- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02216708
Медленная и быстрая регидратация у детей с тяжелым истощением
20 августа 2014 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Сравнение быстрой и медленной регидратации у детей с тяжелым истощением, страдающих обезвоживающей диареей, и влияние на функцию почек и последующий рост детей
Рекомендация по коррекции обезвоживания у детей с тяжелой недостаточностью питания и диареей включает пероральную регидратацию и, если необходима парентеральная регидратация (например, при тяжелом обезвоживании), очень медленное внутривенное вливание жидкости из-за риска сердечной недостаточности.
Недостаточно доказательств, чтобы убедить некоторых врачей, занимающихся лечением детей с тяжелым истощением и обезвоживающей диареей (например, при холере), в том, что быстрая регидратация сама по себе связана с повышенной частотой гипергидратации и сердечной недостаточности.
И применим ли этот подход при лечении детей с тяжелым истощением и тяжелой холерой, которым обычно требуется быстрая коррекция водно-электролитного дефицита для предотвращения летальных исходов вследствие гиповолемического шока и других осложнений, тщательно не изучалось.
Недавно мы продемонстрировали, что быстрая внутривенная регидратация (в течение 4-6 часов) у детей с тяжелой формой истощения с обезвоживающей холерой, заменяющая соответствующее количество жидкости, оказалась безопасной.
Мы считаем, что быстрая регидратация поможет улучшить почечную функцию, ацидоз и, таким образом, улучшить аппетит и впоследствии уменьшить недостаточность ОРС.
Поскольку наше исследование было неконтролируемым, мы запланировали рандомизированное контролируемое исследование с адекватной выборкой из 250 участников; 125 пациентов будут регидратировать медленно (от 10 до 12 часов) в соответствии с рекомендациями ВОЗ, а 125 пациентов будут регидратировать с помощью внутривенной жидкости в течение 6 часов.
Дети любого пола, в возрасте от 6 до 60 месяцев, с тяжелым истощением (масса тела для длины тела <-3 Z баллов по диаграмме роста ВОЗ или с алиментарным отеком) с водянистыми выделениями в анамнезе <24 часов с признаками серьезного обезвоживания, посещающие больницу ICDDRB в Дакке, будут попросить принять участие в этом исследовании.
После согласия родителей/законного опекуна дети будут переведены в исследовательскую палату и будут лечиться в соответствии с протоколом.
Все дети получат одинаковое лечение, за исключением режима регидратации, разного для двух групп.
Дети будут находиться под пристальным наблюдением в течение всего периода обучения.
Между группами будут сравниваться первичные исходы, такие как чрезмерная гидратация и недостаточность ОРС, а также вторичные исходы, улучшение почечной функции и улучшение аппетита, измеряемое потреблением пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- icddr,b Dhaka hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История острой водянистой диареи <24 часов.
- Либо секс.
- Тяжелое обезвоживание в соответствии с рекомендациями ВОЗ
- Вес по длине/вес по возрасту < -3 SD стандарта роста ВОЗ с отеком или без него (недоедание)
- Согласие родителей или законного представителя
Критерий исключения:
- Кровавый понос.
- Тяжелая инфекция (например, тяжелая пневмония, клинический сепсис, септический шок, менингит).
- Те, кто получал антибиотики/противомикробные препараты по поводу текущего заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутривенное введение жидкости для регидратации быстро в течение 6 часов
|
|
|
Экспериментальный: получить медленную регидратацию, рекомендованную ВОЗ (12 часов)
получить внутривенную жидкость с последующей ОРС (медленная регидратация, рекомендованная ВОЗ) в течение 12 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи гипергидратации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля пациентов с неэффективностью ОРС/ потребностью во внеплановой внутривенной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ацидозом и повышением уровня креатинина в сыворотке через 24 часа
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-11004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .