Реестр NvisionVLE™ Реестр системы
27 марта 2018 г. обновлено: NinePoint Medical
Оптическая визуализация пищевода с высоким разрешением с использованием регистра изображений NvisionVLE™
Проспективный многоцентровый регистр с длительным наблюдением за пациентами, перенесшими ЭГДС или эндоскопию.
Основная цель состоит в том, чтобы предоставить участвующим врачам сбор процедурных данных пациента NvisionVLE™, включая, помимо прочего, данные визуализации, данные о клинической полезности, демографические данные, патологию, лечение и наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективный многоцентровый реестр с длительным наблюдением за пациентами, перенесшими ЭГДС или эндоскопию. Основная цель состоит в том, чтобы предоставить участвующим врачам сбор процедурных данных пациента NvisionVLE™, включая, помимо прочего, данные визуализации, данные о клинической полезности, демографические данные, патологию, лечение и наблюдение.
До 1000 пациентов из 20 центров по всей стране.
Последующие посещения не регламентированы протоколом. Пациенты будут проходить начальную базовую процедуру волюметрической лазерной эндомикроскопии (VLE). Пациенту с отрицательным результатом скринингового исследования может не потребоваться дополнительная скрининговая эндоскопия. Для пациентов с установленным заболеванием дальнейшие эндоскопические наблюдения будут варьироваться в зависимости от степени заболевания (например, каждые 3 месяца, каждые 6 месяцев, ежегодно), который основан на следующем руководстве Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE): роль эндоскопии в наблюдении за предраковыми состояниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Если пациенты проходят дополнительные процедуры VLE в течение периода регистрации, будут собраны соответствующие данные.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- Univeristy of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- VA Boston Health Care system
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore/ LIJ
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Univeristy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
- Geisinger
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 20 сайтов; каждый сайт будет иметь возможность зарегистрировать до 100 пациентов.
В регистре будет зарегистрировано до 1000 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на эндоскопическое исследование пищевода
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в Реестре
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых использование устройства NvisionVLE будет противоречить Инструкции по применению (ИПП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие ЭГДС или эзофагоскопию
Когорта включает пациентов, перенесших ЭГДС или эзофагоскопию для начальной диагностики или начальной стадии и картирования, наблюдения за нелеченым заболеванием и лечения (начального или текущего) или наблюдения после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с эндоскопически видимым заболеванием/подозрительными зонами, определенными врачом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Протокол не определяет последующие визиты.
Пациенты будут проходить начальную базовую процедуру волюметрической лазерной эндомикроскопии (VLE).
Если пациенты проходят дополнительные процедуры VLE в течение периода регистрации, будут собраны соответствующие данные.
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с видимыми аномалиями/подозрительными участками ВЭЛ по определению врача
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Протокол не определяет последующие визиты.
Пациенты будут проходить начальную базовую процедуру VLE.
Если пациенты проходят дополнительные процедуры VLE в течение периода регистрации, будут собраны соответствующие данные.
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с гистологически подтвержденным заболеванием и наблюдаемая классификация заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Протокол не определяет последующие визиты.
Пациенты будут проходить начальную базовую процедуру VLE.
Если пациенты проходят дополнительные процедуры VLE в течение периода регистрации, будут собраны соответствующие данные.
|
Базовый уровень
|
|
Процент пролеченных пациентов с эндоскопическим исследованием и VLE, у которых были выявлены области сохраняющихся или стойких аномалий при первом эндоскопическом обследовании после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Протокол не определяет последующие визиты.
Пациенты будут проходить начальную базовую процедуру VLE.
Если пациенты проходят дополнительные процедуры VLE в течение периода регистрации, будут собраны соответствующие данные.
|
Базовый уровень
|
|
Процент пролеченных пациентов, находящихся под наблюдением с эндоскопически и VLE областями рецидивирующей аномалии, диагностированной гистологически как заболевание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Протокол не определяет последующие визиты.
Пациенты будут проходить начальную базовую процедуру VLE.
Если пациенты проходят дополнительные процедуры VLE в течение периода регистрации, будут собраны соответствующие данные.
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с аномалиями/подозрительными участками, идентифицированными врачом как субсквамозные, визуализированные при VLE и не видимые при эндоскопии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Протокол не определяет последующие визиты.
Пациенты будут проходить начальную базовую процедуру VLE.
Если пациенты проходят дополнительные процедуры VLE в течение периода регистрации, будут собраны соответствующие данные.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13_02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .