Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratroli alkoholittomien rasvamaksasairauksien ja insuliiniresistenssin hoitoon ylipainoisilla nuorilla

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Resveratrolin turvallisuus ja teho alkoholittomien rasvamaksasairauksien ja siihen liittyvän insuliiniresistenssin hoidossa ylipainoisilla ja lihavilla nuorilla

Nykyinen projekti on suunniteltu 30 päivän pilottitutkimukseksi, jolla osoitetaan resveratrolihoidon turvallisuus ja siedettävyys ylipainoisilla nuorilla maksan rasvan vähentämiseksi ja insuliiniherkkyyden parantamiseksi tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksessa 10 ylipainoista tai lihavaa lasta, joilla oli MRS, määritettiin rasvamaksa, joka satunnaistettiin saamaan resveratrolia tai lumelääkettä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat maksan triglyseridipitoisuuden muutos MRS:llä määritettynä ja insuliiniresistenssin parantuminen glukoosimuutoskäyrän alla olevan alueen perusteella 75 gramman oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-<18-vuotiaat
  • BMI katsotaan ylipainoiseksi (BMI > 25 kg/m2) tai lihavaksi (BMI > 30 kg/m2)
  • Vahvistettu 1H-MRS:n määrittämä maksan steatoosi (>5,5 % rasvaa/vesi)
  • Vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, ja tutkittavat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan vanhempien suostumuksen
  • Seksuaalisesti aktiivisten henkilöiden on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien kroonisten lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta suun kautta otettavaa ehkäisyä ja luonnollisia terveystuotteita, paitsi monivitamiinivalmisteita.
  • Nuoret, joiden insuliiniherkkyys tai kudosten lipidipitoisuus ei liity liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään, mukaan lukien:

tyypin 2 diabetes; nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen munuaissairaus, verenpainetauti (kaikki, joiden verenpaine on yli 99. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan) tai maksasairaus;

  • merkittävä painonpudotus (10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai osallistunut painonpudotusohjelmaan kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • itse ilmoittama, että hän on käyttänyt alkoholia enemmän kuin kaksi annosta päivässä ja/tai juonut alkoholia useammin kuin kerran viikossa;
  • ilmoittaa reseptivapaiden lääkkeiden käytöstä;
  • allergiat tai herkkyydet jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosista;
  • naiset, jotka imettävät seulonnassa tai suunnittelevat raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resveratroli
Interventio: Resveratroli Resveratrolin (ResVida) oraalinen lisäravinne 75 mg kahdesti vuorokaudessa (aamiaisen ja illallisen kanssa) 150 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella 30 päivän ajan.
Ravintolisä: Resveratroli
Kaikki nuoret saavat ilmoittautumisen yhteydessä standardoitua elämäntapaneuvontaa, jonka suunnittelevat ja välittävät rekisteröity ravitsemusterapeutti sekä laillistettu fysioterapeutti, joilla molemmilla on kokemusta ylipainoisten nuorten kanssa työskentelystä. Elämäntyylikomponentti on tavoitteellinen ja räätälöity jokaiselle osallistujalle. Yleinen sisältö ja viestit ovat johdonmukaisia ​​kaikille osallistujille, joilla on Kanadan ruokaoppaaseen perustuvia ravitsemussuosituksia ja fyysisen aktiivisuuden neuvontaa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Kanadan lastenlääkäriyhdistyksen Healthy Active Living -suositusten ja Health Canadan fyysisen aktiivisuuden ohjeiden kanssa.
Muut nimet:
  • ResVida (DSM:n rekisteröity tavaramerkki)
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: Plasebokontrolli Plasebon oraalinen lisäys kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen kanssa) yhteensä 30 päivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Kaikki nuoret saavat ilmoittautumisen yhteydessä standardoitua elämäntapaneuvontaa, jonka suunnittelevat ja välittävät rekisteröity ravitsemusterapeutti sekä laillistettu fysioterapeutti, joilla molemmilla on kokemusta ylipainoisten nuorten kanssa työskentelystä. Elämäntyylikomponentti on tavoitteellinen ja räätälöity jokaiselle osallistujalle. Yleinen sisältö ja viestit ovat johdonmukaisia ​​kaikille osallistujille, joilla on Kanadan ruokaoppaaseen perustuvia ravitsemussuosituksia ja fyysisen aktiivisuuden neuvontaa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Kanadan lastenlääkäriyhdistyksen Healthy Active Living -suositusten ja Health Canadan fyysisen aktiivisuuden ohjeiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / haittatapahtuman lopputulos
Aikaikkuna: Yksi viikko
  1. Ensisijainen sivuvaikutusprofiili määritetty osallistujan haastattelun ja seerumin biokemian perusteella. Seerumin biokemian perusteella määritetty sivuvaikutusprofiili: ASAT, ALT, kokonais- ja konjugoitu bilirubiini, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, kloridi ja TC02, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, punasolut ja paasto-lipiditasot (yhteensä kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit). Paastoglukoosi- ja insuliinitasot. PT/INR ja PTT-tasot.
  2. Elonmerkit
Yksi viikko
Turvallisuus / haittatapahtuman lopputulos
Aikaikkuna: Viikko 2
  1. Ensisijainen sivuvaikutusprofiili määräytyy osallistujan haastattelun perusteella. Seerumin biokemian perusteella määritetty sivuvaikutusprofiili: ASAT, ALT, kokonais- ja konjugoitu bilirubiini, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, kloridi ja TC02, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, punasolut ja paasto-lipiditasot (yhteensä kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit). Paastoglukoosi- ja insuliinitasot. PT/INR ja PTT-tasot.
  2. Elonmerkit
Viikko 2
Turvallisuus / haittatapahtuman lopputulos
Aikaikkuna: Viikko 3
  1. Ensisijainen sivuvaikutusprofiili määräytyy osallistujan haastattelun perusteella. Seerumin biokemian perusteella määritetty sivuvaikutusprofiili: ASAT, ALT, kokonais- ja konjugoitu bilirubiini, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, kloridi ja TC02, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, punasolut ja paasto-lipiditasot (yhteensä kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit). Paastoglukoosi- ja insuliinitasot. PT/INR ja PTT-tasot.
  2. Elonmerkit
Viikko 3
Turvallisuus / haittatapahtuman lopputulos
Aikaikkuna: Viikko 4
  1. Ensisijainen sivuvaikutusprofiili määräytyy osallistujan haastattelun perusteella. Seerumin biokemian perusteella määritetty sivuvaikutusprofiili: ASAT, ALT, kokonais- ja konjugoitu bilirubiini, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, kloridi ja TC02, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, punasolut ja paasto-lipiditasot (yhteensä kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit). Paastoglukoosi- ja insuliinitasot. PT/INR ja PTT-tasot.
  2. Elonmerkit
Viikko 4
Turvallisuus / haittatapahtuman lopputulos
Aikaikkuna: Viikko 8
  1. Ensisijainen sivuvaikutusprofiili määräytyy osallistujan haastattelun perusteella. Seerumin biokemian perusteella määritetty sivuvaikutusprofiili: ASAT, ALT, kokonais- ja konjugoitu bilirubiini, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, kloridi ja TC02, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, punasolut ja paasto-lipiditasot (yhteensä kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit). Paastoglukoosi- ja insuliinitasot. PT/INR ja PTT-tasot.
  2. Elonmerkit
Viikko 8
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Viikko 4
Resveratrolin tehokkuuden määrittämiseksi maksan ja sydämen triglyseridipitoisuuden vähentämisessä nuorilla NAFL-MR-spektroskopialla suoritetaan 3,0 Teslan koko kehon magneetti. Kuusikymmentäneljä spektriä hankitaan ja niistä lasketaan keskiarvo solunsisäisen vesi- ja lipidipitoisuuden määrittämiseksi. LCModel-ohjelmistoa käytetään lipidi- ja vesihuippujen eristämiseen ja kvantifiointiin. Maksan steatoosi määritellään maksan triglyseridipitoisuudeksi >,5 % rasvaa/vesi.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Viikko 4
Resveratrolin tehon määrittämiseksi koko kehon insuliiniresistenssin vähentämiseksi ylipainoisilla ja lihavilla nuorilla NAFL:lla. 3 tunnin mittainen usein näytteillä otettu oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa käytetään tavanomaista 75 gramman glukoosikuormitusta, suoritetaan peruskäynnillä ja täydennyshoidon päätyttyä (päivä 30; käynti 3). Verinäytteet otetaan 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen. Niitä käytetään insuliiniherkkyyden määrittämiseen Matsuda-indeksin avulla.
Viikko 4
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Viikko 4
Määrittää resveratrolin vaikutukset sydämen toimintaan ja morfologiaan tutkimuspopulaatiossa. Sydämen toiminta ja morfologia mitataan sydämen ultraäänellä lähtötilanteessa (päivä 0) ja täydennyshoidon päätyttyä (päivä 30; käynti 3).
Viikko 4
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Viikko 1
Määrittää resveratrolin lisäyksen vaikutus seerumin tulehduksen merkkiaineisiin. Tulehdusmarkkerit arvioidaan mittaamalla verenkierrossa oleva adiponektiin, leptiini, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 ja IL-10 käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä.
Viikko 1
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Viikko 2
Määrittää resveratrolin lisäyksen vaikutus seerumin tulehduksen merkkiaineisiin. Tulehdusmarkkerit arvioidaan mittaamalla verenkierrossa oleva adiponektiin, leptiini, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 ja IL-10 käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä.
Viikko 2
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Viikko 3
Määrittää resveratrolin lisäyksen vaikutus seerumin tulehduksen merkkiaineisiin. Tulehdusmarkkerit arvioidaan mittaamalla verenkierrossa oleva adiponektiin, leptiini, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 ja IL-10 käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä.
Viikko 3
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Viikko 4
Määrittää resveratrolin lisäyksen vaikutus seerumin tulehduksen merkkiaineisiin. Tulehdusmarkkerit arvioidaan mittaamalla verenkierrossa oleva adiponektiin, leptiini, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 ja IL-10 käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-01-15-RESV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa