Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langzame versus snelle rehydratie van ernstig ondervoede kinderen

Vergelijking van snelle en langzame rehydratie van ernstig ondervoede kinderen die lijden aan uitdrogende diarree en impact op de nierfunctie en de daaropvolgende groei van kinderen

De aanbeveling voor het corrigeren van uitdroging van ernstig ondervoede kinderen met diarree omvat orale rehydratie en als parenterale rehydratie noodzakelijk is (bijvoorbeeld bij ernstige uitdroging) om zeer langzaam intraveneuze vloeistoffen toe te dienen vanwege de bezorgdheid over hartfalen. Er is onvoldoende bewijs om sommige artsen die te maken hebben met ernstig ondervoede kinderen met uitdrogende diarree (bijvoorbeeld cholera) ervan te overtuigen dat snelle rehydratatie op zich geassocieerd is met een verhoogde incidentie van overhydratatie en hartfalen. En of deze aanpak toepasbaar is bij de behandeling van ernstig ondervoede kinderen met ernstige cholera, die meestal een snelle correctie van water- en elektrolytentekorten vereisen om sterfgevallen als gevolg van hypovolemische shock en andere complicaties te voorkomen, is niet zorgvuldig bestudeerd. Onlangs hebben we aangetoond dat snelle intraveneuze rehydratie (binnen 4 tot 6 uur) van ernstig ondervoede kinderen met uitdrogende cholera, waarbij de juiste hoeveelheid vocht werd vervangen, veilig bleek te zijn. We zijn van mening dat snelle rehydratatie zou helpen bij het verbeteren van de nierfunctie, acidose en dus de eetlust zou verbeteren en vervolgens ORS-falen zou verminderen. Omdat onze studie ongecontroleerd was, hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland met een voldoende steekproef van 250 deelnemers; 125 patiënten zullen langzaam (meer dan 10 tot 12 uur) worden gerehydrateerd volgens de WHO-richtlijn en 125 patiënten zullen gedurende 6 uur worden gerehydrateerd met intraveneuze vloeistof. Kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 6 tot 60 maanden, ernstig ondervoed (Wt voor lengte <-3 Z-score van de WHO-groeimeter of met voedingsoedeem) met een voorgeschiedenis van <24 uur waterig met tekenen van ernstige uitdroging die het ICDDRB Dhaka-ziekenhuis bezoeken, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Na toestemming van de ouders/wettelijke voogd worden de kinderen overgeplaatst naar de studieafdeling en behandeld volgens het protocol. Alle kinderen krijgen een vergelijkbare behandeling behalve de manier van rehydratie, verschillend voor de twee groepen. De kinderen worden gedurende de hele studieperiode nauwlettend gevolgd. De primaire uitkomsten, incidentie van overmatige hydratatie en ORS-falen, en secundaire uitkomsten, verbetering van de nierfunctie en verbetering van de eetlust, gemeten aan de hand van de voedselinname, zullen tussen de groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b Dhaka hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van acute waterige diarree van <24 uur.
  2. Ofwel seks.
  3. Ernstige uitdroging volgens de richtlijnen van de WHO
  4. Gewicht voor lengte/gewicht voor leeftijd < -3 SD van WHO-groeistandaard met of zonder oedeem.(ondervoeding)
  5. Toestemming gegeven door de ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloederige diarree.
  2. Ernstige infectie (bijv. ernstige longontsteking, klinische sepsis, septische shock, meningitis).
  3. Degenen die antibiotica / antimicrobiële middelen hebben gekregen voor de huidige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneuze vloeistof voor snelle rehydratatie gedurende 6 uur
Experimenteel: ontvang langzame rehydratatie aanbevolen door de WHO (12 uur)
intraveneuze vloeistof krijgen gevolgd door ORS (langzame rehydratie aanbevolen door de WHO) gedurende 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van overhydratatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage patiënten met ORS-falen/vereiste van ongeplande IV-therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met acidose en verhoogd serumcreatinine na 24 uur
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-11004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren