Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og insulinresistens hos overvægtige unge

2. maj 2017 opdateret af: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Sikkerhed og effektivitet af resveratrol til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og associeret insulinresistens hos overvægtige og fede unge

Det aktuelle projekt er designet som et 30-dages pilotforsøg for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​resveratrolbehandling hos overvægtige unge for at reducere leverfedt og forbedre insulinfølsomheden for at forhindre type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse af 10 overvægtige eller fede børn med MRS-bestemt fedtlever randomiseret til resveratrol eller placebo. Primære resultatmål omfatter ændring i leverens triglyceridindhold som bestemt af MRS og forbedring af insulinresistens som bestemt af arealet under kurven for glukoseudsving under en 75 grams oral glukosetolerancetest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 til <18 år
  • BMI anses for overvægtig (BMI > 25 kg/m2) eller fede (BMI > 30 kg/m2)
  • Bekræftet 1H-MRS defineret hepatisk steatose (>5,5 % fedt/vand)
  • Forælder/værge, der er villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, og forsøgspersoner, der er villige til at medunderskrive forældres samtykke
  • Seksuelt aktive personer skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugen af ​​enhver kronisk medicin med undtagelse af oral prævention og naturlige sundhedsprodukter med undtagelse af multivitaminer.
  • Unge med ændret insulinfølsomhed eller vævslipidindhold, der ikke er relateret til fedme og det metaboliske syndrom, herunder:

type 2 diabetes; nuværende eller tidligere malignitet nyresygdom, hypertension (enhver, der har blodtryk over 99. percentilen for alder og køn) eller leversygdom;

  • betydeligt vægttab (10 % i de sidste seks måneder) eller tilmeldt et vægttabsprogram i de seks måneder forud for undersøgelsen;
  • selvrapporteret historie med alkoholforbrug på mere end to drinks om dagen og/eller drikke alkohol mere end én gang om ugen;
  • rapportere brug af ikke-receptpligtige rekreative stoffer;
  • allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet eller placebo;
  • kvinder, der ammer ved screening eller planlægger at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol
Intervention: Resveratrol Oralt tilskud af resveratrol (ResVida) 75 mg to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad) til en samlet daglig dosis på 150 mg i 30 dages varighed.
Kosttilskud: Resveratrol
Alle unge vil modtage standardiseret livsstilsrådgivning ved indskrivning designet og formidlet af en registreret diætist samt en autoriseret fysioterapeut, som begge har erfaring med at arbejde med overvægtige unge. Livsstilskomponenten vil være målbaseret og skræddersyet til hver enkelt deltager. Det overordnede indhold og budskaberne vil være konsistente for alle deltagere med ernæringsanbefalinger baseret på Canada Food Guide og rådgivning om fysisk aktivitet i overensstemmelse med Healthy Active Living Recommendations fra Canadian Pediatric Society og Health Canada's Physical Activity Guidelines.
Andre navne:
  • ResVida (registreret varemærke tilhørende DSM)
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Placebokontrol Oralt tilskud af placebo to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad) i en samlet varighed på 30 dage.
Kosttilskud: Placebo
Alle unge vil modtage standardiseret livsstilsrådgivning ved indskrivning designet og formidlet af en registreret diætist samt en autoriseret fysioterapeut, som begge har erfaring med at arbejde med overvægtige unge. Livsstilskomponenten vil være målbaseret og skræddersyet til hver enkelt deltager. Det overordnede indhold og budskaberne vil være konsistente for alle deltagere med ernæringsanbefalinger baseret på Canada Food Guide og rådgivning om fysisk aktivitet i overensstemmelse med Healthy Active Living Recommendations fra Canadian Pediatric Society og Health Canada's Physical Activity Guidelines.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview og serumbiokemi. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
En uge
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
Uge 2
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 3
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
Uge 3
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
Uge 4
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
Uge 8
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme effektiviteten af ​​resveratrol til at reducere lever- og hjertetriglyceridindholdet hos unge med NAFL MR-spektroskopi vil der blive udført ved hjælp af en 3,0-Tesla-helkropsmagnet. 64 spektre vil blive erhvervet og gennemsnittet til bestemmelse af intracellulært vand og lipidindhold. LCModel software vil blive brugt til at isolere og kvantificere lipid- og vandtoppe. Hepatisk steatose vil blive defineret som hepatisk triglyceridindhold på >,5 % fedt/vand.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme effektiviteten af ​​resveratrol til at reducere hele kroppens insulinresistens hos overvægtige og fede unge med NAFL. Den 3-timers hyppigt udtagede orale glucosetolerancetest (OGTT) ved brug af en standard 75-gram-glukosebelastning vil blive udført ved baseline-besøget og efter afslutning af tilskud (dag 30; besøg 3). Blodprøver vil blive indsamlet 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af glukose vil blive brugt til bestemmelse af insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda-indekset
Uge 4
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 4
At bestemme virkningerne af resveratrol på hjertefunktion og morfologi i undersøgelsespopulationen. Hjertefunktion og morfologi vil blive målt ved hjælp af en hjerteultralyd ved baseline (dag 0) og ved afslutning af tilskud (dag 30; besøg 3).
Uge 4
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme effekten af ​​resveratroltilskud på serummarkører for inflammation. Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved målinger af cirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10 under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-assays.
Uge 1
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme effekten af ​​resveratroltilskud på serummarkører for inflammation. Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved målinger af cirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10 under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-assays.
Uge 2
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 3
For at bestemme effekten af ​​resveratroltilskud på serummarkører for inflammation. Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved målinger af cirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10 ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assays
Uge 3
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme effekten af ​​resveratroltilskud på serummarkører for inflammation. Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved målinger af cirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10 ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assays
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-01-15-RESV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner