Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol for behandling av ikke-alkoholholdig fettleversykdom og insulinresistens hos overvektige ungdommer

2. mai 2017 oppdatert av: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Sikkerhet og effekt av resveratrol for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom og assosiert insulinresistens hos overvektige og overvektige ungdommer

Det nåværende prosjektet er utformet som en 30-dagers pilotforsøk for å demonstrere sikkerheten og tolerabiliteten av resveratrolbehandling hos overvektige ungdommer for å redusere leverfett og forbedre insulinfølsomheten for å forhindre type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie av 10 overvektige eller overvektige barn med MRS bestemte fettlever randomisert til resveratrol eller placebo. Primære utfallsmål inkluderer endring i leverens triglyseridinnhold som bestemt av MRS og forbedring i insulinresistens som bestemt av arealet under kurven for glukoseekskursion under en 75 grams oral glukosetoleransetest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13 til <18 år
  • BMI anses som overvektig (BMI > 25 kg/m2) eller fedme (BMI > 30 kg/m2)
  • Bekreftet 1H-MRS-definert hepatisk steatose (>5,5 % fett/vann)
  • Foreldre/foresatte som er villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke, og personer som er villige til å medundertegne foreldres samtykke
  • Seksuelt aktive personer må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kroniske medisiner med unntak av oral prevensjon og naturlige helseprodukter med unntak av multivitaminer.
  • Ungdom med endret insulinfølsomhet eller vevslipidinnhold som ikke er relatert til fedme og det metabolske syndromet, inkludert:

Type 2 diabetes; nåværende eller tidligere malignitet nyresykdom, hypertensjon (alle som har blodtrykk over 99. persentilen for alder og kjønn) eller leversykdom;

  • betydelig vekttap (10 % i løpet av de siste seks månedene) eller registrert i vekttapsprogram i de seks månedene før studien;
  • selvrapportert historie med alkoholforbruk på mer enn to drinker per dag og/eller drikking av alkohol mer enn én gang i uken;
  • rapportere bruk av reseptfrie legemidler;
  • allergier eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller placebo;
  • kvinner som ammer ved screening eller planlegger å bli gravide når som helst i løpet av studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resveratrol
Intervensjon: Resveratrol Oralt tilskudd av resveratrol (ResVida) 75 mg to ganger daglig (med frokost og middag) for en total daglig dose på 150 mg i 30 dager.
Kosttilskudd: Resveratrol
Alle ungdommer vil få standardisert livsstilsveiledning ved påmelding designet og formidlet av en registrert kostholdsekspert samt en autorisert fysioterapeut som begge har erfaring med å jobbe med overvektige ungdommer. Livsstilskomponenten vil være målbasert og skreddersydd for hver enkelt deltaker. Det generelle innholdet og meldingene vil være konsistente for alle deltakere med ernæringsanbefalinger basert på Canada Food Guide og fysisk aktivitetsrådgivning i samsvar med Healthy Active Living-anbefalingene fra Canadian Pediatric Society og Health Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • ResVida (registrert varemerke for DSM)
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: Placebokontroll Oralt tilskudd av placebo to ganger daglig (med frokost og middag) i en total varighet på 30 dager.
Kosttilskudd: Placebo
Alle ungdommer vil få standardisert livsstilsveiledning ved påmelding designet og formidlet av en registrert kostholdsekspert samt en autorisert fysioterapeut som begge har erfaring med å jobbe med overvektige ungdommer. Livsstilskomponenten vil være målbasert og skreddersydd for hver enkelt deltaker. Det generelle innholdet og meldingene vil være konsistente for alle deltakere med ernæringsanbefalinger basert på Canada Food Guide og fysisk aktivitetsrådgivning i samsvar med Healthy Active Living-anbefalingene fra Canadian Pediatric Society og Health Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/Uønsket hendelsesutfall
Tidsramme: En uke
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt av deltakerintervju og serumbiokjemi. Bivirkningsprofil bestemt av serumbiokjemi: AST, ALT, totalt og konjugert bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid og TC02, hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og blodplater, erytrocytter og fastende lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider). Fastende glukose- og insulinnivåer. PT/INR og PTT nivåer.
  2. Livstegn
En uke
Sikkerhet/Uønsket hendelsesutfall
Tidsramme: Uke 2
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt av deltakerintervju. Bivirkningsprofil bestemt av serumbiokjemi: AST, ALT, totalt og konjugert bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid og TC02, hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og blodplater, erytrocytter og fastende lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider). Fastende glukose- og insulinnivåer. PT/INR og PTT nivåer.
  2. Livstegn
Uke 2
Sikkerhet/Uønsket hendelsesutfall
Tidsramme: Uke 3
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt av deltakerintervju. Bivirkningsprofil bestemt av serumbiokjemi: AST, ALT, totalt og konjugert bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid og TC02, hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og blodplater, erytrocytter og fastende lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider). Fastende glukose- og insulinnivåer. PT/INR og PTT nivåer.
  2. Livstegn
Uke 3
Sikkerhet/Uønsket hendelsesutfall
Tidsramme: Uke 4
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt av deltakerintervju. Bivirkningsprofil bestemt av serumbiokjemi: AST, ALT, totalt og konjugert bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid og TC02, hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og blodplater, erytrocytter og fastende lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider). Fastende glukose- og insulinnivåer. PT/INR og PTT nivåer.
  2. Livstegn
Uke 4
Sikkerhet/Uønsket hendelsesutfall
Tidsramme: Uke 8
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt av deltakerintervju. Bivirkningsprofil bestemt av serumbiokjemi: AST, ALT, totalt og konjugert bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid og TC02, hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer og blodplater, erytrocytter og fastende lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider). Fastende glukose- og insulinnivåer. PT/INR og PTT nivåer.
  2. Livstegn
Uke 8
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme effekten av resveratrol for å redusere lever- og hjertetriglyseridinnhold hos ungdom med NAFL MR-spektroskopi vil det bli utført ved hjelp av en 3,0-Tesla-helkroppsmagnet. Sekstifire spektre vil bli innhentet og gjennomsnittet for bestemmelse av intracellulært vann og lipidinnhold. LCModel-programvare vil bli brukt til å isolere og kvantifisere lipid- og vanntopper. Hepatisk steatose vil bli definert som hepatisk triglyseridinnhold på >,5 % fett/vann.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme effekten av resveratrol for å redusere hele kroppens insulinresistens hos overvektige og overvektige ungdommer med NAFL. Den 3-timers hyppige orale glukosetoleransetesten (OGTT) ved bruk av en standard 75 gram-glukosebelastning vil bli utført ved baseline-besøket og etter fullført tilskudd (dag 30; besøk 3). Blodprøver vil bli tatt 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av glukose vil bli brukt til å bestemme insulinfølsomhet ved å bruke Matsuda-indeksen
Uke 4
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme effekten av resveratrol på hjertefunksjon og morfologi i studiepopulasjonen. Hjertefunksjon og morfologi vil bli målt ved hjelp av hjerteultralyd ved baseline (dag 0) og ved fullføring av tilskudd (dag 30; besøk 3).
Uke 4
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme effekten av resveratroltilskudd på serummarkører for betennelse. Inflammatoriske markører vil bli vurdert ved målinger av sirkulerende adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10, ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analyser.
Uke 1
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme effekten av resveratroltilskudd på serummarkører for betennelse. Inflammatoriske markører vil bli vurdert ved målinger av sirkulerende adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10, ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analyser.
Uke 2
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Uke 3
For å bestemme effekten av resveratroltilskudd på serummarkører for betennelse. Inflammatoriske markører vil bli vurdert ved målinger av sirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10, ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analyser
Uke 3
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme effekten av resveratroltilskudd på serummarkører for betennelse. Inflammatoriske markører vil bli vurdert ved målinger av sirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10, ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analyser
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-01-15-RESV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere