Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resveratrol a túlsúlyos serdülők alkoholmentes zsírmájbetegségének és inzulinrezisztenciájának kezelésére

2017. május 2. frissítette: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

A Resveratrol biztonságossága és hatékonysága túlsúlyos és elhízott serdülőkorúak alkoholmentes zsírmájbetegségének és a kapcsolódó inzulinrezisztenciának a kezelésére

A jelenlegi projektet egy 30 napos kísérleti kísérletnek tervezték, amely bemutatja a resveratrol-terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát túlsúlyos serdülőknél a májzsír csökkentésére és az inzulinérzékenység javítására a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti vizsgálat 10 túlsúlyos vagy elhízott, MRS-ben szenvedő gyermeken rezveratrolra vagy placebóra randomizált zsírmájt állapított meg. Az elsődleges kimenetelű mérőszámok közé tartozik a máj triglicerid-tartalmának változása, amelyet MRS határoz meg, és az inzulinrezisztencia javulása, amelyet a glükóz-kimozdulás görbe alatti területe határoz meg egy 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-tól <18 éves korig
  • Túlsúlyosnak (BMI > 25 kg/m2) vagy elhízottnak (BMI > 30 kg/m2) számító BMI
  • Megerősített 1H-MRS által meghatározott májzsugorodás (>5,5% zsír/víz)
  • Szülő/gondviselő, aki hajlandó és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni, valamint azon alanyok, akik hajlandóak együtt aláírni a szülői beleegyezést
  • A szexuálisan aktív személyeknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus gyógyszer alkalmazása, az orális fogamzásgátlás és a természetes egészségügyi termékek kivételével, a multivitaminok kivételével.
  • Serdülők, akiknek megváltozott inzulinérzékenysége vagy szöveti lipidtartalma nincs összefüggésben az elhízással és a metabolikus szindrómával, beleértve:

2-es típusú diabétesz; jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú vesebetegség, magas vérnyomás (bárki, akinek a vérnyomása a 99. percentilis felett van az életkor és a nem szerint) vagy májbetegség;

