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Resveratrol para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la resistencia a la insulina en adolescentes con sobrepeso

2 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Seguridad y eficacia del resveratrol para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la resistencia a la insulina asociada en adolescentes con sobrepeso y obesos

El proyecto actual está diseñado como una prueba piloto de 30 días para demostrar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con resveratrol en adolescentes con sobrepeso para disminuir la grasa del hígado y mejorar la sensibilidad a la insulina para prevenir la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto de 10 niños con sobrepeso u obesos con hígado graso determinado por MRS aleatorizados a resveratrol o placebo. Las medidas de resultado primarias incluyen el cambio en el contenido de triglicéridos hepáticos según lo determinado por MRS y la mejora en la resistencia a la insulina según lo determinado por el área bajo la curva de excursión de glucosa durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13 a <18 años de edad
  • IMC considerado sobrepeso (IMC > 25 kg/m2 ) u obeso (IMC > 30 kg/m2 )
  • Esteatosis hepática definida por 1H-MRS confirmada (>5,5% grasa/agua)
  • Padre/tutor dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y por escrito, y sujetos dispuestos a firmar conjuntamente el consentimiento de los padres
  • Los sujetos sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  • El uso de cualquier medicamento crónico con la excepción de anticonceptivos orales y productos naturales para la salud con la excepción de las multivitaminas.
  • Adolescentes con sensibilidad a la insulina alterada o contenido de lípidos tisulares no relacionados con la obesidad y el síndrome metabólico, que incluyen:

diabetes tipo 2; malignidad actual o anterior, enfermedad renal, hipertensión (cualquier persona que tenga PA por encima del percentil 99 para la edad y el sexo) o enfermedad hepática;

  • pérdida de peso significativa (10% en los últimos seis meses) o estar inscrito en un programa de pérdida de peso en los seis meses anteriores al estudio;
  • antecedentes autoinformados de consumo de alcohol de más de dos tragos por día y/o consumo de alcohol más de una vez a la semana;
  • informar el uso de drogas recreativas sin receta;
  • alergias o sensibilidades a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación o del placebo;
  • mujeres que amamantan en la selección o que planean quedar embarazadas en cualquier momento durante el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resveratrol
Intervención: Resveratrol Suplemento oral de resveratrol (ResVida) 75 mg dos veces al día (con desayuno y cena) para una dosis diaria total de 150 mg durante 30 días.
Suplemento dietético: Resveratrol
Todos los adolescentes recibirán asesoramiento estandarizado sobre el estilo de vida en el momento de la inscripción, diseñado y difundido por un dietista registrado y un fisioterapeuta con licencia, ambos con experiencia en el trabajo con adolescentes con sobrepeso. El componente de estilo de vida se basará en objetivos y se adaptará a cada participante. El contenido general y los mensajes serán consistentes para todos los participantes con recomendaciones nutricionales basadas en la Guía Alimentaria de Canadá y asesoramiento sobre actividad física alineados con las Recomendaciones de Vida Activa y Saludable de la Sociedad Canadiense de Pediatría y las Pautas de Actividad Física de Health Canada.
Otros nombres:
  • ResVida (marca registrada de DSM)
Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Control de Placebo Suplemento oral de placebo dos veces al día (con desayuno y cena) por una duración total de 30 días.
Suplemento dietético: Placebo
Todos los adolescentes recibirán asesoramiento estandarizado sobre el estilo de vida en el momento de la inscripción, diseñado y difundido por un dietista registrado y un fisioterapeuta con licencia, ambos con experiencia en el trabajo con adolescentes con sobrepeso. El componente de estilo de vida se basará en objetivos y se adaptará a cada participante. El contenido general y los mensajes serán consistentes para todos los participantes con recomendaciones nutricionales basadas en la Guía Alimentaria de Canadá y asesoramiento sobre actividad física alineados con las Recomendaciones de Vida Activa y Saludable de la Sociedad Canadiense de Pediatría y las Pautas de Actividad Física de Health Canada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Una semana
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante y la bioquímica sérica. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Una semana
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 2
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Semana 2
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 3
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Semana 3
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 4
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Semana 4
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 8
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Semana 8
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 4
Para determinar la eficacia del resveratrol para reducir el contenido de triglicéridos hepáticos y cardíacos en adolescentes con NAFL, la espectroscopia por RM se realizará utilizando un imán de cuerpo entero de 3,0 Tesla. Sesenta y cuatro espectros serán adquiridos y promediados para la determinación del contenido de agua y lípidos intracelulares. El software LCModel se utilizará para aislar y cuantificar los picos de lípidos y agua. La esteatosis hepática se definirá como un contenido de triglicéridos hepáticos >.5% grasa/agua.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 4
Determinar la eficacia del resveratrol para reducir la resistencia a la insulina en todo el cuerpo en adolescentes con sobrepeso y obesos con NAFL. La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas con muestras frecuentes utilizando una carga estándar de glucosa de 75 gramos se realizará en la visita inicial y después de completar la suplementación (día 30; visita 3). Las muestras de sangre se recogerán a los 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa y se utilizarán para la determinación de la sensibilidad a la insulina mediante el índice de Matsuda.
Semana 4
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 4
Determinar los efectos del resveratrol sobre la función y morfología cardiaca en la población de estudio. La función y la morfología cardíacas se medirán mediante una ecografía cardíaca al inicio (día 0) y al finalizar la suplementación (día 30; visita 3).
Semana 4
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 1
Determinar el efecto de la suplementación con resveratrol sobre los marcadores séricos de inflamación. Los marcadores inflamatorios se evaluarán mediante mediciones de adiponectina, leptina, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 e IL-10 circulantes, utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
Semana 1
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 2
Determinar el efecto de la suplementación con resveratrol sobre los marcadores séricos de inflamación. Los marcadores inflamatorios se evaluarán mediante mediciones de adiponectina, leptina, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 e IL-10 circulantes, utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
Semana 2
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 3
Determinar el efecto de la suplementación con resveratrol sobre los marcadores séricos de inflamación. Los marcadores inflamatorios se evaluarán mediante mediciones de adiponectina, leptina, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 e IL-10 circulantes, utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
Semana 3
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 4
Determinar el efecto de la suplementación con resveratrol sobre los marcadores séricos de inflamación. Los marcadores inflamatorios se evaluarán mediante mediciones de adiponectina, leptina, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 e IL-10 circulantes, utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-01-15-RESV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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