Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsam kontra snabb återfuktning av svårt undernärda barn

Jämförelse av snabb och långsam rehydrering av svårt undernärda barn som lider av uttorkande diarré och påverkan på njurfunktionen och efterföljande barns tillväxt

Rekommendationen för korrigering av uttorkning av allvarligt undernärda barn med diarré inkluderar oral rehydrering och om parenteral rehydrering är nödvändig (till exempel vid svår dehydrering) att infundera intravenös vätska mycket långsamt på grund av oro för hjärtsvikt. Det finns inte tillräckligt med bevis för att övertyga vissa av de läkare som arbetar med allvarligt undernärda barn med uttorkande diarré (till exempel kolera) om att snabb rehydrering i sig är associerad med ökad förekomst av övervätsketillförsel och hjärtsvikt. Och huruvida detta tillvägagångssätt är tillämpligt vid hanteringen av allvarligt undernärda barn med svår kolera, som vanligtvis kräver snabb korrigering av vatten- och elektrolytbrist för att förhindra dödsfall på grund av hypovolemisk chock och andra komplikationer, har inte studerats noggrant. Nyligen har vi visat att snabb intravenös rehydrering (inom 4 till 6 timmar) av allvarligt undernärda barn med uttorkande kolera som ersätter lämplig mängd vätska befanns vara säker. Vi anser att snabb rehydrering skulle hjälpa till att förbättra njurfunktionen, acidos och därmed förbättra aptiten och minska ORS-svikt i efterhand. Eftersom vår studie var okontrollerad, så har vi planerat en randomiserad kontrollerad studie med tillräckligt urval på 250 deltagare; 125 kommer att rehydreras långsamt (över 10 till 12 timmar) enligt WHO:s riktlinjer och 125 patienter kommer att rehydreras med intravenös vätska under 6 timmar. Barn av båda könen, i åldern 6 till 60 månader, allvarligt undernärda (vikt för längd <-3 Z-poäng i WHO-tillväxtdiagrammet eller med näringsödem) med en historia av vattnig på <24 timmar med tecken på allvarlig uttorkning som går på sjukhuset ICDDRB Dhaka uppmanas att delta i denna studie. Efter föräldrars/vårdnadshavares medgivande kommer barnen att flyttas till studieavdelningen och behandlas enligt protokollet. Alla barn kommer att få liknande behandling förutom rehydreringsmetoden, olika för de två grupperna. Barnen kommer att övervakas noga under hela studieperioden. De primära utfallsförekomsterna av överhydrering och ORS-svikt och sekundära utfall förbättring av njurfunktionen och förbättring av aptiten mätt med födointaget kommer att jämföras mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b Dhaka hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anamnes med akut vattnig diarré på <24 timmar.
  2. Antingen kön.
  3. Allvarlig uttorkning enligt WHO:s riktlinjer
  4. Wt för längd/vikt för ålder < -3 SD av WHOs tillväxtstandard med eller utan ödem.(undernäring)
  5. Samtycke ges av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Blodig diarré.
  2. Allvarlig infektion (t. svår lunginflammation, klinisk sepsis, septisk chock, meningit).
  3. De som fått antibiotika/antimikrobiellt medel för aktuell sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenös vätska för rehydrering snabbt under 6 timmar
Experimentell: få långsam rehydrering som rekommenderas av WHO (12 timmar)
få intravenös vätska följt av ORS (långsam rehydrering som rekommenderas av WHO) under 12 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av överhydrering
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andel patienter med ORS-svikt/krav på oplanerad IV-behandling
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med acidos och ökat serumkreatinin efter 24 timmar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-11004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera