- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02216552
Resveratrolo per il trattamento della steatosi epatica non alcolica e della resistenza all'insulina negli adolescenti in sovrappeso
2 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba
Sicurezza ed efficacia del resveratrolo per il trattamento della steatosi epatica non alcolica e dell'insulino-resistenza associata negli adolescenti in sovrappeso e obesi
L'attuale progetto è concepito come una sperimentazione pilota di 30 giorni per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con resveratrolo negli adolescenti in sovrappeso per ridurre il grasso del fegato e migliorare la sensibilità all'insulina per prevenire il diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota su 10 bambini in sovrappeso o obesi con fegato grasso determinato MRS randomizzati a resveratrolo o placebo.
Le misure di esito primarie includono la variazione del contenuto di trigliceridi epatici come determinato dall'MRS e il miglioramento della resistenza all'insulina come determinato dall'area sotto la curva dell'escursione del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13 a <18 anni di età
- BMI considerato in sovrappeso (BMI > 25 kg/m2 ) o obeso (BMI > 30 kg/m2 )
- Steatosi epatica definita 1H-MRS confermata (>5,5% grasso/acqua)
- Genitore/tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e firmato e soggetti disposti a co-firmare il consenso dei genitori
- I soggetti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- L'uso di qualsiasi farmaco cronico ad eccezione del controllo delle nascite orale e di prodotti naturali per la salute ad eccezione dei multivitaminici.
- Adolescenti con sensibilità all'insulina alterata o contenuto lipidico tissutale non correlato all'obesità e alla sindrome metabolica, tra cui:
diabete di tipo 2; malattia renale maligna presente o pregressa, ipertensione (chiunque abbia valori pressori superiori al 99° percentile per età e sesso) o malattia epatica;
- significativa perdita di peso (10% negli ultimi sei mesi) o iscritto a un programma di perdita di peso nei sei mesi precedenti lo studio;
- storia autodichiarata di consumo di alcol superiore a due drink al giorno e/o consumo di alcol più di una volta alla settimana;
- segnalare l'uso di droghe ricreative senza prescrizione medica;
- allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale o del placebo;
- donne che allattano allo screening o che pianificano una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resveratrolo
Intervento: Resveratrolo Integrazione orale di resveratrolo (ResVida) 75 mg due volte al giorno (con colazione e cena) per una dose giornaliera totale di 150 mg per la durata di 30 giorni.
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Tutti gli adolescenti riceveranno una consulenza sullo stile di vita standardizzata al momento dell'iscrizione progettata e diffusa da un dietista registrato e da un fisioterapista autorizzato che hanno entrambi esperienza di lavoro con adolescenti in sovrappeso.
La componente dello stile di vita sarà basata sugli obiettivi e adattata a ciascun partecipante.
Il contenuto e la messaggistica complessivi saranno coerenti per tutti i partecipanti con raccomandazioni nutrizionali basate sulla Guida alimentare canadese e consulenza sull'attività fisica in linea con le Raccomandazioni per una vita attiva sana della Canadian Pediatric Society e le Linee guida per l'attività fisica della Health Canada.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Intervento: Placebo Control Integrazione orale di placebo due volte al giorno (con colazione e cena) per una durata totale di 30 giorni.
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Tutti gli adolescenti riceveranno una consulenza sullo stile di vita standardizzata al momento dell'iscrizione progettata e diffusa da un dietista registrato e da un fisioterapista autorizzato che hanno entrambi esperienza di lavoro con adolescenti in sovrappeso.
La componente dello stile di vita sarà basata sugli obiettivi e adattata a ciascun partecipante.
Il contenuto e la messaggistica complessivi saranno coerenti per tutti i partecipanti con raccomandazioni nutrizionali basate sulla Guida alimentare canadese e consulenza sull'attività fisica in linea con le Raccomandazioni per una vita attiva sana della Canadian Pediatric Society e le Linee guida per l'attività fisica della Health Canada.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 4
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Per determinare l'efficacia del resveratrolo per ridurre il contenuto di trigliceridi epatici e cardiaci negli adolescenti con NAFL, la spettroscopia RM verrà eseguita utilizzando un magnete per tutto il corpo da 3,0 Tesla.
Sessantaquattro spettri saranno acquisiti e mediati per la determinazione del contenuto di acqua e lipidi intracellulari.
Il software LCModel verrà utilizzato per isolare e quantificare i picchi lipidici e idrici.
La steatosi epatica sarà definita come contenuto di trigliceridi epatici >.5% grasso/acqua.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 4
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Per determinare l'efficacia del resveratrolo per ridurre l'insulino-resistenza di tutto il corpo negli adolescenti in sovrappeso e obesi con NAFL.
Il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) a campionamento frequente di 3 ore utilizzando un carico di glucosio standard di 75 grammi verrà eseguito alla visita di riferimento e dopo il completamento dell'integrazione (giorno 30; visita 3).
I campioni di sangue saranno raccolti a 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di glucosio saranno utilizzati per la determinazione della sensibilità all'insulina utilizzando l'indice di Matsuda
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Settimana 4
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 4
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Determinare gli effetti del resveratrolo sulla funzione cardiaca e sulla morfologia nella popolazione in studio.
La funzione cardiaca e la morfologia saranno misurate utilizzando un'ecografia cardiaca al basale (giorno 0) e al completamento dell'integrazione (giorno 30; visita 3).
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Settimana 4
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 1
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Per determinare l'effetto dell'integrazione di resveratrolo sui marcatori sierici di infiammazione.
I marcatori infiammatori saranno valutati mediante misurazioni di adiponectina circolante, leptina, CRP, VES, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio.
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Settimana 1
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 2
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Per determinare l'effetto dell'integrazione di resveratrolo sui marcatori sierici di infiammazione.
I marcatori infiammatori saranno valutati mediante misurazioni di adiponectina circolante, leptina, CRP, VES, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio.
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Settimana 2
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 3
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Per determinare l'effetto dell'integrazione di resveratrolo sui marcatori sierici di infiammazione.
I marcatori infiammatori saranno valutati mediante misurazioni di adiponectina circolante, leptina, PCR, VES, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio
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Settimana 3
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 4
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Per determinare l'effetto dell'integrazione di resveratrolo sui marcatori sierici di infiammazione.
I marcatori infiammatori saranno valutati mediante misurazioni di adiponectina circolante, leptina, PCR, VES, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Iperinsulinismo
- Malattie del fegato
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Sovrappeso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-01-15-RESV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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