- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02216552
Resveratrol voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting en insulineresistentie bij adolescenten met overgewicht
2 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba
Veiligheid en werkzaamheid van resveratrol voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting en daarmee samenhangende insulineresistentie bij adolescenten met overgewicht en obesitas
Het huidige project is opgezet als een 30-daagse proefstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van resveratroltherapie bij adolescenten met overgewicht aan te tonen om levervet te verminderen en de insulinegevoeligheid te verbeteren om diabetes type 2 te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie van 10 kinderen met overgewicht of obesitas met door MRS vastgestelde leververvetting gerandomiseerd naar resveratrol of placebo.
Primaire uitkomstmaten zijn verandering in levertriglyceridengehalte zoals bepaald door MRS en verbetering in insulineresistentie zoals bepaald door het gebied onder de curve van glucose-excursie tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 gram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 tot <18 jaar
- BMI beschouwd als overgewicht (BMI > 25 kg/m2) of obesitas (BMI > 30 kg/m2)
- Bevestigde 1H-MRS gedefinieerde hepatische steatose (>5,5% vet/water)
- Ouder/voogd bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, en proefpersonen bereid om ouderlijke toestemming mede te ondertekenen
- Seksueel actieve proefpersonen moeten bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van chronische medicijnen, met uitzondering van orale anticonceptie en natuurlijke gezondheidsproducten, met uitzondering van multivitaminen.
- Adolescenten met een veranderde insulinegevoeligheid of een veranderd vetgehalte in het weefsel dat geen verband houdt met obesitas en het metabool syndroom, waaronder:
type 2 diabetes; huidige of eerdere maligniteit nierziekte, hypertensie (iedereen met BP's hoger dan het 99e percentiel voor leeftijd en geslacht) of leverziekte;
- aanzienlijk gewichtsverlies (10% in de afgelopen zes maanden) of deelname aan een afslankprogramma in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- zelfgerapporteerde geschiedenis van alcoholconsumptie van meer dan twee drankjes per dag en/of meer dan eens per week alcohol drinken;
- melding maken van het gebruik van niet-voorgeschreven recreatieve drugs;
- allergieën of gevoeligheden voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of placebo;
- vrouwen die borstvoeding geven bij de screening of die van plan zijn zwanger te worden op enig moment tijdens het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resveratrol
Interventie: Resveratrol Orale suppletie van resveratrol (ResVida) 75 mg tweemaal daags (met ontbijt en diner) voor een totale dagelijkse dosis van 150 mg gedurende 30 dagen.
|
Alle adolescenten krijgen bij inschrijving gestandaardiseerde leefstijladvisering, ontworpen en verspreid door een geregistreerde diëtist en een gediplomeerde fysiotherapeut die beiden ervaring hebben met het werken met adolescenten met overgewicht.
Het onderdeel leefstijl is doelgericht en op maat van elke deelnemer.
De algehele inhoud en berichtgeving zullen consistent zijn voor alle deelnemers met voedingsaanbevelingen op basis van de Canada Food Guide en fysieke activiteitsadvisering in lijn met de Healthy Active Living Recommendations van de Canadian Pediatric Society en de Physical Activity Guidelines van Health Canada.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: Placebocontrole Orale suppletie van placebo tweemaal daags (met ontbijt en diner) gedurende een totale duur van 30 dagen.
|
Alle adolescenten krijgen bij inschrijving gestandaardiseerde leefstijladvisering, ontworpen en verspreid door een geregistreerde diëtist en een gediplomeerde fysiotherapeut die beiden ervaring hebben met het werken met adolescenten met overgewicht.
Het onderdeel leefstijl is doelgericht en op maat van elke deelnemer.
De algehele inhoud en berichtgeving zullen consistent zijn voor alle deelnemers met voedingsaanbevelingen op basis van de Canada Food Guide en fysieke activiteitsadvisering in lijn met de Healthy Active Living Recommendations van de Canadian Pediatric Society en de Physical Activity Guidelines van Health Canada.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid/bijwerking resultaat
Tijdsspanne: Een week
|
|
Een week
|
|
Veiligheid/bijwerking resultaat
Tijdsspanne: Week 2
|
|
Week 2
|
|
Veiligheid/bijwerking resultaat
Tijdsspanne: Week 3
|
|
Week 3
|
|
Veiligheid/bijwerking resultaat
Tijdsspanne: Week 4
|
|
Week 4
|
|
Veiligheid/bijwerking resultaat
Tijdsspanne: Week 8
|
|
Week 8
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Week 4
|
Om de werkzaamheid van resveratrol te bepalen om het triglyceridengehalte in de lever en het hart te verminderen bij adolescenten met NAFL, zal MR-spectroscopie worden uitgevoerd met behulp van een 3.0-Tesla-magneet voor het hele lichaam.
Vierenzestig spectra zullen worden verkregen en gemiddeld voor de bepaling van het intracellulaire water- en vetgehalte.
LCModel-software zal worden gebruikt om lipide- en waterpieken te isoleren en te kwantificeren.
Hepatische steatose wordt gedefinieerd als een hepatisch triglyceridengehalte van >0,5% vet/water.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Week 4
|
Om de werkzaamheid van resveratrol te bepalen om de insulineresistentie in het hele lichaam te verminderen bij adolescenten met overgewicht en obesitas met NAFL.
De 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) met een standaard 75 gram glucosebelasting wordt uitgevoerd tijdens het basisbezoek en na voltooiing van de suppletie (dag 30; bezoek 3).
Bloedmonsters worden 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na inname van glucose afgenomen om de insulinegevoeligheid te bepalen met behulp van de Matsuda-index
|
Week 4
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Week 4
|
Om de effecten van resveratrol op de hartfunctie en morfologie in de onderzoekspopulatie te bepalen.
Hartfunctie en morfologie zullen worden gemeten met behulp van een cardiale echografie bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van suppletie (dag 30; bezoek 3).
|
Week 4
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Week 1
|
Om het effect van suppletie met resveratrol op serummarkers van ontsteking te bepalen.
Ontstekingsmarkers zullen worden beoordeeld door metingen van circulerend adiponectine, leptine, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 en IL-10, met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assays.
|
Week 1
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Week 2
|
Om het effect van suppletie met resveratrol op serummarkers van ontsteking te bepalen.
Ontstekingsmarkers zullen worden beoordeeld door metingen van circulerend adiponectine, leptine, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 en IL-10, met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assays.
|
Week 2
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Week 3
|
Om het effect van suppletie met resveratrol op serummarkers van ontsteking te bepalen.
Ontstekingsmarkers zullen worden beoordeeld door metingen van circulerend adiponectine, leptine, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 en IL-10, met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assays
|
Week 3
|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Week 4
|
Om het effect van suppletie met resveratrol op serummarkers van ontsteking te bepalen.
Ontstekingsmarkers zullen worden beoordeeld door metingen van circulerend adiponectine, leptine, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 en IL-10, met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-assays
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Lichaamsgewicht
- Hyperinsulinisme
- Lever Ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Vette lever
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Overgewicht
- Niet-alcoholische leververvetting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Resveratrol
Andere studie-ID-nummers
- 2013-01-15-RESV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .