過体重の青年における非アルコール性脂肪肝疾患およびインスリン抵抗性の治療のためのレスベラトロール
2017年5月2日 更新者：Dr. Brandy Wicklow、University of Manitoba
過体重および肥満の青年における非アルコール性脂肪肝疾患および関連するインスリン抵抗性を治療するためのレスベラトロールの安全性と有効性
現在のプロジェクトは 30 日間のパイロット試験として設計されており、過体重の青少年におけるレスベラ トロール療法の安全性と忍容性を実証し、肝脂肪を減らし、インスリン感受性を改善して 2 型糖尿病を予防します。
調査の概要
詳細な説明
10 人の過体重または肥満の MRS の子供を対象としたパイロット研究では、レスベラトロールまたはプラセボに無作為に割り付けられた脂肪肝が決定されました。
主なアウトカム指標には、MRS によって決定される肝臓トリグリセリド含有量の変化、および 75 グラムの経口耐糖能試験中のグルコース可動域の曲線下面積によって決定されるインスリン抵抗性の改善が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳から18歳未満
- BMI が過体重 (BMI > 25 kg/m2 ) または肥満 (BMI > 30 kg/m2 ) と見なされる
- 確認された1H-MRS定義の肝脂肪症 (>5.5% 脂肪/水分)
- -保護者/保護者は、書面による署名付きのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、保護者の同意に共同署名する意思がある被験者
- -性的に活発な被験者は、許容できる避妊方法を喜んで使用する必要があります
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 経口避妊薬を除く慢性的な薬の使用と、マルチビタミンを除く自然な健康製品の使用。
- 肥満やメタボリック シンドロームとは関係のないインスリン感受性または組織脂質含有量が変化した青少年には、次のようなものがあります。
2型糖尿病;現在または以前の悪性腎疾患、高血圧症（年齢と性別の 99 パーセンタイル以上の血圧を有する人）または肝疾患;
- -大幅な体重減少（過去6か月で10％）または研究の6か月前に減量プログラムに登録;
- 1日2杯以上のアルコール摂取および/または週に1回以上のアルコール摂取の自己申告歴;
- 非処方薬のレクリエーショナル ドラッグの使用を報告する。
- 治験薬またはプラセボのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症;
- -スクリーニング時に授乳している女性、または研究中のいつでも妊娠を計画している女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスベラトロール
介入: レスベラトロール レスベラトロール (ResVida) 75 mg を 1 日 2 回 (朝食と夕食と一緒に) 経口補給し、1 日合計 150 mg を 30 日間投与します。
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すべての青年は登録時に標準化されたライフスタイル カウンセリングを受けます。このカウンセリングは、登録栄養士と認可された理学療法士によって設計および配布されます。
ライフスタイルの構成要素は、目標に基づいており、各参加者に合わせて調整されます。
全体的な内容とメッセージは、すべての参加者に対して一貫しており、カナダ フード ガイドに基づく栄養に関する推奨事項と、カナダ小児科学会の健康でアクティブな生活に関する推奨事項およびカナダ保健省の身体活動ガイドラインに沿った身体活動カウンセリングが行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入: プラセボ コントロール 1 日 2 回 (朝食と夕食を含む)、合計 30 日間のプラセボの経口補給。
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すべての青年は登録時に標準化されたライフスタイル カウンセリングを受けます。このカウンセリングは、登録栄養士と認可された理学療法士によって設計および配布されます。
ライフスタイルの構成要素は、目標に基づいており、各参加者に合わせて調整されます。
全体的な内容とメッセージは、すべての参加者に対して一貫しており、カナダ フード ガイドに基づく栄養に関する推奨事項と、カナダ小児科学会の健康でアクティブな生活に関する推奨事項およびカナダ保健省の身体活動ガイドラインに沿った身体活動カウンセリングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性/有害事象の結果
時間枠：一週間
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一週間
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安全性/有害事象の結果
時間枠：2週目
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2週目
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安全性/有害事象の結果
時間枠：3週目
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3週目
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安全性/有害事象の結果
時間枠：4週目
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4週目
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安全性/有害事象の結果
時間枠：8週目
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8週目
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有効性結果
時間枠：4週目
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NAFL を使用して青少年の肝臓および心臓のトリグリセリド含有量を減少させるレスベラ トロールの有効性を判断するには、3.0 テスラの全身磁石を使用して MR 分光法を実行します。
64 のスペクトルが取得され、細胞内の水分および脂質含有量を決定するために平均化されます。
LCModel ソフトウェアを使用して、脂質と水のピークを分離および定量化します。
肝脂肪症は、脂肪/水>.5%の肝臓トリグリセリド含有量として定義されます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果
時間枠：4週目
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NAFLを有する過体重および肥満の青年における全身のインスリン抵抗性を軽減するためのレスベラトロールの有効性を決定すること。
標準的な75グラムのグルコース負荷を使用した3時間の頻繁にサンプリングされる経口耐糖能試験（OGTT）は、ベースライン訪問時および補給の完了後（30日目;訪問3）に行われます。
血液サンプルは、ブドウ糖の摂取後 20、30、60、90、120、および 180 分で収集され、松田指数を使用したインスリン感受性の決定に使用されます。
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4週目
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有効性結果
時間枠：4週目
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研究集団における心機能および形態に対するレスベラトロールの効果を決定すること。
ベースライン時（０日目）および補充完了時（３０日目；訪問３）に心臓超音波を用いて心機能および形態を測定する。
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4週目
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有効性結果
時間枠：1週目
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炎症の血清マーカーに対するレスベラトロール補給の効果を決定すること。
炎症マーカーは、市販のELISAアッセイを使用して、循環アディポネクチン、レプチン、CRP、ESR、TNFα、IL-1β、IL-6、およびIL-10を測定することによって評価されます。
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1週目
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有効性結果
時間枠：2週目
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炎症の血清マーカーに対するレスベラトロール補給の効果を決定すること。
炎症マーカーは、市販のELISAアッセイを使用して、循環アディポネクチン、レプチン、CRP、ESR、TNFα、IL-1β、IL-6、およびIL-10を測定することによって評価されます。
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2週目
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有効性結果
時間枠：3週目
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炎症の血清マーカーに対するレスベラトロール補給の効果を決定すること。
炎症マーカーは、市販のELISAアッセイを使用して、循環アディポネクチン、レプチン、CRP、ESR、TNFα、IL-1β、IL-6、およびIL-10の測定によって評価されます
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3週目
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有効性結果
時間枠：4週目
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炎症の血清マーカーに対するレスベラトロール補給の効果を決定すること。
炎症マーカーは、市販のELISAアッセイを使用して、循環アディポネクチン、レプチン、CRP、ESR、TNFα、IL-1β、IL-6、およびIL-10の測定によって評価されます
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brandy A Wicklow, MD, MSc、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月20日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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