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Resvératrol pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique et de la résistance à l'insuline chez les adolescents en surpoids

2 mai 2017 mis à jour par: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Innocuité et efficacité du resvératrol pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique et de la résistance à l'insuline associée chez les adolescents en surpoids et obèses

Le projet actuel est conçu comme un essai pilote de 30 jours pour démontrer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie au resvératrol chez les adolescents en surpoids pour réduire la graisse du foie et améliorer la sensibilité à l'insuline pour prévenir le diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote de 10 enfants en surpoids ou obèses atteints de stéatose hépatique déterminée par MRS randomisés pour le resvératrol ou un placebo. Les principaux critères de jugement comprennent la modification de la teneur en triglycérides du foie telle que déterminée par la SRM et l'amélioration de la résistance à l'insuline telle que déterminée par l'aire sous la courbe d'excursion du glucose lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 75 grammes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13 à <18 ans
  • IMC considéré en surpoids (IMC > 25 kg/m2 ) ou obèse (IMC > 30 kg/m2 )
  • Stéatose hépatique définie par 1H-MRS confirmée (> 5,5 % graisse/eau)
  • Parent / tuteur disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé, et sujets disposés à cosigner le consentement parental
  • Les sujets sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation de tout médicament chronique à l'exception des contraceptifs oraux et des produits de santé naturels à l'exception des multivitamines.
  • Adolescents présentant une altération de la sensibilité à l'insuline ou de la teneur en lipides tissulaire sans rapport avec l'obésité et le syndrome métabolique, y compris :

diabète de type 2; maladie rénale maligne présente ou antérieure, hypertension (toute personne dont la tension artérielle est supérieure au 99e centile pour l'âge et le sexe) ou maladie du foie ;

  • perte de poids significative (10 % au cours des six derniers mois) ou inscrit à un programme de perte de poids au cours des six mois précédant l'étude ;
  • antécédents autodéclarés de consommation d'alcool de plus de deux verres par jour et/ou de consommation d'alcool plus d'une fois par semaine ;
  • déclarer consommer des drogues récréatives sans ordonnance ;
  • allergies ou sensibilités à l'un des ingrédients du produit expérimental ou du placebo ;
  • les femmes qui allaitent lors du dépistage ou prévoient de devenir enceintes à tout moment pendant l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Resvératrol
Intervention : Resvératrol Supplémentation orale de resvératrol (ResVida) 75 mg deux fois par jour (au petit-déjeuner et au dîner) pour une dose quotidienne totale de 150 mg pendant une durée de 30 jours.
Complément alimentaire: Resvératrol
Tous les adolescents recevront des conseils de style de vie standardisés lors de l'inscription, conçus et diffusés par un diététicien agréé ainsi qu'un physiothérapeute agréé qui ont tous deux une expérience de travail avec des adolescents en surpoids. La composante style de vie sera basée sur des objectifs et adaptée à chaque participant. Le contenu global et les messages seront cohérents pour tous les participants avec des recommandations nutritionnelles basées sur le Guide alimentaire canadien et des conseils en matière d'activité physique conformes aux Recommandations pour une vie active saine de la Société canadienne de pédiatrie et aux Directives en matière d'activité physique de Santé Canada.
Autres noms:
  • ResVida (marque déposée de DSM)
Comparateur placebo: Placebo
Intervention : contrôle placebo Supplémentation orale de placebo deux fois par jour (au petit-déjeuner et au dîner) pendant une durée totale de 30 jours.
Complément alimentaire: Placebo
Tous les adolescents recevront des conseils de style de vie standardisés lors de l'inscription, conçus et diffusés par un diététicien agréé ainsi qu'un physiothérapeute agréé qui ont tous deux une expérience de travail avec des adolescents en surpoids. La composante style de vie sera basée sur des objectifs et adaptée à chaque participant. Le contenu global et les messages seront cohérents pour tous les participants avec des recommandations nutritionnelles basées sur le Guide alimentaire canadien et des conseils en matière d'activité physique conformes aux Recommandations pour une vie active saine de la Société canadienne de pédiatrie et aux Directives en matière d'activité physique de Santé Canada.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité/Résultat de l'événement indésirable
Délai: Une semaine
  1. Profil d'effets secondaires primaires déterminé par l'entretien avec les participants et la biochimie sérique. Profil des effets secondaires déterminé par la biochimie sérique : AST, ALT, bilirubine totale et conjuguée, créatinine, sodium, potassium, calcium, magnésium, chlorure et TC02, hémoglobine, hématocrite, numération des globules blancs et des plaquettes, érythrocytes et taux de lipides à jeun (total cholestérol, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et triglycérides). Taux de glycémie et d'insuline à jeun. Niveaux PT/INR et PTT.
  2. Signes vitaux
Une semaine
Innocuité/Résultat de l'événement indésirable
Délai: Semaine 2
  1. Profil d'effet secondaire primaire déterminé par l'interview du participant. Profil des effets secondaires déterminé par la biochimie sérique : AST, ALT, bilirubine totale et conjuguée, créatinine, sodium, potassium, calcium, magnésium, chlorure et TC02, hémoglobine, hématocrite, numération des globules blancs et des plaquettes, érythrocytes et taux de lipides à jeun (total cholestérol, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et triglycérides). Taux de glycémie et d'insuline à jeun. Niveaux PT/INR et PTT.
  2. Signes vitaux
Semaine 2
Innocuité/Résultat de l'événement indésirable
Délai: Semaine 3
  1. Profil d'effet secondaire primaire déterminé par l'interview du participant. Profil des effets secondaires déterminé par la biochimie sérique : AST, ALT, bilirubine totale et conjuguée, créatinine, sodium, potassium, calcium, magnésium, chlorure et TC02, hémoglobine, hématocrite, numération des globules blancs et des plaquettes, érythrocytes et taux de lipides à jeun (total cholestérol, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et triglycérides). Taux de glycémie et d'insuline à jeun. Niveaux PT/INR et PTT.
  2. Signes vitaux
Semaine 3
Innocuité/Résultat de l'événement indésirable
Délai: Semaine 4
  1. Profil d'effet secondaire primaire déterminé par l'interview du participant. Profil des effets secondaires déterminé par la biochimie sérique : AST, ALT, bilirubine totale et conjuguée, créatinine, sodium, potassium, calcium, magnésium, chlorure et TC02, hémoglobine, hématocrite, numération des globules blancs et des plaquettes, érythrocytes et taux de lipides à jeun (total cholestérol, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et triglycérides). Taux de glycémie et d'insuline à jeun. Niveaux PT/INR et PTT.
  2. Signes vitaux
Semaine 4
Innocuité/Résultat de l'événement indésirable
Délai: Semaine 8
  1. Profil d'effet secondaire primaire déterminé par l'interview du participant. Profil des effets secondaires déterminé par la biochimie sérique : AST, ALT, bilirubine totale et conjuguée, créatinine, sodium, potassium, calcium, magnésium, chlorure et TC02, hémoglobine, hématocrite, numération des globules blancs et des plaquettes, érythrocytes et taux de lipides à jeun (total cholestérol, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et triglycérides). Taux de glycémie et d'insuline à jeun. Niveaux PT/INR et PTT.
  2. Signes vitaux
Semaine 8
Résultat d'efficacité
Délai: Semaine 4
Pour déterminer l'efficacité du resvératrol pour réduire la teneur en triglycérides hépatiques et cardiaques chez les adolescents atteints de NAFL, la spectroscopie MR sera réalisée à l'aide d'un aimant de 3,0 Tesla pour tout le corps. Soixante-quatre spectres seront acquis et moyennés pour la détermination de la teneur en eau et en lipides intracellulaires. Le logiciel LCModel sera utilisé pour isoler et quantifier les pics lipidiques et hydriques. La stéatose hépatique sera définie comme une teneur en triglycérides hépatiques > 0,5 % graisse/eau.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité
Délai: Semaine 4
Déterminer l'efficacité du resvératrol pour réduire la résistance à l'insuline du corps entier chez les adolescents en surpoids et obèses atteints de NAFL. Le test de tolérance au glucose oral (OGTT) fréquemment échantillonné de 3 heures utilisant une charge de glucose standard de 75 grammes sera effectué lors de la visite de référence et après la fin de la supplémentation (jour 30 ; visite 3). Des échantillons de sang seront prélevés à 20, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'ingestion de glucose seront utilisés pour la détermination de la sensibilité à l'insuline à l'aide de l'indice de Matsuda
Semaine 4
Résultat d'efficacité
Délai: Semaine 4
Déterminer les effets du resvératrol sur la fonction cardiaque et la morphologie dans la population étudiée. La fonction cardiaque et la morphologie seront mesurées à l'aide d'une échographie cardiaque au départ (jour 0) et à la fin de la supplémentation (jour 30 ; visite 3).
Semaine 4
Résultat d'efficacité
Délai: Semaine 1
Déterminer l'effet de la supplémentation en resvératrol sur les marqueurs sériques de l'inflammation. Les marqueurs inflammatoires seront évalués par des mesures de l'adiponectine, de la leptine, de la CRP, de la VS, du TNFalpha, de l'IL-1bêta, de l'IL-6 et de l'IL-10 en circulation, à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce.
Semaine 1
Résultat d'efficacité
Délai: Semaine 2
Déterminer l'effet de la supplémentation en resvératrol sur les marqueurs sériques de l'inflammation. Les marqueurs inflammatoires seront évalués par des mesures de l'adiponectine, de la leptine, de la CRP, de la VS, du TNFalpha, de l'IL-1bêta, de l'IL-6 et de l'IL-10 en circulation, à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce.
Semaine 2
Résultat d'efficacité
Délai: Semaine 3
Déterminer l'effet de la supplémentation en resvératrol sur les marqueurs sériques de l'inflammation. Les marqueurs inflammatoires seront évalués par des mesures de l'adiponectine, de la leptine, de la CRP, de la VS, du TNFalpha, de l'IL-1bêta, de l'IL-6 et de l'IL-10 en circulation, à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce.
Semaine 3
Résultat d'efficacité
Délai: Semaine 4
Déterminer l'effet de la supplémentation en resvératrol sur les marqueurs sériques de l'inflammation. Les marqueurs inflammatoires seront évalués par des mesures de l'adiponectine, de la leptine, de la CRP, de la VS, du TNFalpha, de l'IL-1bêta, de l'IL-6 et de l'IL-10 en circulation, à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-01-15-RESV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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