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白藜芦醇治疗超重青少年非酒精性脂肪肝和胰岛素抵抗

2017年5月2日 更新者：Dr. Brandy Wicklow、University of Manitoba

白藜芦醇治疗超重和肥胖青少年非酒精性脂肪肝和相关胰岛素抵抗的安全性和有效性

目前的项目旨在作为一项为期 30 天的试点试验，以证明白藜芦醇治疗超重青少年的安全性和耐受性，以减少肝脏脂肪，并提高胰岛素敏感性以预防 2 型糖尿病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对 10 名患有 MRS 的超重或肥胖儿童进行的初步研究确定脂肪肝随机分配至白藜芦醇或安慰剂。 主要结果指标包括肝脏甘油三酯含量的变化（由 MRS 确定）和胰岛素抵抗的改善（由 75 克口服葡萄糖耐量试验期间葡萄糖偏移曲线下的面积确定）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 13 至 <18 岁
  • BMI 被认为超重 (BMI > 25 kg/m2 ) 或肥胖 (BMI > 30 kg/m2 )
  • 确认的 1H-MRS 定义为肝脂肪变性（>5.5% 脂肪/水）
  • 父母/监护人愿意并能够提供书面的、签署的知情同意书，以及愿意共同签署父母同意书的受试者
  • 性活跃的受试者必须愿意使用可接受的避孕方法
  • 具有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  • 使用任何慢性药物（口服避孕药除外）和天然保健品（复合维生素除外）。
  • 与肥胖和代谢综合征无关的胰岛素敏感性或组织脂质含量改变的青少年，包括：

2型糖尿病;目前或既往患有恶性肾病、高血压（血压超过年龄和性别的第 99 个百分位的任何人）或肝病；

  • 显着体重减轻（过去六个月内体重减轻 10%）或在研究前六个月参加过减肥计划；
  • 自我报告的每天饮酒超过两杯和/或每周饮酒超过一次的历史；
  • 报告使用非处方消遣性药物；
  • 对研究产品或安慰剂中的任何成分过敏或敏感；
  • 在研究期间的任何时间在筛选时进行母乳喂养或计划怀孕的女性；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：白藜芦醇
干预：白藜芦醇 口服补充白藜芦醇 (ResVida) 75 毫克，每天两次（含早餐和晚餐），每日总剂量为 150 毫克，持续 30 天。
膳食补充剂：白藜芦醇
所有青少年都将在注册时接受由注册营养师和持照物理治疗师设计和传播的标准化生活方式咨询，他们都有治疗超重青少年的经验。 生活方式部分将以目标为基础，并为每个参与者量身定制。 总体内容和信息将对所有参与者保持一致，营养建议基于加拿大食品指南，体育活动咨询符合加拿大儿科学会的健康积极生活建议和加拿大卫生部的体育活动指南。
其他名称：
  • ResVida（帝斯曼注册商标）
安慰剂比较：安慰剂
干预：安慰剂对照 每天两次口服补充安慰剂（含早餐和晚餐），共持续 30 天。
膳食补充剂：安慰剂
所有青少年都将在注册时接受由注册营养师和持照物理治疗师设计和传播的标准化生活方式咨询，他们都有治疗超重青少年的经验。 生活方式部分将以目标为基础，并为每个参与者量身定制。 总体内容和信息将对所有参与者保持一致，营养建议基于加拿大食品指南，体育活动咨询符合加拿大儿科学会的健康积极生活建议和加拿大卫生部的体育活动指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全/不良事件结果
大体时间：一周
  1. 主要副作用概况由参与者访谈和血清生化确定。 通过血清生化测定的副作用特征：AST、ALT、总胆红素和结合胆红素、肌酐、钠、钾、钙、镁、氯化物和 TC02、血红蛋白、血细胞比容、白细胞和血小板计数、红细胞和空腹血脂水平（总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯）。 空腹血糖和胰岛素水平。 PT/INR 和 PTT 水平。
  2. 生命体征
一周
安全/不良事件结果
大体时间：第 2 周
  1. 主要副作用概况由参与者访谈确定。 通过血清生化测定的副作用特征：AST、ALT、总胆红素和结合胆红素、肌酐、钠、钾、钙、镁、氯化物和 TC02、血红蛋白、血细胞比容、白细胞和血小板计数、红细胞和空腹血脂水平（总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯）。 空腹血糖和胰岛素水平。 PT/INR 和 PTT 水平。
  2. 生命体征
第 2 周
安全/不良事件结果
大体时间：第 3 周
  1. 主要副作用概况由参与者访谈确定。 通过血清生化测定的副作用特征：AST、ALT、总胆红素和结合胆红素、肌酐、钠、钾、钙、镁、氯化物和 TC02、血红蛋白、血细胞比容、白细胞和血小板计数、红细胞和空腹血脂水平（总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯）。 空腹血糖和胰岛素水平。 PT/INR 和 PTT 水平。
  2. 生命体征
第 3 周
安全/不良事件结果
大体时间：第四周
  1. 主要副作用概况由参与者访谈确定。 通过血清生化测定的副作用特征：AST、ALT、总胆红素和结合胆红素、肌酐、钠、钾、钙、镁、氯化物和 TC02、血红蛋白、血细胞比容、白细胞和血小板计数、红细胞和空腹血脂水平（总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯）。 空腹血糖和胰岛素水平。 PT/INR 和 PTT 水平。
  2. 生命体征
第四周
安全/不良事件结果
大体时间：第 8 周
  1. 主要副作用概况由参与者访谈确定。 通过血清生化测定的副作用特征：AST、ALT、总胆红素和结合胆红素、肌酐、钠、钾、钙、镁、氯化物和 TC02、血红蛋白、血细胞比容、白细胞和血小板计数、红细胞和空腹血脂水平（总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯）。 空腹血糖和胰岛素水平。 PT/INR 和 PTT 水平。
  2. 生命体征
第 8 周
疗效结果
大体时间：第四周
为了确定白藜芦醇降低 NAFL 青少年肝脏和心脏甘油三酯含量的功效，将使用 3.0 特斯拉全身磁铁进行 MR 光谱分析。 将获取 64 个光谱并取其平均值，用于测定细胞内水和脂质含量。 LCModel 软件将用于分离和量化脂质和水峰。 肝脂肪变性将定义为 >.5% 脂肪/水的肝甘油三酯含量。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效结果
大体时间：第四周
确定白藜芦醇降低患有 NAFL 的超重和肥胖青少年全身胰岛素抵抗的功效。 使用标准 75 克葡萄糖负荷的 3 小时频繁采样口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 将在基线访问和补充完成后（第 30 天；访问 3）进行。 将在摄入葡萄糖后 20、30、60、90、120 和 180 分钟收集血样，用于使用松田指数测定胰岛素敏感性
第四周
疗效结果
大体时间：第四周
确定白藜芦醇对研究人群心脏功能和形态的影响。 在基线（第 0 天）和补充完成（第 30 天；访问 3）时，将使用心脏超声测量心脏功能和形态。
第四周
疗效结果
大体时间：第一周
确定补充白藜芦醇对炎症血清标志物的影响。 将使用市售的 ELISA 测定法，通过测量循环脂联素、瘦素、CRP、ESR、TNFalpha、IL-1beta、IL-6 和 IL-10 来评估炎症标志物。
第一周
疗效结果
大体时间：第 2 周
确定补充白藜芦醇对炎症血清标志物的影响。 将使用市售的 ELISA 测定法，通过测量循环脂联素、瘦素、CRP、ESR、TNFalpha、IL-1beta、IL-6 和 IL-10 来评估炎症标志物。
第 2 周
疗效结果
大体时间：第 3 周
确定补充白藜芦醇对炎症血清标志物的影响。 将使用市售的 ELISA 测定法，通过测量循环脂联素、瘦素、CRP、ESR、TNFalpha、IL-1beta、IL-6 和 IL-10 来评估炎症标志物
第 3 周
疗效结果
大体时间：第四周
确定补充白藜芦醇对炎症血清标志物的影响。 将使用市售的 ELISA 测定法，通过测量循环脂联素、瘦素、CRP、ESR、TNFalpha、IL-1beta、IL-6 和 IL-10 来评估炎症标志物
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manitoba

合作者

DSM Nutritional Products, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Brandy A Wicklow, MD, MSc、University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月20日

研究注册日期

首次提交

2014年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月12日

首次发布 (估计)

2014年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013-01-15-RESV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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