Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i insulinooporności u młodzieży z nadwagą

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Bezpieczeństwo i skuteczność resweratrolu w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i związanej z nią insulinooporności u młodzieży z nadwagą i otyłością

Obecny projekt został zaprojektowany jako 30-dniowa próba pilotażowa, aby wykazać bezpieczeństwo i tolerancję terapii resweratrolem u nastolatków z nadwagą w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej w wątrobie i poprawy wrażliwości na insulinę w celu zapobiegania cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe z udziałem 10 dzieci z nadwagą lub otyłością, u których stwierdzono stłuszczenie wątroby metodą MRS, przydzielonych losowo do grupy otrzymującej resweratrol lub placebo. Podstawowe wskaźniki wyniku obejmują zmianę zawartości trójglicerydów w wątrobie, co określono metodą MRS, oraz poprawę oporności na insulinę, co określono na podstawie pola pod krzywą skoku glukozy podczas doustnego testu tolerancji glukozy z 75 gramami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 13 do <18 lat
  • BMI uznawany za nadwagę (BMI > 25 kg/m2) lub otyłość (BMI > 30 kg/m2)
  • Potwierdzone stłuszczenie wątroby określone metodą 1H-MRS (>5,5% tłuszczu/wody)
  • Rodzic/opiekun chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody oraz osoby chętne do wspólnego podpisania zgody rodzicielskiej
  • Osoby aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków przewlekłych z wyjątkiem doustnej kontroli urodzeń i naturalnych produktów zdrowotnych z wyjątkiem multiwitamin.
  • Młodzież ze zmienioną wrażliwością na insulinę lub zmienioną zawartością lipidów w tkankach niezwiązaną z otyłością i zespołem metabolicznym, w tym:

cukrzyca typu 2; obecna lub przebyta choroba nowotworowa nerek, nadciśnienie tętnicze (każdy, kto ma BP powyżej 99 percentyla dla wieku i płci) lub choroba wątroby;

  • znaczna utrata masy ciała (10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub udział w programie odchudzania w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie;
  • samoopisowa historia spożycia alkoholu w ilości większej niż dwa drinki dziennie i/lub picia alkoholu częściej niż raz w tygodniu;
  • zgłosić zażywanie narkotyków rekreacyjnych dostępnych bez recepty;
  • alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu lub placebo;
  • kobiety karmiące piersią podczas badania przesiewowego lub planujące zajście w ciążę w dowolnym momencie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resweratrol
Interwencja: Resweratrol Doustna suplementacja resweratrolu (ResVida) 75 mg dwa razy dziennie (ze śniadaniem i kolacją) do całkowitej dawki dziennej 150 mg przez okres 30 dni.
Suplement diety: Resweratrol
Wszyscy nastolatkowie otrzymają standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia w momencie rejestracji, opracowane i rozpowszechniane przez zarejestrowanego dietetyka oraz licencjonowanego fizjoterapeutę, którzy mają doświadczenie w pracy z nastolatkami z nadwagą. Element stylu życia będzie oparty na celu i dostosowany do każdego uczestnika. Ogólna treść i komunikaty będą spójne dla wszystkich uczestników z zaleceniami żywieniowymi opartymi na kanadyjskim przewodniku żywnościowym i doradztwem dotyczącym aktywności fizycznej zgodnym z zaleceniami dotyczącymi zdrowego i aktywnego trybu życia Kanadyjskiego Towarzystwa Pediatrycznego oraz wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej Ministerstwa Zdrowia Kanady.
Inne nazwy:
  • ResVida (zarejestrowany znak towarowy firmy DSM)
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: Kontrola placebo Doustna suplementacja placebo dwa razy dziennie (ze śniadaniem i obiadem) przez całkowity okres 30 dni.
Suplement diety: Placebo
Wszyscy nastolatkowie otrzymają standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia w momencie rejestracji, opracowane i rozpowszechniane przez zarejestrowanego dietetyka oraz licencjonowanego fizjoterapeutę, którzy mają doświadczenie w pracy z nastolatkami z nadwagą. Element stylu życia będzie oparty na celu i dostosowany do każdego uczestnika. Ogólna treść i komunikaty będą spójne dla wszystkich uczestników z zaleceniami żywieniowymi opartymi na kanadyjskim przewodniku żywnościowym i doradztwem dotyczącym aktywności fizycznej zgodnym z zaleceniami dotyczącymi zdrowego i aktywnego trybu życia Kanadyjskiego Towarzystwa Pediatrycznego oraz wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej Ministerstwa Zdrowia Kanady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Jeden tydzień
  1. Główny profil skutków ubocznych określony na podstawie wywiadu z uczestnikiem i biochemii surowicy. Profil działań niepożądanych określony na podstawie biochemii surowicy: AspAT, AlAT, bilirubina całkowita i związana, kreatynina, sód, potas, wapń, magnez, chlorki i TC02, hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych i płytek krwi, liczba erytrocytów i stężenie lipidów na czczo (całkowita cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy). Stężenie glukozy i insuliny na czczo. Poziomy PT/INR i PTT.
  2. Oznaki życia
Jeden tydzień
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 2
  1. Główny profil skutków ubocznych określony na podstawie wywiadu z uczestnikiem. Profil działań niepożądanych określony na podstawie biochemii surowicy: AspAT, AlAT, bilirubina całkowita i związana, kreatynina, sód, potas, wapń, magnez, chlorki i TC02, hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych i płytek krwi, liczba erytrocytów i stężenie lipidów na czczo (całkowita cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy). Stężenie glukozy i insuliny na czczo. Poziomy PT/INR i PTT.
  2. Oznaki życia
Tydzień 2
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 3
  1. Główny profil skutków ubocznych określony na podstawie wywiadu z uczestnikiem. Profil działań niepożądanych określony na podstawie biochemii surowicy: AspAT, AlAT, bilirubina całkowita i związana, kreatynina, sód, potas, wapń, magnez, chlorki i TC02, hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych i płytek krwi, liczba erytrocytów i stężenie lipidów na czczo (całkowita cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy). Stężenie glukozy i insuliny na czczo. Poziomy PT/INR i PTT.
  2. Oznaki życia
Tydzień 3
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 4
  1. Główny profil skutków ubocznych określony na podstawie wywiadu z uczestnikiem. Profil działań niepożądanych określony na podstawie biochemii surowicy: AspAT, AlAT, bilirubina całkowita i związana, kreatynina, sód, potas, wapń, magnez, chlorki i TC02, hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych i płytek krwi, liczba erytrocytów i stężenie lipidów na czczo (całkowita cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy). Stężenie glukozy i insuliny na czczo. Poziomy PT/INR i PTT.
  2. Oznaki życia
Tydzień 4
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 8
  1. Główny profil skutków ubocznych określony na podstawie wywiadu z uczestnikiem. Profil działań niepożądanych określony na podstawie biochemii surowicy: AspAT, AlAT, bilirubina całkowita i związana, kreatynina, sód, potas, wapń, magnez, chlorki i TC02, hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych i płytek krwi, liczba erytrocytów i stężenie lipidów na czczo (całkowita cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy). Stężenie glukozy i insuliny na czczo. Poziomy PT/INR i PTT.
  2. Oznaki życia
Tydzień 8
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby określić skuteczność resweratrolu w zmniejszaniu zawartości triglicerydów w wątrobie i sercu u nastolatków, spektroskopia NAFL MR zostanie przeprowadzona przy użyciu magnesu całego ciała o mocy 3,0 Tesli. Sześćdziesiąt cztery widma zostaną pozyskane i uśrednione w celu określenia zawartości wody i lipidów wewnątrzkomórkowych. Oprogramowanie LCModel zostanie użyte do wyizolowania i ilościowego określenia pików lipidów i wody. Stłuszczenie wątroby będzie definiowane jako zawartość trójglicerydów w wątrobie >,5% tłuszcz/woda.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Określenie skuteczności resweratrolu w zmniejszaniu insulinooporności całego organizmu u młodzieży z nadwagą i otyłością z NAFL. Podczas wizyty początkowej i po zakończeniu suplementacji (dzień 30; wizyta 3) zostanie przeprowadzony 3-godzinny test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) z częstymi próbkami, przy użyciu standardowego obciążenia 75 gramami glukozy. Próbki krwi zostaną pobrane po 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach od spożycia glukozy i zostaną wykorzystane do określenia wrażliwości na insulinę za pomocą indeksu Matsudy
Tydzień 4
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Określenie wpływu resweratrolu na czynność i morfologię serca w badanej populacji. Czynność i morfologia serca będą mierzone za pomocą USG serca na początku badania (dzień 0) i po zakończeniu suplementacji (dzień 30; wizyta 3).
Tydzień 4
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 1
Określenie wpływu suplementacji resweratrolem na markery stanu zapalnego w surowicy. Markery stanu zapalnego zostaną ocenione poprzez pomiary krążącej adiponektyny, leptyny, CRP, OB, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 i IL-10, przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA.
Tydzień 1
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 2
Określenie wpływu suplementacji resweratrolem na markery stanu zapalnego w surowicy. Markery stanu zapalnego zostaną ocenione poprzez pomiary krążącej adiponektyny, leptyny, CRP, OB, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 i IL-10, przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA.
Tydzień 2
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 3
Określenie wpływu suplementacji resweratrolem na markery stanu zapalnego w surowicy. Markery stanu zapalnego zostaną ocenione poprzez pomiary krążącej adiponektyny, leptyny, CRP, OB, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 i IL-10, przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA
Tydzień 3
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Określenie wpływu suplementacji resweratrolem na markery stanu zapalnego w surowicy. Markery stanu zapalnego zostaną ocenione poprzez pomiary krążącej adiponektyny, leptyny, CRP, OB, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 i IL-10, przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-01-15-RESV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj