- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02216708
Reidratazione lenta contro rapida dei bambini gravemente malnutriti
20 agosto 2014 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Confronto tra reidratazione rapida e lenta di bambini gravemente malnutriti affetti da diarrea da disidratazione e impatto sulla funzione renale e successiva crescita dei bambini
La raccomandazione per la correzione della disidratazione dei bambini gravemente malnutriti con diarrea include la reidratazione orale e se è necessaria la reidratazione parenterale (ad esempio, in caso di grave disidratazione) l'infusione di liquidi per via endovenosa molto lentamente a causa della preoccupazione per l'insufficienza cardiaca.
Non ci sono prove sufficienti per convincere alcuni dei medici che si occupano di bambini gravemente malnutriti con diarrea disidratante (ad esempio, colera) che la rapida reidratazione di per sé è associata ad una maggiore incidenza di iperidratazione e insufficienza cardiaca.
E se questo approccio sia applicabile nella gestione dei bambini gravemente malnutriti con colera grave, che di solito richiedono una rapida correzione dei deficit idrici ed elettrolitici per la prevenzione dei decessi dovuti a shock ipovolemico e altre complicazioni, non è stato studiato attentamente.
Recentemente, abbiamo dimostrato che la rapida reidratazione endovenosa (entro 4-6 ore) di bambini gravemente malnutriti con colera disidratante sostituendo una quantità adeguata di liquidi è risultata sicura.
Riteniamo che una rapida reidratazione aiuterebbe a migliorare la funzione renale, l'acidosi e quindi migliorare l'appetito e ridurre successivamente l'insufficienza ORS.
Poiché il nostro studio non era controllato, abbiamo pianificato uno studio controllato randomizzato con un campione adeguato di 250 partecipanti; 125 saranno reidratati lentamente (da 10 a 12 ore) seguendo le linee guida dell'OMS e 125 pazienti saranno reidratati con liquidi per via endovenosa nell'arco di 6 ore.
I bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 e 60 mesi, gravemente malnutriti (peso per lunghezza <-3 punteggio Z del grafico di crescita dell'OMS o con edema nutrizionale) con una storia di lacrimazione <24 ore con segni di grave disidratazione che frequentano l'ospedale ICDDRB di Dhaka essere invitato a partecipare a questo studio.
Dopo il consenso dei genitori/tutori legali, i bambini saranno trasferiti nel reparto studio e saranno curati secondo il protocollo.
Tutti i bambini riceveranno un trattamento simile tranne la modalità di reidratazione, diversa per i due gruppi.
I bambini saranno attentamente monitorati durante tutto il periodo di studio.
Verranno confrontati tra i gruppi l'incidenza degli esiti primari di iperidratazione e insufficienza dell'ORS e gli esiti secondari miglioramento della funzione renale e miglioramento dell'appetito misurati dall'assunzione di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di diarrea acquosa acuta di <24 ore.
- O sesso.
- Grave disidratazione secondo le linee guida dell'OMS
- Peso per lunghezza/peso per età < -3 DS dello standard di crescita dell'OMS con o senza edema. (malnutrizione)
- Consenso dato dai genitori o dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- Diarrea sanguinante.
- Infezione grave (ad es. polmonite grave, sepsi clinica, shock settico, meningite).
- Coloro che hanno ricevuto antibiotici/antimicrobici per la malattia in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: fluidi per via endovenosa per la reidratazione rapidamente nell'arco di 6 ore
|
|
|
Sperimentale: ricevere una lenta reidratazione raccomandata dall'OMS (12 ore)
ricevere liquidi per via endovenosa seguiti da ORS (reidratazione lenta raccomandata dall'OMS) per 12 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di iperidratazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Proporzione di pazienti con fallimento ORS/requisito di terapia endovenosa non programmata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con acidosi e aumento della creatinina sierica dopo 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-11004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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