严重营养不良儿童的缓慢补液与快速补液
患有脱水性腹泻的严重营养不良儿童快速和慢速补液的比较及其对儿童肾功能和后续生长的影响
纠正严重营养不良腹泻儿童脱水的建议包括口服补液,如果需要肠外补液(例如,在严重脱水时),则由于担心心力衰竭而非常缓慢地静脉输液。
没有足够的证据可以说服一些治疗患有脱水性腹泻(例如霍乱)的严重营养不良儿童的医生相信,快速补液本身会增加过度补液和心力衰竭的发生率。
并且这种方法是否适用于患有严重霍乱的严重营养不良儿童的管理,这通常需要快速纠正水和电解质缺乏以预防因低血容量性休克和其他并发症导致的死亡,尚未得到仔细研究。
最近,我们已经证明,对患有脱水性霍乱的严重营养不良儿童进行快速静脉补液(4 至 6 小时内)替代适量液体是安全的。
我们认为快速补液有助于改善肾功能、酸中毒,从而改善食欲并减少随后的 ORS 失败。
由于我们的研究是非对照的,所以我们计划进行一项随机对照研究,样本量为 250 名参与者; 125 名患者将按照 WHO 指南缓慢(超过 10 至 12 小时)补液,125 名患者将在 6 小时内通过静脉输液补液。
年龄在 6 至 60 个月之间、严重营养不良(身长重量 <-3 WHO 生长图表 Z 评分或患有营养性水肿)且有流水史 <24 小时并伴有严重脱水迹象的儿童,无论性别如何,都将前往 ICDDRB 达卡医院就诊被要求参加这项研究。
在父母/法定监护人同意后,孩子将被转移到研究病房并按照协议进行治疗。
除了补液的方式不同,所有的孩子都会接受类似的治疗,两组不同。
在整个学习期间,孩子们将受到密切监控。
将在各组之间比较过度水化和 ORS 失败的主要结果发生率以及肾功能改善和通过食物摄入测量的食欲改善的次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dhaka、孟加拉国
- icddr,b Dhaka hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- <24小时的急性水样腹泻病史。
- 无论性别。
- 根据 WHO 指南,严重脱水
- 身长重量/年龄重量 < WHO 生长标准的 -3 SD,有或没有水肿。(营养不良)
- 父母或法定监护人的同意
排除标准:
- 血性腹泻。
- 严重感染(例如 严重肺炎、临床败血症、感染性休克、脑膜炎)。
- 那些因当前疾病接受抗生素/抗菌药物的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:静脉补液 6 小时内快速补液
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实验性的:接受世界卫生组织推荐的缓慢补液(12小时)
接受静脉输液,然后接受 ORS(WHO 推荐的缓慢补液)超过 12 小时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过度水化的发生率
大体时间:7天
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7天
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ORS 失败/需要计划外静脉注射治疗的患者比例
大体时间:7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时后出现酸中毒和血清肌酐升高的患者比例
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月13日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月20日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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