NvisionVLE™-Registrierung Systemregistrierung
27. März 2018 aktualisiert von: NinePoint Medical
Hochauflösende optische Bildgebung der Speiseröhre mit dem NvisionVLE™ Imaging Registry
Prospektives, standortübergreifendes Register mit Langzeit-Follow-up für Patienten, die sich einer EGD oder Endoskopie unterziehen.
Das Hauptziel ist die Bereitstellung einer Sammlung von NvisionVLE™-Verfahrensdaten von Patienten für teilnehmende Ärzte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bildgebungsdaten, klinische Nutzdaten, Demographie, Pathologie, Behandlung und Überwachung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives, standortübergreifendes Register mit Langzeit-Follow-up für Patienten, die sich einer EGD oder Endoskopie unterziehen. Das Hauptziel ist die Bereitstellung einer Sammlung von NvisionVLE™-Verfahrensdaten von Patienten für teilnehmende Ärzte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bildgebungsdaten, klinische Nutzdaten, Demographie, Pathologie, Behandlung und Überwachung.
Bis zu 1000 Patienten an bis zu 20 Standorten bundesweit.
Es gibt keine protokolldefinierten Folgebesuche. Die Patienten werden einer initialen volumetrischen Laser-Endomikroskopie (VLE) unterzogen. Ein Patient mit einer negativen Screening-Untersuchung benötigt möglicherweise keine zusätzlichen Screening-Endoskopien. Bei Patienten mit bestehender Erkrankung variieren weitere Überwachungsendoskopien je nach Ausmaß der Erkrankung (z. alle 3 Monate, alle 6 Monate, jährlich), die auf der folgenden Leitlinie der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) basiert: Die Rolle der Endoskopie bei der Überwachung von prämalignen Zuständen des oberen GI-Trakts. Wenn sich Patienten während des Einschreibungszeitraums zusätzlichen VLE-Verfahren unterziehen, werden die zugehörigen Daten erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- Univeristy of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
- VA Boston Health Care system
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore/ LIJ
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Univeristy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
- Geisinger
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 20 Standorte; jeder Standort wird die Möglichkeit haben, bis zu 100 Patienten einzuschreiben.
Es werden bis zu 1000 Patienten in das Register aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine endoskopische Untersuchung der Speiseröhre vorstellen
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme am Register zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Verwendung des NvisionVLE-Geräts im Widerspruch zur Gebrauchsanweisung (IFU) stehen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten, die sich einer EGD oder Ösophagoskopie unterziehen
Die Kohorte umfasst Patienten, die sich einer EGD oder Ösophagoskopie zur Erstdiagnose oder Erststadieneinteilung und Kartierung, Überwachung einer nicht behandelten Krankheit und Behandlung (anfänglich oder laufend) oder Nachbehandlungsüberwachung unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit endoskopisch sichtbaren Erkrankungen/verdächtigen Bereichen, wie vom Arzt festgestellt
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kein Protokoll definierte Folgebesuche.
Die Patienten werden einer initialen volumetrischen Laser-Endomikroskopie (VLE) unterzogen.
Wenn sich Patienten während des Einschreibungszeitraums zusätzlichen VLE-Verfahren unterziehen, werden die zugehörigen Daten erhoben.
|
Grundlinie
|
|
Prozentsatz der Patienten mit sichtbaren VLE-Anomalien/verdächtigen Bereichen, wie vom Arzt festgestellt
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kein Protokoll definierte Folgebesuche.
Die Patienten werden einem initialen Basis-VLE-Verfahren unterzogen.
Wenn sich Patienten während des Einschreibungszeitraums zusätzlichen VLE-Verfahren unterziehen, werden die zugehörigen Daten erhoben.
|
Grundlinie
|
|
Prozentsatz der Patienten mit histologisch bestätigter Erkrankung und beobachtetem Zusammenbruch der Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kein Protokoll definierte Folgebesuche.
Die Patienten werden einem initialen Basis-VLE-Verfahren unterzogen.
Wenn sich Patienten während des Einschreibungszeitraums zusätzlichen VLE-Verfahren unterziehen, werden die zugehörigen Daten erhoben.
|
Grundlinie
|
|
Prozentsatz der behandelten Patienten mit endoskopischem und VLE, die bei der ersten endoskopischen Untersuchung nach der Behandlung Bereiche mit beibehaltenen oder anhaltenden Anomalien identifizierten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kein Protokoll definierte Folgebesuche.
Die Patienten werden einem initialen Basis-VLE-Verfahren unterzogen.
Wenn sich Patienten während des Einschreibungszeitraums zusätzlichen VLE-Verfahren unterziehen, werden die zugehörigen Daten erhoben.
|
Grundlinie
|
|
Prozentsatz der behandelten Patienten, die sich einer Überwachung mit endoskopischen und VLE-Bereichen mit wiederkehrenden Anomalien unterziehen, die histologisch als Krankheit diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kein Protokoll definierte Folgebesuche.
Die Patienten werden einem initialen Basis-VLE-Verfahren unterzogen.
Wenn sich Patienten während des Einschreibungszeitraums zusätzlichen VLE-Verfahren unterziehen, werden die zugehörigen Daten erhoben.
|
Grundlinie
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Anomalien/verdächtigen Bereichen, die vom Arzt als subsquamöse Bereiche identifiziert wurden, die auf VLE sichtbar gemacht und auf der Endoskopie nicht gesehen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kein Protokoll definierte Folgebesuche.
Die Patienten werden einem initialen Basis-VLE-Verfahren unterzogen.
Wenn sich Patienten während des Einschreibungszeitraums zusätzlichen VLE-Verfahren unterziehen, werden die zugehörigen Daten erhoben.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13_02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .