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과체중 청소년의 비알코올성 지방간 질환 및 인슐린 저항성 치료를 위한 레스베라트롤

2017년 5월 2일 업데이트: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

과체중 및 비만 청소년의 비알코올성 지방간 질환 및 관련 인슐린 저항성 치료를 위한 레스베라트롤의 안전성 및 효능

현재 프로젝트는 과체중 청소년의 간 지방 감소를 위한 레스베라트롤 요법의 안전성과 내약성을 입증하고 제2형 당뇨병을 예방하기 위한 인슐린 감수성을 개선하기 위한 30일 파일럿 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

MRS가 있는 10명의 과체중 또는 비만 아동에 대한 예비 연구에서 지방간이 레스베라트롤 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. 1차 결과 측정에는 MRS에 의해 결정된 간 트리글리세라이드 함량의 변화와 75g 경구 포도당 내성 테스트 동안 포도당 편위 곡선 아래 영역에 의해 결정된 인슐린 저항성의 개선이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13~18세 미만
  • BMI는 과체중(BMI > 25kg/m2) 또는 비만(BMI > 30kg/m2)으로 간주됩니다.
  • 확인된 1H-MRS 정의 간 지방증(>5.5% 지방/수분)
  • 부모/보호자는 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며, 부모 동의서에 공동 서명할 의향이 있는 피험자
  • 성적으로 활동적인 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 종합 비타민제를 제외한 구강 피임 및 자연 건강 제품을 제외한 모든 만성 약물 사용.
  • 다음을 포함하여 비만 및 대사 증후군과 무관한 인슐린 감수성 또는 조직 지질 함량이 변경된 청소년:

제2형 당뇨병; 현재 또는 이전의 악성 신장 질환, 고혈압(나이 및 성별에 대해 99번째 백분위수를 초과하는 혈압을 가진 사람) 또는 간 질환;

  • 상당한 체중 감소(지난 6개월 동안 10%) 또는 연구 전 6개월 동안 체중 감소 프로그램에 등록함;
  • 하루 2잔 이상의 알코올 소비 및/또는 주 1회 이상의 알코올 섭취에 대한 자가 보고 이력;
  • 비처방 기분전환용 약물 사용 보고
  • 연구 제품 또는 위약의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성;
  • 스크리닝 시 모유 수유를 하거나 연구 기간 중 언제라도 임신을 계획 중인 여성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레스베라트롤
개입: 레스베라트롤 레스베라트롤(ResVida) 75mg을 하루 두 번(아침과 저녁 식사 포함) 30일 동안 총 일일 용량 150mg으로 경구 보충합니다.
모든 청소년은 과체중 청소년과 함께 일한 경험이 있는 공인 영양사 및 면허가 있는 물리치료사가 설계하고 전파하는 표준화된 라이프스타일 상담을 등록 시 받게 됩니다. 라이프 스타일 구성 요소는 목표 기반이며 각 참가자에 맞게 조정됩니다. 전체 콘텐츠 및 메시지는 캐나다 소아과 협회의 건강하고 활동적인 생활 권장 사항 및 캐나다 보건부의 신체 활동 지침에 부합하는 캐나다 식품 가이드 및 신체 활동 상담을 기반으로 한 영양 권장 사항과 함께 모든 참가자에게 일관됩니다.
다른 이름들:
  • ResVida(DSM의 등록 상표)
위약 비교기: 위약
개입: 위약 대조군 총 30일 동안 매일 2회 위약 경구 보충(아침 및 저녁 식사 포함).
모든 청소년은 과체중 청소년과 함께 일한 경험이 있는 공인 영양사 및 면허가 있는 물리치료사가 설계하고 전파하는 표준화된 라이프스타일 상담을 등록 시 받게 됩니다. 라이프 스타일 구성 요소는 목표 기반이며 각 참가자에 맞게 조정됩니다. 전체 콘텐츠 및 메시지는 캐나다 소아과 협회의 건강하고 활동적인 생활 권장 사항 및 캐나다 보건부의 신체 활동 지침에 부합하는 캐나다 식품 가이드 및 신체 활동 상담을 기반으로 한 영양 권장 사항과 함께 모든 참가자에게 일관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성/이상반응 결과
기간: 일주일
  1. 참가자 인터뷰 및 혈청 생화학에 의해 결정된 1차 부작용 프로필. 혈청 생화학에 의해 결정된 부작용 프로필: AST, ALT, 총 및 결합 빌리루빈, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물 및 TC02, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 및 혈소판 수, 적혈구 및 공복 지질 수치(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드). 공복 혈당 및 인슐린 수치. PT/INR 및 PTT 수준.
  2. 활력징후
일주일
안전성/이상반응 결과
기간: 2주차
  1. 참가자 인터뷰에 의해 결정된 1차 부작용 프로파일. 혈청 생화학에 의해 결정된 부작용 프로필: AST, ALT, 총 및 결합 빌리루빈, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물 및 TC02, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 및 혈소판 수, 적혈구 및 공복 지질 수치(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드). 공복 혈당 및 인슐린 수치. PT/INR 및 PTT 수준.
  2. 활력징후
2주차
안전성/이상반응 결과
기간: 3주차
  1. 참가자 인터뷰에 의해 결정된 1차 부작용 프로필. 혈청 생화학에 의해 결정된 부작용 프로필: AST, ALT, 총 및 결합 빌리루빈, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물 및 TC02, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 및 혈소판 수, 적혈구 및 공복 지질 수치(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드). 공복 혈당 및 인슐린 수치. PT/INR 및 PTT 수준.
  2. 활력징후
3주차
안전성/이상반응 결과
기간: 4주차
  1. 참가자 인터뷰에 의해 결정된 1차 부작용 프로파일. 혈청 생화학에 의해 결정된 부작용 프로필: AST, ALT, 총 및 결합 빌리루빈, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물 및 TC02, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 및 혈소판 수, 적혈구 및 공복 지질 수치(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드). 공복 혈당 및 인슐린 수치. PT/INR 및 PTT 수준.
  2. 활력징후
4주차
안전성/이상반응 결과
기간: 8주차
  1. 참가자 인터뷰에 의해 결정된 1차 부작용 프로필. 혈청 생화학에 의해 결정된 부작용 프로필: AST, ALT, 총 및 결합 빌리루빈, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물 및 TC02, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 및 혈소판 수, 적혈구 및 공복 지질 수치(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드). 공복 혈당 및 인슐린 수치. PT/INR 및 PTT 수준.
  2. 활력징후
8주차
효능 결과
기간: 4주차
NAFL MR 분광법을 사용하여 청소년의 간 및 심장 트리글리세라이드 함량을 감소시키는 레스베라트롤의 효능을 결정하기 위해 3.0-Tesla 전신 자석을 사용하여 수행됩니다. 64개의 스펙트럼을 획득하고 세포내 수분 및 지질 함량을 측정하기 위해 평균을 냅니다. LCModel 소프트웨어는 지질 및 수분 피크를 분리하고 정량화하는 데 사용됩니다. 간 지방증은 >.5% 지방/수분의 간 트리글리세리드 함량으로 정의됩니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 결과
기간: 4주차
NAFL이 있는 과체중 및 비만 청소년에서 전신 인슐린 저항성을 감소시키는 레스베라트롤의 효능을 결정합니다. 표준 75그램 글루코스 부하를 사용하는 3시간 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 기준선 방문 및 보충 완료 후(30일; 방문 3) 수행될 것입니다. 포도당 섭취 후 20분, 30분, 60분, 90분, 120분 및 180분에 혈액 샘플을 채취하여 Matsuda 지수를 사용하여 인슐린 감수성을 결정하는 데 사용합니다.
4주차
효능 결과
기간: 4주차
연구 모집단의 심장 기능 및 형태에 대한 레스베라트롤의 효과를 확인합니다. 심장 기능 및 형태는 기준선(0일) 및 보충 완료(30일; 방문 3)에서 심장 초음파를 사용하여 측정됩니다.
4주차
효능 결과
기간: 1주차
염증의 혈청 표지자에 대한 레스베라트롤 보충의 효과를 결정하기 위함. 염증 마커는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 검정을 사용하여 순환하는 아디포넥틴, 렙틴, CRP, ESR, TNF알파, IL-1베타, IL-6 및 IL-10의 측정에 의해 평가될 것입니다.
1주차
효능 결과
기간: 2주차
염증의 혈청 표지자에 대한 레스베라트롤 보충의 효과를 결정하기 위함. 염증 마커는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 검정을 사용하여 순환하는 아디포넥틴, 렙틴, CRP, ESR, TNF알파, IL-1베타, IL-6 및 IL-10의 측정에 의해 평가될 것입니다.
2주차
효능 결과
기간: 3주차
염증의 혈청 표지자에 대한 레스베라트롤 보충의 효과를 결정하기 위함. 염증 마커는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석을 사용하여 순환하는 아디포넥틴, 렙틴, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 및 IL-10의 측정으로 평가됩니다.
3주차
효능 결과
기간: 4주차
염증의 혈청 표지자에 대한 레스베라트롤 보충의 효과를 결정하기 위함. 염증 마커는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석을 사용하여 순환하는 아디포넥틴, 렙틴, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 및 IL-10의 측정으로 평가됩니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NAFLD에 대한 임상 시험

레스베라트롤에 대한 임상 시험

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