Registro di sistema del registro NvisionVLE™
27 marzo 2018 aggiornato da: NinePoint Medical
Imaging ottico ad alta risoluzione dell'esofago utilizzando il registro di imaging NvisionVLE™
Registro prospettico multisito con follow-up longitudinale per pazienti sottoposti a EGD o endoscopia.
L'obiettivo principale è fornire una raccolta di dati procedurali NvisionVLE™ del paziente per i medici partecipanti, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dati di imaging, dati di utilità clinica, dati demografici, patologia, trattamento e sorveglianza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro prospettico multisito con follow-up longitudinale per i pazienti sottoposti a EGD o endoscopia. L'obiettivo principale è fornire una raccolta di dati procedurali NvisionVLE™ del paziente per i medici partecipanti, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dati di imaging, dati di utilità clinica, dati demografici, patologia, trattamento e sorveglianza.
Fino a 1000 pazienti da un massimo di 20 siti a livello nazionale.
Non ci sono visite di follow-up definite dal protocollo. I pazienti saranno sottoposti a una procedura iniziale di endomicroscopia laser volumetrica (VLE) al basale. Un paziente con un esame di screening negativo potrebbe non richiedere ulteriori endoscopie di screening. Per i pazienti con malattia accertata, ulteriori endoscopie di sorveglianza varieranno in base all'estensione della malattia (ad es. ogni 3 mesi, ogni 6 mesi, annuale), che si basa sulla seguente linea guida dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE): il ruolo dell'endoscopia nella sorveglianza delle condizioni precancerose del tratto gastrointestinale superiore. Se i pazienti hanno ulteriori procedure VLE durante il periodo di arruolamento, verranno raccolti i dati associati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- Univeristy of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
- VA Boston Health Care system
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Long Island City, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore/ LIJ
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Univeristy
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
- Geisinger
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 20 siti; ogni sede avrà la possibilità di arruolare fino a 100 pazienti.
Ci saranno fino a 1000 pazienti arruolati nel registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per un esame endoscopico dell'esofago
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare al Registro
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali l'uso del dispositivo NvisionVLE sarebbe in conflitto con le Istruzioni per l'uso (IFU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a EGD o esofagoscopia
La coorte include pazienti sottoposti a EGD o esofagoscopia per diagnosi iniziale o stadiazione iniziale e mappatura, sorveglianza della malattia non trattata e trattamento (iniziale o in corso) o sorveglianza post-trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con malattia visibile endoscopicamente/aree sospette secondo quanto stabilito dal medico
Lasso di tempo: Linea di base
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Nessun protocollo definito visite di follow-up.
I pazienti saranno sottoposti a una procedura iniziale di endomicroscopia laser volumetrica (VLE) al basale.
Se i pazienti hanno ulteriori procedure VLE durante il periodo di arruolamento, verranno raccolti i dati associati.
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Linea di base
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Percentuale di pazienti con anomalie visibili/aree sospette di VLE secondo quanto stabilito dal medico
Lasso di tempo: Linea di base
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Nessun protocollo definito visite di follow-up.
I pazienti saranno sottoposti a una procedura VLE di base iniziale.
Se i pazienti hanno ulteriori procedure VLE durante il periodo di arruolamento, verranno raccolti i dati associati.
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Linea di base
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Percentuale di pazienti con malattia confermata istologicamente e una ripartizione delle malattie osservate
Lasso di tempo: Linea di base
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Nessun protocollo definito visite di follow-up.
I pazienti saranno sottoposti a una procedura VLE di base iniziale.
Se i pazienti hanno ulteriori procedure VLE durante il periodo di arruolamento, verranno raccolti i dati associati.
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Linea di base
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Percentuale di pazienti trattati con aree endoscopiche e VLE identificate di anomalie ritenute o persistenti alla prima valutazione endoscopica dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Nessun protocollo definito visite di follow-up.
I pazienti saranno sottoposti a una procedura VLE di base iniziale.
Se i pazienti hanno ulteriori procedure VLE durante il periodo di arruolamento, verranno raccolti i dati associati.
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Linea di base
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Percentuale di pazienti trattati sottoposti a sorveglianza con aree endoscopiche e VLE di anomalie ricorrenti diagnosticate dall'istologia come malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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Nessun protocollo definito visite di follow-up.
I pazienti saranno sottoposti a una procedura VLE di base iniziale.
Se i pazienti hanno ulteriori procedure VLE durante il periodo di arruolamento, verranno raccolti i dati associati.
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Linea di base
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Percentuale di pazienti con anomalie/aree sospette identificate dal medico come sottosquamose visualizzate al VLE e non visibili all'endoscopia
Lasso di tempo: Linea di base
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Nessun protocollo definito visite di follow-up.
I pazienti saranno sottoposti a una procedura VLE di base iniziale.
Se i pazienti hanno ulteriori procedure VLE durante il periodo di arruolamento, verranno raccolti i dati associati.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13_02
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