  • jelentős fogyás (10% az elmúlt hat hónapban), vagy beiratkozott testsúlycsökkentő programba a vizsgálatot megelőző hat hónapban;
  • saját bevallása szerint napi két italnál többet fogyasztott és/vagy hetente többször fogyasztott alkoholt;
  • vény nélkül kapható rekreációs gyógyszerek használatának bejelentése;
  • allergia vagy érzékenység a vizsgálati készítmény vagy a placebo bármely összetevőjével szemben;
  • a szűrés során szoptató nők vagy a vizsgálat során bármikor teherbe esést tervező nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Resveratrol
Beavatkozás: Resveratrol Resveratrol (ResVida) szájon át történő pótlása naponta kétszer 75 mg-mal (reggelivel és vacsorával), összesen 150 mg napi adaggal 30 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Resveratrol
Minden serdülő standardizált életmód-tanácsadásban részesül a beiratkozáskor, amelyet egy regisztrált dietetikus, valamint egy engedéllyel rendelkező gyógytornász tervez és terjeszt, akik mindketten rendelkeznek túlsúlyos serdülőkkel végzett munka során. Az életmód-komponens célalapú lesz, és minden résztvevőre szabott. Az általános tartalom és üzenetek minden résztvevő számára konzisztensek lesznek a Kanadai Élelmiszer-útmutatón alapuló táplálkozási ajánlásokkal és a Kanadai Gyermekgyógyászati ​​Társaság Egészséges Aktív Életre vonatkozó ajánlásaival és a Kanadai Egészségügyi Testületi Irányelvekkel összhangban lévő fizikai aktivitási tanácsadásban.
Más nevek:
  • ResVida (a DSM bejegyzett védjegye)
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás: Placebo-kontroll Placebo orális kiegészítése naponta kétszer (reggelivel és vacsorával), összesen 30 napig.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Minden serdülő standardizált életmód-tanácsadásban részesül a beiratkozáskor, amelyet egy regisztrált dietetikus, valamint egy engedéllyel rendelkező gyógytornász tervez és terjeszt, akik mindketten rendelkeznek túlsúlyos serdülőkkel végzett munka során. Az életmód-komponens célalapú lesz, és minden résztvevőre szabott. Az általános tartalom és üzenetek minden résztvevő számára konzisztensek lesznek a Kanadai Élelmiszer-útmutatón alapuló táplálkozási ajánlásokkal és a Kanadai Gyermekgyógyászati ​​Társaság Egészséges Aktív Életre vonatkozó ajánlásaival és a Kanadai Egészségügyi Testületi Irányelvekkel összhangban lévő fizikai aktivitási tanácsadásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság/ Káros esemény kimenetele
Időkeret: Egy hét
  1. Elsődleges mellékhatás-profil, amelyet a résztvevők interjúja és a szérum biokémiája határoz meg. A szérum biokémiával meghatározott mellékhatásprofil: AST, ALT, össz- és konjugált bilirubin, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid és TC02, hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, eritrociták és éhomi lipidszintek (összesen koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek). Éhgyomri glükóz- és inzulinszint. PT/INR és PTT szintek.
  2. Életjelek
Egy hét
Biztonság/ Káros esemény kimenetele
Időkeret: 2. hét
  1. Elsődleges mellékhatás-profil, amelyet a résztvevők interjúja határoz meg. A szérum biokémiával meghatározott mellékhatásprofil: AST, ALT, össz- és konjugált bilirubin, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid és TC02, hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, eritrociták és éhomi lipidszintek (összesen koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek). Éhgyomri glükóz- és inzulinszint. PT/INR és PTT szintek.
  2. Életjelek
2. hét
Biztonság/ Káros esemény kimenetele
Időkeret: 3. hét
  1. Elsődleges mellékhatás-profil, amelyet a résztvevők interjúja határoz meg. A szérum biokémiával meghatározott mellékhatásprofil: AST, ALT, össz- és konjugált bilirubin, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid és TC02, hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, eritrociták és éhomi lipidszintek (összesen koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek). Éhgyomri glükóz- és inzulinszint. PT/INR és PTT szintek.
  2. Életjelek
3. hét
Biztonság/ Káros esemény kimenetele
Időkeret: 4. hét
  1. Elsődleges mellékhatás-profil, amelyet a résztvevők interjúja határoz meg. A szérum biokémiával meghatározott mellékhatásprofil: AST, ALT, össz- és konjugált bilirubin, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid és TC02, hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, eritrociták és éhomi lipidszintek (összesen koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek). Éhgyomri glükóz- és inzulinszint. PT/INR és PTT szintek.
  2. Életjelek
4. hét
Biztonság/ Káros esemény kimenetele
Időkeret: 8. hét
  1. Elsődleges mellékhatás-profil, amelyet a résztvevők interjúja határoz meg. A szérum biokémiával meghatározott mellékhatásprofil: AST, ALT, össz- és konjugált bilirubin, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid és TC02, hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, eritrociták és éhomi lipidszintek (összesen koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek). Éhgyomri glükóz- és inzulinszint. PT/INR és PTT szintek.
  2. Életjelek
8. hét
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 4. hét
A resveratrol hatékonyságának meghatározása a máj és a szív trigliceridtartalmának csökkentésére serdülőknél NAFL MR-spektroszkópiával egy 3,0-tesla teljes test mágnest használnak. Hatvannégy spektrumot veszünk és átlagolunk az intracelluláris víz- és lipidtartalom meghatározásához. Az LCModel szoftvert fogják használni a lipid- és vízcsúcsok izolálására és mennyiségi meghatározására. Máj steatosisnak minősül, ha a máj trigliceridtartalma >,5% zsír/víz.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 4. hét
A resveratrol hatékonyságának meghatározása az egész test inzulinrezisztenciájának csökkentésében túlsúlyos és elhízott serdülőknél NAFL-ben. A 3 órás, gyakran mintavételezett orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) standard 75 grammos glükózterheléssel a kiindulási vizit alkalmával és a kiegészítés befejezése után kell elvégezni (30. nap; 3. vizit). A glükóz lenyelése után 20, 30, 60, 90, 120 és 180 perccel vérmintákat vesznek az inzulinérzékenység meghatározásához a Matsuda index segítségével.
4. hét
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 4. hét
A resveratrol szívműködésre és morfológiára gyakorolt ​​hatásának meghatározása a vizsgált populációban. A szívműködést és a morfológiát szív ultrahanggal mérik a kiinduláskor (0. nap) és a kiegészítés befejezésekor (30. nap; 3. vizit).
4. hét
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 1. hét
A resveratrol kiegészítés hatásának meghatározása a gyulladás szérum markereire. A gyulladásos markereket a keringő adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalfa, IL-1béta, IL-6 és IL-10 mérésével fogják értékelni, a kereskedelemben kapható ELISA-vizsgálatokkal.
1. hét
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 2. hét
A resveratrol kiegészítés hatásának meghatározása a gyulladás szérum markereire. A gyulladásos markereket a keringő adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalfa, IL-1béta, IL-6 és IL-10 mérésével fogják értékelni, a kereskedelemben kapható ELISA-vizsgálatokkal.
2. hét
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 3. hét
A resveratrol kiegészítés hatásának meghatározása a gyulladás szérum markereire. A gyulladásos markereket a keringő adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalfa, IL-1béta, IL-6 és IL-10 mérésével fogják értékelni, a kereskedelemben kapható ELISA tesztek segítségével.
3. hét
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 4. hét
A resveratrol kiegészítés hatásának meghatározása a gyulladás szérum markereire. A gyulladásos markereket a keringő adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalfa, IL-1béta, IL-6 és IL-10 mérésével fogják értékelni, a kereskedelemben kapható ELISA tesztek segítségével.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

DSM Nutritional Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-01-15-RESV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel