- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02216708
Långsam kontra snabb återfuktning av svårt undernärda barn
20 augusti 2014 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Jämförelse av snabb och långsam rehydrering av svårt undernärda barn som lider av uttorkande diarré och påverkan på njurfunktionen och efterföljande barns tillväxt
Rekommendationen för korrigering av uttorkning av allvarligt undernärda barn med diarré inkluderar oral rehydrering och om parenteral rehydrering är nödvändig (till exempel vid svår dehydrering) att infundera intravenös vätska mycket långsamt på grund av oro för hjärtsvikt.
Det finns inte tillräckligt med bevis för att övertyga vissa av de läkare som arbetar med allvarligt undernärda barn med uttorkande diarré (till exempel kolera) om att snabb rehydrering i sig är associerad med ökad förekomst av övervätsketillförsel och hjärtsvikt.
Och huruvida detta tillvägagångssätt är tillämpligt vid hanteringen av allvarligt undernärda barn med svår kolera, som vanligtvis kräver snabb korrigering av vatten- och elektrolytbrist för att förhindra dödsfall på grund av hypovolemisk chock och andra komplikationer, har inte studerats noggrant.
Nyligen har vi visat att snabb intravenös rehydrering (inom 4 till 6 timmar) av allvarligt undernärda barn med uttorkande kolera som ersätter lämplig mängd vätska befanns vara säker.
Vi anser att snabb rehydrering skulle hjälpa till att förbättra njurfunktionen, acidos och därmed förbättra aptiten och minska ORS-svikt i efterhand.
Eftersom vår studie var okontrollerad, så har vi planerat en randomiserad kontrollerad studie med tillräckligt urval på 250 deltagare; 125 kommer att rehydreras långsamt (över 10 till 12 timmar) enligt WHO:s riktlinjer och 125 patienter kommer att rehydreras med intravenös vätska under 6 timmar.
Barn av båda könen, i åldern 6 till 60 månader, allvarligt undernärda (vikt för längd <-3 Z-poäng i WHO-tillväxtdiagrammet eller med näringsödem) med en historia av vattnig på <24 timmar med tecken på allvarlig uttorkning som går på sjukhuset ICDDRB Dhaka uppmanas att delta i denna studie.
Efter föräldrars/vårdnadshavares medgivande kommer barnen att flyttas till studieavdelningen och behandlas enligt protokollet.
Alla barn kommer att få liknande behandling förutom rehydreringsmetoden, olika för de två grupperna.
Barnen kommer att övervakas noga under hela studieperioden.
De primära utfallsförekomsterna av överhydrering och ORS-svikt och sekundära utfall förbättring av njurfunktionen och förbättring av aptiten mätt med födointaget kommer att jämföras mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b Dhaka hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anamnes med akut vattnig diarré på <24 timmar.
- Antingen kön.
- Allvarlig uttorkning enligt WHO:s riktlinjer
- Wt för längd/vikt för ålder < -3 SD av WHOs tillväxtstandard med eller utan ödem.(undernäring)
- Samtycke ges av föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Blodig diarré.
- Allvarlig infektion (t. svår lunginflammation, klinisk sepsis, septisk chock, meningit).
- De som fått antibiotika/antimikrobiellt medel för aktuell sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intravenös vätska för rehydrering snabbt under 6 timmar
|
|
|
Experimentell: få långsam rehydrering som rekommenderas av WHO (12 timmar)
få intravenös vätska följt av ORS (långsam rehydrering som rekommenderas av WHO) under 12 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av överhydrering
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel patienter med ORS-svikt/krav på oplanerad IV-behandling
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med acidos och ökat serumkreatinin efter 24 timmar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2014
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-11004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .