Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NvisionVLE™ Registry System Registry

2018. március 27. frissítette: NinePoint Medical

A nyelőcső nagy felbontású optikai képalkotása az NvisionVLE™ képalkotó nyilvántartás segítségével

Prospektív, több helyszínre kiterjedő nyilvántartás longitudinális nyomon követéssel az EGD-n vagy endoszkópián átesett betegek számára. Az elsődleges cél a betegek NvisionVLE™ eljárási adatainak gyűjteménye a részt vevő orvosok számára, beleértve, de nem kizárólagosan, képalkotó adatokat, klinikai hasznossági adatokat, demográfiai adatokat, patológiát, kezelést és felügyeletet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Esophagogastroduodenoscopia

Részletes leírás

Ez egy prospektív, több helyszínre kiterjedő regiszter longitudinális nyomon követéssel az EGD-n vagy endoszkópián átesett betegek számára. Az elsődleges cél a betegek NvisionVLE™ eljárási adatainak gyűjteménye a részt vevő orvosok számára, beleértve, de nem kizárólagosan, képalkotó adatokat, klinikai hasznossági adatokat, demográfiai adatokat, patológiát, kezelést és felügyeletet.

Akár 1000 beteg akár 20 telephelyről országszerte.

Nincsenek protokollban meghatározott nyomon követési látogatások. A betegek kezdeti Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) eljáráson esnek át. Negatív szűrővizsgálattal rendelkező beteg esetében előfordulhat, hogy nem szükséges további szűrő endoszkópia. A megállapított betegségben szenvedő betegek esetében a további felügyeleti endoszkópiák a betegség mértékétől függően változnak (pl. 3 havonta, 6 havonta, évente), amely az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) alábbi irányelvén alapul: az endoszkópia szerepe a felső GI traktus premalignus állapotainak felügyeletében. Ha a betegek további VLE-eljárásokat végeznek a beiratkozási időszak alatt, a kapcsolódó adatokat összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
    - Univeristy of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - University of California Irvine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
    - Mayo Clinic
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - Florida Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Health System
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
    - VA Boston Health Care system
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11030
    - North Shore/ LIJ
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia Univeristy
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
    - Geisinger
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
    - Methodist Dallas Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    - University of Vermont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akár 20 helyszín; minden telephelyen legfeljebb 100 beteg felvételére lesz lehetőség. Legfeljebb 1000 beteg kerül be a nyilvántartásba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nyelőcső endoszkópos vizsgálatára jelentkező betegek
Képes írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni a nyilvántartóban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknek az NvisionVLE eszköz használata ellentétes a használati utasítással (IFU)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
EGD-n vagy esophagoscopián átesett betegek A kohorsz magában foglalja azokat a betegeket, akik EGD-n vagy oesophagoscopian estek át a kezdeti diagnózis vagy a kezdeti stádium megállapítása és feltérképezése, a nem kezelt betegség felügyelete, valamint a kezelés (kezdeti vagy folyamatban lévő) vagy a kezelés utáni megfigyelése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az endoszkóposan látható betegségben/gyanús területeken szenvedő betegek százaléka az orvos által meghatározottak szerint Időkeret: Alapvonal	Nincs protokoll meghatározott nyomon követési látogatások. A betegek kezdeti Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) eljáráson esnek át. Ha a betegek további VLE-eljárásokat végeznek a beiratkozási időszak alatt, a kapcsolódó adatokat összegyűjtjük.	Alapvonal
Az orvos által megállapított VLE-s betegek százalékos aránya látható rendellenességekkel/gyanús területekkel Időkeret: Alapvonal	Nincs protokoll meghatározott nyomon követési látogatások. A betegek egy kezdeti kiindulási VLE eljáráson esnek át. Ha a betegek további VLE-eljárásokat végeznek a beiratkozási időszak alatt, a kapcsolódó adatokat összegyűjtjük.	Alapvonal
A szövettanilag igazolt betegségben és a megfigyelt betegségek lebontásában szenvedő betegek százaléka Időkeret: Alapvonal	Nincs protokoll meghatározott nyomon követési látogatások. A betegek egy kezdeti kiindulási VLE eljáráson esnek át. Ha a betegek további VLE-eljárásokat végeznek a beiratkozási időszak alatt, a kapcsolódó adatokat összegyűjtjük.	Alapvonal
Az endoszkópos és VLE-s kezelt betegek százaléka a kezelés utáni első endoszkópos értékelés során visszatartott vagy tartós eltéréseket észlelt Időkeret: Alapvonal	Nincs protokoll meghatározott nyomon követési látogatások. A betegek egy kezdeti kiindulási VLE eljáráson esnek át. Ha a betegek további VLE-eljárásokat végeznek a beiratkozási időszak alatt, a kapcsolódó adatokat összegyűjtjük.	Alapvonal
Azon kezelt betegek százaléka, akiknél endoszkópos és VLE-területen visszatérő rendellenességet észleltek, amelyet a szövettan betegségként diagnosztizált Időkeret: Alapvonal	Nincs protokoll meghatározott nyomon követési látogatások. A betegek egy kezdeti kiindulási VLE eljáráson esnek át. Ha a betegek további VLE-eljárásokat végeznek a beiratkozási időszak alatt, a kapcsolódó adatokat összegyűjtjük.	Alapvonal
Azon betegek százalékos aránya, akiknél rendellenességek/gyanús területek vannak, akiket az orvos laphám alattiként azonosított a VLE-n, és az endoszkópián nem látható Időkeret: Alapvonal	Nincs protokoll meghatározott nyomon követési látogatások. A betegek egy kezdeti kiindulási VLE eljáráson esnek át. Ha a betegek további VLE-eljárásokat végeznek a beiratkozási időszak alatt, a kapcsolódó adatokat összegyűjtjük.	Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NinePoint Medical

Nyomozók

Kutatásvezető: Michael Smith, MD, MBA, Temple University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Smith MS, Cash B, Konda V, Trindade AJ, Gordon S, DeMeester S, Joshi V, Diehl D, Ganguly E, Mashimo H, Singh S, Jobe B, McKinley M, Wallace M, Komatsu Y, Thakkar S, Schnoll-Sussman F, Sharaiha R, Kahaleh M, Tarnasky P, Wolfsen H, Hawes R, Lipham J, Khara H, Pleskow D, Navaneethan U, Kedia P, Hasan M, Sethi A, Samarasena J, Siddiqui UD, Gress F, Rodriguez R, Lee C, Gonda T, Waxman I, Hyder S, Poneros J, Sharzehi K, Di Palma JA, Sejpal DV, Oh D, Hagen J, Rothstein R, Sawhney M, Berzin T, Malik Z, Chang K. Volumetric laser endomicroscopy and its application to Barrett's esophagus: results from a 1,000 patient registry. Dis Esophagus. 2019 Nov 13;32(9):doz029. doi: 10.1093/dote/doz029.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Esophagogastroduodenoscopia (EGD) vagy endoszkópia alatt áll

Egyéb vizsgálati azonosító számok

13_02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .