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重度の栄養失調の子供のゆっくりとした水分補給と急速な水分補給

脱水性下痢に苦しむ重度の栄養失調の子どもの急速な水分補給と遅い水分補給の比較、および子どもの腎機能とその後の成長への影響

下痢を伴う重度の栄養失調の子供の脱水症状を改善するための推奨事項には、経口補水が含まれます。また、非経口補水が必要な場合(たとえば、重度の脱水症状の場合)、心不全の懸念により非常にゆっくりと静脈内に液体を注入することが含まれます。 脱水性下痢(コレラなど)を患う重度の栄養失調の小児を治療する医師の一部に、急速な水分補給自体が過剰な水分補給や心不全の発生率の増加と関連していることを納得させる十分な証拠はありません。 そして、このアプローチが重度のコレラを患い、重度の栄養失調の小児の管理に適用できるかどうかは、通常、血液量減少性ショックやその他の合併症による死亡を防ぐために水分と電解質の不足を迅速に是正する必要があるが、注意深く研究されていない。 最近、我々は、脱水コレラによる重度の栄養失調の子供たちに、適切な量の水分を補充する迅速な静脈内水分補給(4~6時間以内)が安全であることが判明したことを実証した。 急速な水分補給は腎機能やアシドーシスの改善に役立つため、食欲が改善され、その後の ORS 不全が軽減されると考えられます。 私たちの研究は対照的ではなかったので、250 人の参加者からなる適切なサンプルを用いたランダム化対照研究を計画しました。 125人の患者はWHOのガイドラインに従ってゆっくりと(10~12時間かけて)水分補給され、125人の患者は6時間かけて点滴で水分補給される。 性別を問わず、生後6か月から60か月で、重度の栄養失調(WHO成長曲線の長さの体重が-3 Zスコア未満、または栄養性浮腫がある)で、24時間未満の水っぽい症状があり、重度の脱水症状の兆候があり、ICDDRBダッカ病院を受診する小児は、この研究への参加を求められます。 両親/法定後見人の同意後、子供は研究病棟に移送され、プロトコールに従って治療を受けます。 すべての子供は、2 つのグループで異なる水分補給の方法を除いて、同様の治療を受けます。 子どもたちは研究期間中、注意深く監視されます。 過剰な水分補給とORS不全の主要アウトカムの発生率と、食物摂取によって測定される腎機能の改善と食欲の改善という副次的アウトカムをグループ間で比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 24時間未満の急性水様性下痢の病歴。
  2. どちらかの性別。
  3. WHOのガイドラインによると重度の脱水症状
  4. 体長に対する体重/年齢に対する体重 < -3 SD 浮腫の有無にかかわらず WHO 成長基準 (栄養失調)
  5. 両親または法定後見人による同意

除外基準:

  1. 血の混じった下痢。
  2. 重度の感染症(例: 重度の肺炎、臨床的敗血症、敗血症性ショック、髄膜炎)。
  3. 現在の病気で抗生物質・抗菌剤の投与を受けている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6時間かけて急速に水分補給するための点滴
実験的:WHOが推奨するゆっくりとした水分補給(12時間)を受ける
静脈内輸液を受け、その後 12 時間かけて ORS (WHO が推奨するゆっくりとした水分補給) を行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過剰な水分補給の発生率
時間枠:7日
7日
ORS 不全/予定外の IV 治療が必要な患者の割合
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間後にアシドーシスおよび血清クレアチニン上昇を示した患者の割合
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月20日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-11004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急速な脱水症状の臨床試験

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