Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NvisionVLE™ registersystemregister

27. mars 2018 oppdatert av: NinePoint Medical

Høyoppløselig optisk avbildning av spiserøret ved hjelp av NvisionVLE™ bildebehandlingsregister

Prospektivt, multi-site register med longitudinell oppfølging for pasienter som gjennomgår EGD eller endoskopi. Hovedmålet er å gi en samling av pasient-NvisionVLE™-prosedyredata for deltakende leger, inkludert, men ikke begrenset til, bildedata, kliniske nyttedata, demografi, patologi, behandling og overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Esophagogastroduodenoskopi

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multi-site register med longitudinell oppfølging for pasienter som gjennomgår EGD eller endoskopi. Hovedmålet er å gi en samling av pasient-NvisionVLE™-prosedyredata for deltakende leger, inkludert, men ikke begrenset til, bildedata, kliniske nyttedata, demografi, patologi, behandling og overvåking.

Opptil 1000 pasienter fra opptil 20 steder over hele landet.

Det er ingen protokolldefinerte oppfølgingsbesøk. Pasienter vil gjennomgå en innledende baseline volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) prosedyre. En pasient med en negativ screeningundersøkelse trenger kanskje ikke ytterligere screeningendoskopier. For pasienter med etablert sykdom vil ytterligere overvåkingsendoskopier variere basert på omfanget av sykdommen (f. hver 3. måned, hver 6. måned, årlig), som er basert på følgende retningslinjer fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE): rollen til endoskopi i overvåkingen av premaligne tilstander i den øvre GI-kanalen. Hvis pasienter har ytterligere VLE-prosedyrer i løpet av innmeldingsperioden, vil tilhørende data bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
    - Univeristy of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - University of California Irvine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Florida Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Health System
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
    - VA Boston Health Care system
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Long Island City, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore/ LIJ
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Univeristy
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
    - Geisinger
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75203
    - Methodist Dallas Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 20 nettsteder; hvert nettsted vil ha mulighet til å registrere opptil 100 pasienter. Det vil være inntil 1000 pasienter registrert i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som møter til endoskopisk undersøkelse av spiserøret
Evne til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i registeret

Ekskluderingskriterier:

Pasienter der bruk av NvisionVLE-enheten vil være i konflikt med bruksanvisningen (IFU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår EGD eller øsofagoskopi Kohorten inkluderer pasienter som gjennomgår EGD eller øsofagoskopi for innledende diagnose eller initial stadieinndeling og kartlegging, overvåking av ubehandlet sykdom og behandling (initial eller pågående) eller etterbehandlingsovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosent av pasienter med endoskopisk synlig sykdom/mistenkelige områder bestemt av legen Tidsramme: Grunnlinje	Ingen protokolldefinerte oppfølgingsbesøk. Pasienter vil gjennomgå en innledende baseline volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) prosedyre. Hvis pasienter har ytterligere VLE-prosedyrer i løpet av innmeldingsperioden, vil tilhørende data bli samlet inn.	Grunnlinje
Prosent av pasienter med VLE synlige abnormiteter/mistenkelige områder som bestemt av legen Tidsramme: Grunnlinje	Ingen protokolldefinerte oppfølgingsbesøk. Pasienter vil gjennomgå en innledende baseline VLE-prosedyre. Hvis pasienter har ytterligere VLE-prosedyrer i løpet av innmeldingsperioden, vil tilhørende data bli samlet inn.	Grunnlinje
Prosent av pasienter med histologisk bekreftet sykdom og en nedbryting av sykdommer observert Tidsramme: Grunnlinje	Ingen protokolldefinerte oppfølgingsbesøk. Pasienter vil gjennomgå en innledende baseline VLE-prosedyre. Hvis pasienter har ytterligere VLE-prosedyrer i løpet av innmeldingsperioden, vil tilhørende data bli samlet inn.	Grunnlinje
Prosent av behandlede pasienter med endoskopisk og VLE identifiserte områder med beholdte eller vedvarende abnormiteter ved den første endoskopiske evalueringen etter behandling Tidsramme: Grunnlinje	Ingen protokolldefinerte oppfølgingsbesøk. Pasienter vil gjennomgå en innledende baseline VLE-prosedyre. Hvis pasienter har ytterligere VLE-prosedyrer i løpet av innmeldingsperioden, vil tilhørende data bli samlet inn.	Grunnlinje
Prosent av behandlede pasienter som gjennomgår overvåking med endoskopiske og VLE områder med tilbakevendende abnormitet diagnostisert av histologi som sykdom Tidsramme: Grunnlinje	Ingen protokolldefinerte oppfølgingsbesøk. Pasienter vil gjennomgå en innledende baseline VLE-prosedyre. Hvis pasienter har ytterligere VLE-prosedyrer i løpet av innmeldingsperioden, vil tilhørende data bli samlet inn.	Grunnlinje
Prosent av pasienter med abnormiteter/mistenkelige områder identifisert av legen som subsquamous visualisert på VLE og ikke sett på endoskopi Tidsramme: Grunnlinje	Ingen protokolldefinerte oppfølgingsbesøk. Pasienter vil gjennomgå en innledende baseline VLE-prosedyre. Hvis pasienter har ytterligere VLE-prosedyrer i løpet av innmeldingsperioden, vil tilhørende data bli samlet inn.	Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NinePoint Medical

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Smith MS, Cash B, Konda V, Trindade AJ, Gordon S, DeMeester S, Joshi V, Diehl D, Ganguly E, Mashimo H, Singh S, Jobe B, McKinley M, Wallace M, Komatsu Y, Thakkar S, Schnoll-Sussman F, Sharaiha R, Kahaleh M, Tarnasky P, Wolfsen H, Hawes R, Lipham J, Khara H, Pleskow D, Navaneethan U, Kedia P, Hasan M, Sethi A, Samarasena J, Siddiqui UD, Gress F, Rodriguez R, Lee C, Gonda T, Waxman I, Hyder S, Poneros J, Sharzehi K, Di Palma JA, Sejpal DV, Oh D, Hagen J, Rothstein R, Sawhney M, Berzin T, Malik Z, Chang K. Volumetric laser endomicroscopy and its application to Barrett's esophagus: results from a 1,000 patient registry. Dis Esophagus. 2019 Nov 13;32(9):doz029. doi: 10.1093/dote/doz029.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Gjennomgår esophagogastroduodenoskopi (EGD) eller endoskopi

Andre studie-ID-numre

13_02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .