NvisionVLE™-rekisterijärjestelmän rekisteri
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: NinePoint Medical
Ruokatorven korkearesoluutioinen optinen kuvantaminen NvisionVLE™-kuvausrekisterin avulla
Potentiaalinen, usean paikan rekisteri, jossa on pitkittäinen seuranta potilaille, joille tehdään EGD tai endoskopia.
Ensisijainen tavoite on tarjota kokoelma potilaiden NvisionVLE™-menettelytietoja osallistuville lääkäreille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuvantamistiedot, kliinisen hyödyn tiedot, demografiset tiedot, patologia, hoito ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, useaan paikkaan perustuva rekisteri, jossa on pitkittäinen seuranta potilaille, joille tehdään EGD tai endoskopia. Ensisijainen tavoite on tarjota kokoelma potilaiden NvisionVLE™-menettelytietoja osallistuville lääkäreille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuvantamistiedot, kliinisen hyödyn tiedot, demografiset tiedot, patologia, hoito ja seuranta.
Jopa 1000 potilasta jopa 20 toimipisteestä valtakunnallisesti.
Ei ole protokollalla määriteltyjä seurantakäyntejä. Potilaille tehdään ensimmäinen lähtötilanteen Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) -menettely. Potilas, jonka seulontatutkimus on negatiivinen, ei välttämättä tarvitse lisäseulontaendoskopiaa. Potilaille, joilla on todettu sairaus, lisäseurannan endoskopiat vaihtelevat sairauden laajuuden mukaan (esim. 3 kuukauden välein, 6 kuukauden välein, vuosittain), joka perustuu seuraavaan American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -ohjeeseen: endoskopian rooli ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten sairauksien seurannassa. Jos potilailla on muita VLE-toimenpiteitä ilmoittautumisjakson aikana, niihin liittyvät tiedot kerätään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- Univeristy of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- VA Boston Health Care system
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore/ LIJ
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Univeristy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
- Geisinger
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 20 sivustoa; jokaisella sivustolla on mahdollisuus rekisteröidä jopa 100 potilasta.
Rekisterissä on enintään 1000 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat ruokatorven endoskooppiseen tutkimukseen
- Mahdollisuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille NvisionVLE-laitteen käyttö olisi ristiriidassa käyttöohjeiden (IFU) kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään EGD tai esophagoscopy
Kohortti sisältää potilaat, joille tehdään EGD tai esofagoskopia alkudiagnoosia tai alkuvaiheen määrittämistä ja kartoittamista, hoitamattoman taudin seurantaa ja hoitoa (alkuperäistä tai jatkuvaa) tai hoidon jälkeistä seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on endoskooppisesti näkyvä sairaus/epäilyttävät alueet lääkärin määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei protokollalla määriteltyjä seurantakäyntejä.
Potilaille tehdään ensimmäinen lähtötilanteen Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) -menettely.
Jos potilailla on muita VLE-toimenpiteitä ilmoittautumisjakson aikana, niihin liittyvät tiedot kerätään.
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on näkyviä poikkeavuuksia/epäilyttäviä alueita lääkärin määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei protokollalla määriteltyjä seurantakäyntejä.
Potilaat läpikäyvät alustavan VLE-toimenpiteen.
Jos potilailla on muita VLE-toimenpiteitä ilmoittautumisjakson aikana, niihin liittyvät tiedot kerätään.
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on histologisesti vahvistettu sairaus ja havaittu sairauksien jakautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei protokollalla määriteltyjä seurantakäyntejä.
Potilaat läpikäyvät alustavan VLE-toimenpiteen.
Jos potilailla on muita VLE-toimenpiteitä ilmoittautumisjakson aikana, niihin liittyvät tiedot kerätään.
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus hoidetuista potilaista, joilla oli endoskooppinen ja VLE, havaitsi säilyneitä tai pysyviä poikkeavuuksia ensimmäisessä endoskooppisessa arvioinnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei protokollalla määriteltyjä seurantakäyntejä.
Potilaat läpikäyvät alustavan VLE-toimenpiteen.
Jos potilailla on muita VLE-toimenpiteitä ilmoittautumisjakson aikana, niihin liittyvät tiedot kerätään.
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus hoidetuista potilaista, joita seurataan endoskooppisilla ja VLE-alueilla, joilla on toistuvia poikkeavuuksia, jotka histologia on diagnosoinut sairaudeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei protokollalla määriteltyjä seurantakäyntejä.
Potilaat läpikäyvät alustavan VLE-toimenpiteen.
Jos potilailla on muita VLE-toimenpiteitä ilmoittautumisjakson aikana, niihin liittyvät tiedot kerätään.
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on poikkeavuuksia/epäilyttäviä alueita, jotka lääkäri on tunnistanut subsquamousiksi, jotka näkyvät VLE:ssä, mutta joita ei näy endoskopiassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei protokollalla määriteltyjä seurantakäyntejä.
Potilaat läpikäyvät alustavan VLE-toimenpiteen.
Jos potilailla on muita VLE-toimenpiteitä ilmoittautumisjakson aikana, niihin liittyvät tiedot kerätään.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13_02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .