Systémový registr NvisionVLE™ Registr systému
27. března 2018 aktualizováno: NinePoint Medical
Optické zobrazení jícnu s vysokým rozlišením pomocí NvisionVLE™ Imaging Registry
Prospektivní vícemístný registr s dlouhodobým sledováním pro pacienty podstupující EGD nebo endoskopii.
Primárním cílem je poskytnout soubor pacientských procedurálních dat NvisionVLE™ pro zúčastněné lékaře, včetně, ale bez omezení na, zobrazovacích dat, klinických užitečných dat, demografie, patologie, léčby a sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní vícemístný registr s dlouhodobým sledováním pacientů podstupujících EGD nebo endoskopii. Primárním cílem je poskytnout soubor pacientských procedurálních dat NvisionVLE™ pro zúčastněné lékaře, včetně, ale bez omezení na, zobrazovacích dat, klinických užitečných dat, demografie, patologie, léčby a sledování.
Až 1000 pacientů z až 20 míst po celé zemi.
Neexistují žádné protokolem definované následné návštěvy. Pacienti podstoupí úvodní základní volumetrickou laserovou endomikroskopii (VLE). Pacient s negativním screeningovým vyšetřením nemusí vyžadovat další screeningové endoskopie. U pacientů s prokázaným onemocněním se budou další sledovací endoskopie lišit v závislosti na rozsahu onemocnění (např. každé 3 měsíce, každých 6 měsíců, ročně), který vychází z následující směrnice Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE): role endoskopie při sledování premaligních stavů horní části GI traktu. Pokud pacienti během období zařazování podstoupí další procedury VLE, budou shromážděna související data.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- Univeristy of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- VA Boston Health Care system
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore/ LIJ
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Univeristy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
- Geisinger
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 20 míst; každé pracoviště bude mít možnost zapsat až 100 pacientů.
V registru bude zapsáno až 1000 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hlásící se k endoskopickému vyšetření jícnu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v rejstříku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých by použití zařízení NvisionVLE bylo v rozporu s návodem k použití (IFU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující EGD nebo ezofagoskopii
Kohorta zahrnuje pacienty podstupující EGD nebo ezofagoskopii pro počáteční diagnózu nebo počáteční staging a mapování, sledování neléčeného onemocnění a léčbu (počáteční nebo pokračující) nebo sledování po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s endoskopicky viditelným onemocněním/podezřelými oblastmi podle určení lékaře
Časové okno: Základní linie
|
Žádný protokol nedefinoval následné návštěvy.
Pacienti podstoupí úvodní základní volumetrickou laserovou endomikroskopii (VLE).
Pokud pacienti během období zařazování podstoupí další procedury VLE, budou shromážděna související data.
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů s VLE viditelnými abnormalitami/podezřelými oblastmi podle určení lékaře
Časové okno: Základní linie
|
Žádný protokol nedefinoval následné návštěvy.
Pacienti podstoupí úvodní základní VLE proceduru.
Pokud pacienti během období zařazování podstoupí další procedury VLE, budou shromážděna související data.
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů s histologicky potvrzeným onemocněním a rozčleněním pozorovaných onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Žádný protokol nedefinoval následné návštěvy.
Pacienti podstoupí úvodní základní VLE proceduru.
Pokud pacienti během období zařazování podstoupí další procedury VLE, budou shromážděna související data.
|
Základní linie
|
|
Procento léčených pacientů s endoskopickými a VLE identifikovanými oblastmi se zachovanými nebo přetrvávajícími abnormalitami při prvním endoskopickém vyšetření po léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Žádný protokol nedefinoval následné návštěvy.
Pacienti podstoupí úvodní základní VLE proceduru.
Pokud pacienti během období zařazování podstoupí další procedury VLE, budou shromážděna související data.
|
Základní linie
|
|
Procento léčených pacientů podstupujících dohled s endoskopickými a VLE oblastmi rekurentních abnormalit diagnostikovaných histologicky jako onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Žádný protokol nedefinoval následné návštěvy.
Pacienti podstoupí úvodní základní VLE proceduru.
Pokud pacienti během období zařazování podstoupí další procedury VLE, budou shromážděna související data.
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů s abnormalitami/podezřelými oblastmi identifikovanými lékařem jako subkvamózní, vizualizované na VLE a neviditelné při endoskopii
Časové okno: Základní linie
|
Žádný protokol nedefinoval následné návštěvy.
Pacienti podstoupí úvodní základní VLE proceduru.
Pokud pacienti během období zařazování podstoupí další procedury VLE, budou shromážděna související data.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13_02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .