Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol pro léčbu nealkoholického ztučnění jater a inzulínové rezistence u dospívajících s nadváhou

2. května 2017 aktualizováno: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Bezpečnost a účinnost resveratrolu pro léčbu nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění a související inzulínové rezistence u dospívajících s nadváhou a obezitou

Současný projekt je navržen jako 30denní pilotní studie k prokázání bezpečnosti a snášenlivosti terapie resveratrolem u dospívajících s nadváhou za účelem snížení jaterního tuku a zlepšení citlivosti na inzulín k prevenci diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie u 10 dětí s nadváhou nebo obezitou s MRS určila ztučnění jater randomizovaných na resveratrol nebo placebo. Primární výsledná měření zahrnují změnu v obsahu triglyceridů v játrech, jak je stanoveno pomocí MRS, a zlepšení inzulinové rezistence, jak je určeno plochou pod křivkou odchylky glukózy během 75g orálního glukózového tolerančního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13 až <18 let
  • BMI považováno za nadváhu (BMI > 25 kg/m2) nebo obezitu (BMI > 30 kg/m2)
  • Potvrzená steatóza jater definovaná 1H-MRS (>5,5 % tuku/voda)
  • Rodič/opatrovník ochotný a schopný poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas a subjekty ochotné spolupodepsat souhlas rodičů
  • Sexuálně aktivní subjekty musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli chronických léků s výjimkou perorální antikoncepce a přírodních produktů pro zdraví s výjimkou multivitaminů.
  • Dospívající se změněnou citlivostí na inzulín nebo obsahem lipidů v tkáních nesouvisejících s obezitou a metabolickým syndromem, včetně:

Diabetes typu 2; současné nebo předchozí maligní onemocnění ledvin, hypertenze (každý, kdo má krevní tlak vyšší než 99. percentil pro věk a pohlaví) nebo onemocnění jater;

  • významný úbytek hmotnosti (10 % za posledních šest měsíců) nebo zařazení do programu hubnutí během šesti měsíců před studií;
  • self-reported historie konzumace alkoholu více než dvou nápojů denně a/nebo pití alkoholu více než jednou týdně;
  • hlásit užívání volně prodejných rekreačních drog;
  • alergie nebo citlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku nebo placebu;
  • kojící ženy při screeningu nebo plánující otěhotnění kdykoli během studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resveratrol
Intervence: Resveratrol Perorální suplementace resveratrolu (ResVida) 75 mg dvakrát denně (se snídaní a večeří) v celkové denní dávce 150 mg po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Resveratrol
Všichni adolescenti obdrží standardizované poradenství v oblasti životního stylu při zápisu navržené a šířené registrovaným dietologem a také licencovaným fyzioterapeutem, kteří mají oba zkušenosti s prací s dospívajícími s nadváhou. Složka životního stylu bude cílená a přizpůsobená každému účastníkovi. Celkový obsah a zprávy budou pro všechny účastníky konzistentní s výživovými doporučeními založenými na Canada Food Guide a poradenstvím o fyzické aktivitě v souladu s doporučeními pro zdravý aktivní život Kanadské pediatrické společnosti a Health Canada's Physical Activity Guidelines.
Ostatní jména:
  • ResVida (registrovaná ochranná známka společnosti DSM)
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Placebo Control Perorální suplementace placeba dvakrát denně (se snídaní a večeří) po celkovou dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Všichni adolescenti obdrží standardizované poradenství v oblasti životního stylu při zápisu navržené a šířené registrovaným dietologem a také licencovaným fyzioterapeutem, kteří mají oba zkušenosti s prací s dospívajícími s nadváhou. Složka životního stylu bude cílená a přizpůsobená každému účastníkovi. Celkový obsah a zprávy budou pro všechny účastníky konzistentní s výživovými doporučeními založenými na Canada Food Guide a poradenstvím o fyzické aktivitě v souladu s doporučeními pro zdravý aktivní život Kanadské pediatrické společnosti a Health Canada's Physical Activity Guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: Týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem a biochemií séra. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
Týden
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: 2. týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
2. týden
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: 3. týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
3. týden
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: 4. týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
4. týden
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: 8. týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
8. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 4. týden
Ke stanovení účinnosti resveratrolu na snížení obsahu triglyceridů v játrech a srdci u adolescentů bude provedena NAFL MR spektroskopie s použitím celotělového magnetu 3,0 Tesla. Bude získáno a zprůměrováno 64 spekter pro stanovení obsahu intracelulární vody a lipidů. K izolaci a kvantifikaci lipidových a vodních píků bude použit software LCModel. Jaterní steatóza bude definována jako obsah jaterních triglyceridů >,5 % tuku/vody.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti
Časové okno: 4. týden
Stanovit účinnost resveratrolu ke snížení celotělové inzulínové rezistence u adolescentů s nadváhou a obezitou s NAFL. 3hodinový orální glukózový toleranční test s často odebranými vzorky (OGTT) s použitím standardní 75gramové glukózové zátěže bude proveden při základní návštěvě a po dokončení suplementace (30. den; návštěva 3). Vzorky krve budou odebírány po 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minutách po požití glukózy budou použity pro stanovení citlivosti na inzulín pomocí Matsuda indexu
4. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 4. týden
Stanovit účinky resveratrolu na srdeční funkci a morfologii ve studované populaci. Srdeční funkce a morfologie budou měřeny pomocí srdečního ultrazvuku na začátku (den 0) a po dokončení suplementace (den 30; návštěva 3).
4. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 1. týden
Stanovit účinek suplementace resveratrolem na sérové ​​markery zánětu. Zánětlivé markery budou hodnoceny měřením cirkulujícího adiponektinu, leptinu, CRP, ESR, TNFalfa, IL-lbeta, IL-6 a IL-10 za použití komerčně dostupných testů ELISA.
1. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 2. týden
Stanovit účinek suplementace resveratrolem na sérové ​​markery zánětu. Zánětlivé markery budou hodnoceny měřením cirkulujícího adiponektinu, leptinu, CRP, ESR, TNFalfa, IL-lbeta, IL-6 a IL-10 za použití komerčně dostupných testů ELISA.
2. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 3. týden
Stanovit účinek suplementace resveratrolem na sérové ​​markery zánětu. Zánětlivé markery budou hodnoceny měřením cirkulujícího adiponektinu, leptinu, CRP, ESR, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 a IL-10 pomocí komerčně dostupných testů ELISA.
3. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 4. týden
Stanovit účinek suplementace resveratrolem na sérové ​​markery zánětu. Zánětlivé markery budou hodnoceny měřením cirkulujícího adiponektinu, leptinu, CRP, ESR, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 a IL-10 pomocí komerčně dostupných testů ELISA.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-01-15-RESV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit