Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресвератрол для лечения неалкогольной жировой болезни печени и резистентности к инсулину у подростков с избыточным весом

2 мая 2017 г. обновлено: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Безопасность и эффективность ресвератрола для лечения неалкогольной жировой болезни печени и связанной с ней резистентности к инсулину у подростков с избыточным весом и ожирением

Текущий проект разработан как 30-дневное пилотное испытание, чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость терапии ресвератролом у подростков с избыточным весом для уменьшения жира в печени и улучшения чувствительности к инсулину для предотвращения диабета 2 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотное исследование 10 детей с избыточным весом или ожирением с MRS определило жировую дистрофию печени, рандомизированных для ресвератрола или плацебо. Первичные показатели исхода включают изменение содержания триглицеридов в печени, определяемое с помощью MRS, и улучшение резистентности к инсулину, определяемое по площади под кривой изменения уровня глюкозы во время перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 граммами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 13 до <18 лет
  • ИМТ считается избыточным весом (ИМТ > 25 кг/м2) или ожирением (ИМТ > 30 кг/м2)
  • Подтвержденный 1H-MRS стеатоз печени (>5,5% жира/воды)
  • Родитель/опекун, желающий и способный предоставить письменное, подписанное информированное согласие, и субъекты, желающие совместно подписать родительское согласие
  • Сексуально активные субъекты должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

  • Использование любых хронических лекарств, за исключением оральных противозачаточных средств и натуральных продуктов для здоровья, за исключением поливитаминов.
  • Подростки с измененной чувствительностью к инсулину или содержанием липидов в тканях, не связанными с ожирением и метаболическим синдромом, включая:

диабет 2 типа; настоящее или предшествующее злокачественное заболевание почек, гипертония (любой, у кого АД выше 99-го процентиля для возраста и пола) или заболевание печени;

  • значительная потеря веса (10% за последние шесть месяцев) или участие в программе снижения веса за шесть месяцев до исследования;
  • самосообщение об употреблении алкоголя более двух порций в день и / или употреблении алкоголя более одного раза в неделю;
  • сообщать об употреблении безрецептурных рекреационных наркотиков;
  • аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта или плацебо;
  • женщины, кормящие грудью во время скрининга или планирующие забеременеть в любое время во время исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ресвератрол
Вмешательство: Ресвератрол Пероральный прием ресвератрола (ResVida) по 75 мг два раза в день (с завтраком и ужином) до общей суточной дозы 150 мг в течение 30 дней.
Все подростки будут получать стандартные консультации по образу жизни при зачислении, разработанные и распространяемые зарегистрированным диетологом, а также лицензированным физиотерапевтом, каждый из которых имеет опыт работы с подростками с избыточным весом. Компонент образа жизни будет основан на целях и адаптирован для каждого участника. Общий контент и сообщения будут согласованными для всех участников с рекомендациями по питанию, основанными на Канадском руководстве по продуктам питания, и рекомендациями по физической активности в соответствии с рекомендациями по здоровому активному образу жизни Канадского педиатрического общества и рекомендациями Министерства здравоохранения Канады по физической активности.
Другие имена:
  • ResVida (зарегистрированная торговая марка DSM)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: плацебо-контроль Прием плацебо перорально два раза в день (с завтраком и ужином) в течение 30 дней.
Все подростки будут получать стандартные консультации по образу жизни при зачислении, разработанные и распространяемые зарегистрированным диетологом, а также лицензированным физиотерапевтом, каждый из которых имеет опыт работы с подростками с избыточным весом. Компонент образа жизни будет основан на целях и адаптирован для каждого участника. Общий контент и сообщения будут согласованными для всех участников с рекомендациями по питанию, основанными на Канадском руководстве по продуктам питания, и рекомендациями по физической активности в соответствии с рекомендациями по здоровому активному образу жизни Канадского педиатрического общества и рекомендациями Министерства здравоохранения Канады по физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность/побочный эффект
Временное ограничение: Одна неделя
  1. Профиль первичных побочных эффектов, определяемый опросом участников и биохимией сыворотки. Профиль побочных эффектов, определяемый биохимическим анализом сыворотки: АСТ, АЛТ, общий и конъюгированный билирубин, креатинин, натрий, калий, кальций, магний, хлориды и TC02, гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и тромбоцитов, эритроциты и уровень липидов натощак (общий холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов). Уровень глюкозы и инсулина натощак. Уровни ПВ/МНО и АЧТВ.
  2. Жизненно важные признаки
Одна неделя
Безопасность/побочный эффект
Временное ограничение: Неделя 2
  1. Профиль основного побочного эффекта определяется в ходе интервью с участниками. Профиль побочных эффектов, определяемый биохимическим анализом сыворотки: АСТ, АЛТ, общий и конъюгированный билирубин, креатинин, натрий, калий, кальций, магний, хлориды и TC02, гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и тромбоцитов, эритроциты и уровень липидов натощак (общий холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов). Уровень глюкозы и инсулина натощак. Уровни ПВ/МНО и АЧТВ.
  2. Жизненно важные признаки
Неделя 2
Безопасность/побочный эффект
Временное ограничение: Неделя 3
  1. Профиль основного побочного эффекта определяется в ходе интервью с участниками. Профиль побочных эффектов, определяемый биохимическим анализом сыворотки: АСТ, АЛТ, общий и конъюгированный билирубин, креатинин, натрий, калий, кальций, магний, хлориды и TC02, гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и тромбоцитов, эритроциты и уровень липидов натощак (общий холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов). Уровень глюкозы и инсулина натощак. Уровни ПВ/МНО и АЧТВ.
  2. Жизненно важные признаки
Неделя 3
Безопасность/побочный эффект
Временное ограничение: Неделя 4
  1. Профиль основного побочного эффекта определяется в ходе интервью с участниками. Профиль побочных эффектов, определяемый биохимическим анализом сыворотки: АСТ, АЛТ, общий и конъюгированный билирубин, креатинин, натрий, калий, кальций, магний, хлориды и TC02, гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и тромбоцитов, эритроциты и уровень липидов натощак (общий холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов). Уровень глюкозы и инсулина натощак. Уровни ПВ/МНО и АЧТВ.
  2. Жизненно важные признаки
Неделя 4
Безопасность/побочный эффект
Временное ограничение: Неделя 8
  1. Профиль основного побочного эффекта определяется в ходе интервью с участниками. Профиль побочных эффектов, определяемый биохимическим анализом сыворотки: АСТ, АЛТ, общий и конъюгированный билирубин, креатинин, натрий, калий, кальций, магний, хлориды и TC02, гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и тромбоцитов, эритроциты и уровень липидов натощак (общий холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов). Уровень глюкозы и инсулина натощак. Уровни ПВ/МНО и АЧТВ.
  2. Жизненно важные признаки
Неделя 8
Результат эффективности
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить эффективность ресвератрола для снижения содержания триглицеридов в печени и сердце у подростков с НАЖЛ, будет проведена МР-спектроскопия с использованием магнита всего тела 3,0 Тесла. Будет получено и усреднено 64 спектра для определения содержания внутриклеточной воды и липидов. Программное обеспечение LCModel будет использоваться для выделения и количественного определения пиков липидов и воды. Стеатоз печени будет определяться как содержание триглицеридов в печени > 0,5% жира/воды.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эффективности
Временное ограничение: Неделя 4
Определить эффективность ресвератрола для снижения резистентности организма к инсулину у подростков с избыточной массой тела и ожирением с НАЖЛ. 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с частой пробой с использованием стандартной нагрузки 75 граммов глюкозы будет проводиться во время исходного визита и после завершения приема добавок (день 30; визит 3). Образцы крови будут собираться через 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после приема глюкозы и использоваться для определения чувствительности к инсулину с использованием индекса Мацуда.
Неделя 4
Результат эффективности
Временное ограничение: Неделя 4
Определить влияние ресвератрола на сердечную функцию и морфологию в исследуемой популяции. Сердечная функция и морфология будут измеряться с помощью ультразвукового исследования сердца на исходном уровне (0-й день) и по завершении приема (30-й день; визит 3).
Неделя 4
Результат эффективности
Временное ограничение: 1 неделя
Определить влияние добавок ресвератрола на сывороточные маркеры воспаления. Маркеры воспаления будут оцениваться путем измерения циркулирующего адипонектина, лептина, СРБ, СОЭ, ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6 и ИЛ-10 с использованием коммерчески доступных анализов ELISA.
1 неделя
Результат эффективности
Временное ограничение: Неделя 2
Определить влияние добавок ресвератрола на сывороточные маркеры воспаления. Маркеры воспаления будут оцениваться путем измерения циркулирующего адипонектина, лептина, СРБ, СОЭ, ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6 и ИЛ-10 с использованием коммерчески доступных анализов ELISA.
Неделя 2
Результат эффективности
Временное ограничение: Неделя 3
Определить влияние добавок ресвератрола на сывороточные маркеры воспаления. Маркеры воспаления будут оцениваться путем измерения циркулирующего адипонектина, лептина, СРБ, СОЭ, ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6 и ИЛ-10 с использованием коммерчески доступных анализов ELISA.
Неделя 3
Результат эффективности
Временное ограничение: Неделя 4
Определить влияние добавок ресвератрола на сывороточные маркеры воспаления. Маркеры воспаления будут оцениваться путем измерения циркулирующего адипонектина, лептина, СРБ, СОЭ, ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6 и ИЛ-10 с использованием коммерчески доступных анализов ELISA.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться