Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resveratrol för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom och insulinresistens hos överviktiga ungdomar

2 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Säkerhet och effekt av Resveratrol för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom och associerad insulinresistens hos överviktiga och feta ungdomar

Det aktuella projektet är utformat som ett 30-dagars pilotförsök för att visa säkerheten och tolerabiliteten av resveratrolbehandling hos överviktiga ungdomar för att minska leverfettet och förbättra insulinkänsligheten för att förhindra typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie av 10 överviktiga eller feta barn med MRS bestämde fettlever randomiserad till resveratrol eller placebo. Primära utfallsmått inkluderar förändring i levertriglyceridinnehåll som bestämts av MRS och förbättring av insulinresistens som bestäms av arean under kurvan för glukosexkursion under ett 75 grams oralt glukostoleranstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 13 till <18 år
  • BMI anses vara överviktigt (BMI > 25 kg/m2) eller fetma (BMI > 30 kg/m2)
  • Bekräftad 1H-MRS definierad leversteatos (>5,5 % fett/vatten)
  • Förälder/vårdnadshavare som vill och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke och försökspersoner som är villiga att medunderteckna föräldrarnas samtycke
  • Sexuellt aktiva försökspersoner måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Användning av kroniska mediciner med undantag för oral preventivmedel och naturliga hälsoprodukter med undantag för multivitaminer.
  • Ungdomar med förändrad insulinkänslighet eller vävnadslipidinnehåll som inte är relaterat till fetma och det metabola syndromet, inklusive:

diabetes typ 2; nuvarande eller tidigare malignitet njursjukdom, hypertoni (alla som har blodtryck över 99:e percentilen för ålder och kön) eller leversjukdom;

  • betydande viktminskning (10 % under de senaste sex månaderna) eller inskriven i viktminskningsprogram under de sex månaderna före studien;
  • självrapporterad historia av alkoholkonsumtion av mer än två drinkar per dag och/eller alkoholkonsumtion mer än en gång i veckan;
  • rapportera att du använder receptfria droger;
  • allergier eller känslighet mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten eller placebo;
  • kvinnor som ammar vid screening eller planerar att bli gravida när som helst under studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resveratrol
Intervention: Resveratrol Oralt tillskott av resveratrol (ResVida) 75 mg två gånger dagligen (med frukost och middag) för en total daglig dos på 150 mg under 30 dagar.
Kosttillskott: Resveratrol
Alla ungdomar kommer att få standardiserad livsstilsrådgivning vid inskrivningen utformad och spridd av en legitimerad dietist samt en legitimerad sjukgymnast som båda har erfarenhet av att arbeta med överviktiga ungdomar. Livsstilskomponenten kommer att vara målbaserad och skräddarsydd för varje deltagare. Det övergripande innehållet och meddelandena kommer att överensstämma för alla deltagare med näringsrekommendationer baserade på Canada Food Guide och rådgivning om fysisk aktivitet i linje med Healthy Active Living-rekommendationerna från Canadian Pediatric Society och Health Canada's Physical Activity Guidelines.
Andra namn:
  • ResVida (registrerat varumärke tillhörande DSM)
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention: Placebokontroll Oralt tillskott av placebo två gånger dagligen (med frukost och middag) under en total varaktighet av 30 dagar.
Kosttillskott: Placebo
Alla ungdomar kommer att få standardiserad livsstilsrådgivning vid inskrivningen utformad och spridd av en legitimerad dietist samt en legitimerad sjukgymnast som båda har erfarenhet av att arbeta med överviktiga ungdomar. Livsstilskomponenten kommer att vara målbaserad och skräddarsydd för varje deltagare. Det övergripande innehållet och meddelandena kommer att överensstämma för alla deltagare med näringsrekommendationer baserade på Canada Food Guide och rådgivning om fysisk aktivitet i linje med Healthy Active Living-rekommendationerna från Canadian Pediatric Society och Health Canada's Physical Activity Guidelines.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet/ negativa händelseutfall
Tidsram: En vecka
  1. Primär biverkningsprofil bestäms av deltagarintervju och serumbiokemi. Biverkningsprofil bestäms av serumbiokemi: ASAT, ALT, totalt och konjugerat bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid och TC02, hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar och trombocyter, erytrocyter och fastande lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider). Fastande glukos- och insulinnivåer. PT/INR och PTT nivåer.
  2. Vitala tecken
En vecka
Säkerhet/ negativa händelseutfall
Tidsram: Vecka 2
  1. Primär biverkningsprofil bestäms av deltagarintervju. Biverkningsprofil bestäms av serumbiokemi: ASAT, ALT, totalt och konjugerat bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid och TC02, hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar och trombocyter, erytrocyter och fastande lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider). Fastande glukos- och insulinnivåer. PT/INR och PTT nivåer.
  2. Vitala tecken
Vecka 2
Säkerhet/ negativa händelseutfall
Tidsram: Vecka 3
  1. Primär biverkningsprofil bestäms av deltagarintervju. Biverkningsprofil bestäms av serumbiokemi: ASAT, ALT, totalt och konjugerat bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid och TC02, hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar och trombocyter, erytrocyter och fastande lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider). Fastande glukos- och insulinnivåer. PT/INR och PTT nivåer.
  2. Vitala tecken
Vecka 3
Säkerhet/ negativa händelseutfall
Tidsram: Vecka 4
  1. Primär biverkningsprofil bestäms av deltagarintervju. Biverkningsprofil bestäms av serumbiokemi: ASAT, ALT, totalt och konjugerat bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid och TC02, hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar och trombocyter, erytrocyter och fastande lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider). Fastande glukos- och insulinnivåer. PT/INR och PTT nivåer.
  2. Vitala tecken
Vecka 4
Säkerhet/ negativa händelseutfall
Tidsram: Vecka 8
  1. Primär biverkningsprofil bestäms av deltagarintervju. Biverkningsprofil bestäms av serumbiokemi: ASAT, ALT, totalt och konjugerat bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid och TC02, hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar och trombocyter, erytrocyter och fastande lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider). Fastande glukos- och insulinnivåer. PT/INR och PTT nivåer.
  2. Vitala tecken
Vecka 8
Effektivitet Resultat
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma effekten av resveratrol för att minska lever- och hjärttriglyceridhalten hos ungdomar med NAFL MR-spektroskopi kommer att utföras med en 3,0-Tesla-helkroppsmagnet. Sextiofyra spektra kommer att förvärvas och medelvärdesberäknas för bestämning av intracellulärt vatten- och lipidinnehåll. LCModel programvara kommer att användas för att isolera och kvantifiera lipid- och vattentoppar. Hepatisk steatos kommer att definieras som levertriglyceridhalt på >,5 % fett/vatten.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet Resultat
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma effektiviteten av resveratrol för att minska hela kroppens insulinresistens hos överviktiga och feta ungdomar med NAFL. Det 3-timmars ofta provtagna orala glukostoleranstestet (OGTT) med en standard 75 grams glukosbelastning kommer att utföras vid baslinjebesöket och efter avslutat tillskott (dag 30; besök 3). Blodprover kommer att tas 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter intag av glukos kommer att användas för bestämning av insulinkänslighet med Matsuda-index
Vecka 4
Effektivitet Resultat
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma effekterna av resveratrol på hjärtfunktion och morfologi i studiepopulationen. Hjärtfunktion och morfologi kommer att mätas med hjälp av ett hjärtultraljud vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad tillskott (dag 30; besök 3).
Vecka 4
Effektivitet Resultat
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma effekten av resveratroltillskott på serummarkörer för inflammation. Inflammatoriska markörer kommer att bedömas genom mätningar av cirkulerande adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 och IL-10, med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser.
Vecka 1
Effektivitet Resultat
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma effekten av resveratroltillskott på serummarkörer för inflammation. Inflammatoriska markörer kommer att bedömas genom mätningar av cirkulerande adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 och IL-10, med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser.
Vecka 2
Effektivitet Resultat
Tidsram: Vecka 3
För att bestämma effekten av resveratroltillskott på serummarkörer för inflammation. Inflammatoriska markörer kommer att bedömas genom mätningar av cirkulerande adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 och IL-10, med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser
Vecka 3
Effektivitet Resultat
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma effekten av resveratroltillskott på serummarkörer för inflammation. Inflammatoriska markörer kommer att bedömas genom mätningar av cirkulerande adiponektin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 och IL-10, med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-01-15-RESV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera