- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02216708
Langzame versus snelle rehydratie van ernstig ondervoede kinderen
20 augustus 2014 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Vergelijking van snelle en langzame rehydratie van ernstig ondervoede kinderen die lijden aan uitdrogende diarree en impact op de nierfunctie en de daaropvolgende groei van kinderen
De aanbeveling voor het corrigeren van uitdroging van ernstig ondervoede kinderen met diarree omvat orale rehydratie en als parenterale rehydratie noodzakelijk is (bijvoorbeeld bij ernstige uitdroging) om zeer langzaam intraveneuze vloeistoffen toe te dienen vanwege de bezorgdheid over hartfalen.
Er is onvoldoende bewijs om sommige artsen die te maken hebben met ernstig ondervoede kinderen met uitdrogende diarree (bijvoorbeeld cholera) ervan te overtuigen dat snelle rehydratatie op zich geassocieerd is met een verhoogde incidentie van overhydratatie en hartfalen.
En of deze aanpak toepasbaar is bij de behandeling van ernstig ondervoede kinderen met ernstige cholera, die meestal een snelle correctie van water- en elektrolytentekorten vereisen om sterfgevallen als gevolg van hypovolemische shock en andere complicaties te voorkomen, is niet zorgvuldig bestudeerd.
Onlangs hebben we aangetoond dat snelle intraveneuze rehydratie (binnen 4 tot 6 uur) van ernstig ondervoede kinderen met uitdrogende cholera, waarbij de juiste hoeveelheid vocht werd vervangen, veilig bleek te zijn.
We zijn van mening dat snelle rehydratatie zou helpen bij het verbeteren van de nierfunctie, acidose en dus de eetlust zou verbeteren en vervolgens ORS-falen zou verminderen.
Omdat onze studie ongecontroleerd was, hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland met een voldoende steekproef van 250 deelnemers; 125 patiënten zullen langzaam (meer dan 10 tot 12 uur) worden gerehydrateerd volgens de WHO-richtlijn en 125 patiënten zullen gedurende 6 uur worden gerehydrateerd met intraveneuze vloeistof.
Kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 6 tot 60 maanden, ernstig ondervoed (Wt voor lengte <-3 Z-score van de WHO-groeimeter of met voedingsoedeem) met een voorgeschiedenis van <24 uur waterig met tekenen van ernstige uitdroging die het ICDDRB Dhaka-ziekenhuis bezoeken, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Na toestemming van de ouders/wettelijke voogd worden de kinderen overgeplaatst naar de studieafdeling en behandeld volgens het protocol.
Alle kinderen krijgen een vergelijkbare behandeling behalve de manier van rehydratie, verschillend voor de twee groepen.
De kinderen worden gedurende de hele studieperiode nauwlettend gevolgd.
De primaire uitkomsten, incidentie van overmatige hydratatie en ORS-falen, en secundaire uitkomsten, verbetering van de nierfunctie en verbetering van de eetlust, gemeten aan de hand van de voedselinname, zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b Dhaka hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van acute waterige diarree van <24 uur.
- Ofwel seks.
- Ernstige uitdroging volgens de richtlijnen van de WHO
- Gewicht voor lengte/gewicht voor leeftijd < -3 SD van WHO-groeistandaard met of zonder oedeem.(ondervoeding)
- Toestemming gegeven door de ouders of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Bloederige diarree.
- Ernstige infectie (bijv. ernstige longontsteking, klinische sepsis, septische shock, meningitis).
- Degenen die antibiotica / antimicrobiële middelen hebben gekregen voor de huidige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraveneuze vloeistof voor snelle rehydratatie gedurende 6 uur
|
|
|
Experimenteel: ontvang langzame rehydratatie aanbevolen door de WHO (12 uur)
intraveneuze vloeistof krijgen gevolgd door ORS (langzame rehydratie aanbevolen door de WHO) gedurende 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van overhydratatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Percentage patiënten met ORS-falen/vereiste van ongeplande IV-therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met acidose en verhoogd serumcreatinine na 24 uur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-11004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .