boston Health Care system
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Long Island City, New York, Förenta staterna, 11030
    - North Shore/ LIJ
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia Univeristy
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
    - Geisinger
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
    - Methodist Dallas Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - University of Vermont Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 20 platser; varje plats kommer att ha möjlighet att registrera upp till 100 patienter. Det kommer att finnas upp till 1000 patienter inskrivna i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som presenterar sig för endoskopisk undersökning av matstrupen
Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke till att delta i registret

Exklusions kriterier:

Patienter för vilka användningen av NvisionVLE-enheten skulle strida mot bruksanvisningen (IFU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår EGD eller esofagoskopi Kohorten inkluderar patienter som genomgår EGD eller esofagoskopi för initial diagnos eller initial stadieindelning och kartläggning, övervakning av obehandlad sjukdom och behandling (initial eller pågående) eller övervakning efter behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procent av patienter med endoskopiskt synlig sjukdom/misstänkta områden enligt läkarens bedömning Tidsram: Baslinje	Inga protokolldefinierade uppföljningsbesök. Patienterna kommer att genomgå en initial volymmetrisk laserendomikroskopi (VLE) procedur. Om patienter har ytterligare VLE-procedurer under inskrivningsperioden kommer tillhörande data att samlas in.	Baslinje
Procent av patienter med VLE synliga abnormiteter/misstänkta områden enligt läkarens bedömning Tidsram: Baslinje	Inga protokolldefinierade uppföljningsbesök. Patienterna kommer att genomgå en initial VLE-procedur. Om patienter har ytterligare VLE-procedurer under inskrivningsperioden kommer tillhörande data att samlas in.	Baslinje
Procent av patienterna med histologiskt bekräftad sjukdom och en uppdelning av observerade sjukdomar Tidsram: Baslinje	Inga protokolldefinierade uppföljningsbesök. Patienterna kommer att genomgå en initial VLE-procedur. Om patienter har ytterligare VLE-procedurer under inskrivningsperioden kommer tillhörande data att samlas in.	Baslinje
Procent av behandlade patienter med endoskopisk och VLE identifierade områden med kvarhållna eller ihållande avvikelser vid den första endoskopiska utvärderingen efter behandlingen Tidsram: Baslinje	Inga protokolldefinierade uppföljningsbesök. Patienterna kommer att genomgå en initial VLE-procedur. Om patienter har ytterligare VLE-procedurer under inskrivningsperioden kommer tillhörande data att samlas in.	Baslinje
Procent av behandlade patienter som genomgår övervakning med endoskopiska och VLE-områden med återkommande abnormiteter diagnostiserade av histologi som sjukdom Tidsram: Baslinje	Inga protokolldefinierade uppföljningsbesök. Patienterna kommer att genomgå en initial VLE-procedur. Om patienter har ytterligare VLE-procedurer under inskrivningsperioden kommer tillhörande data att samlas in.	Baslinje
Procent av patienter med abnormiteter/misstänkta områden som identifierats av läkaren som subsquamous visualiserade på VLE och inte sett på endoskopi Tidsram: Baslinje	Inga protokolldefinierade uppföljningsbesök. Patienterna kommer att genomgå en initial VLE-procedur. Om patienter har ytterligare VLE-procedurer under inskrivningsperioden kommer tillhörande data att samlas in.	Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NinePoint Medical

Utredare

Huvudutredare: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Smith MS, Cash B, Konda V, Trindade AJ, Gordon S, DeMeester S, Joshi V, Diehl D, Ganguly E, Mashimo H, Singh S, Jobe B, McKinley M, Wallace M, Komatsu Y, Thakkar S, Schnoll-Sussman F, Sharaiha R, Kahaleh M, Tarnasky P, Wolfsen H, Hawes R, Lipham J, Khara H, Pleskow D, Navaneethan U, Kedia P, Hasan M, Sethi A, Samarasena J, Siddiqui UD, Gress F, Rodriguez R, Lee C, Gonda T, Waxman I, Hyder S, Poneros J, Sharzehi K, Di Palma JA, Sejpal DV, Oh D, Hagen J, Rothstein R, Sawhney M, Berzin T, Malik Z, Chang K. Volumetric laser endomicroscopy and its application to Barrett's esophagus: results from a 1,000 patient registry. Dis Esophagus. 2019 Nov 13;32(9):doz029. doi: 10.1093/dote/doz029.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Genomgår Esophagogastroduodenoskopi (EGD) eller endoskopi

Andra studie-ID-nummer

13_02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .