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Réhydratation lente ou rapide des enfants sévèrement malnutris

Comparaison de la réhydratation rapide et lente d'enfants sévèrement malnutris souffrant de diarrhée déshydratante et impact sur la fonction rénale et la croissance ultérieure des enfants

La recommandation pour la correction de la déshydratation des enfants sévèrement malnutris souffrant de diarrhée comprend la réhydratation orale et si la réhydratation parentérale est nécessaire (par exemple, en cas de déshydratation sévère) pour perfuser des liquides intraveineux très lentement en raison du risque d'insuffisance cardiaque. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour convaincre certains des médecins traitant des enfants sévèrement malnutris souffrant de diarrhée déshydratante (par exemple, le choléra) qu'une réhydratation rapide en soi est associée à une incidence accrue de surhydratation et d'insuffisance cardiaque. Et si cette approche est applicable dans la prise en charge des enfants sévèrement malnutris atteints de choléra sévère, qui nécessitent généralement une correction rapide des déficits hydriques et électrolytiques pour la prévention des décès dus au choc hypovolémique et à d'autres complications, n'a pas été étudiée avec soin. Récemment, nous avons démontré que la réhydratation intraveineuse rapide (dans les 4 à 6 heures) d'enfants sévèrement malnutris atteints de choléra déshydratant remplaçant la quantité appropriée de liquide s'est avérée sans danger. Nous pensons qu'une réhydratation rapide aiderait à améliorer la fonction rénale, l'acidose et donc à améliorer l'appétit et à réduire l'échec des SRO par la suite. Étant donné que notre étude n'était pas contrôlée, nous avons donc prévu une étude contrôlée randomisée avec un échantillon adéquat de 250 participants ; 125 patients seront réhydratés lentement (sur 10 à 12 heures) conformément aux directives de l'OMS et 125 patients seront réhydratés avec du liquide intraveineux sur 6 heures. Les enfants de l'un ou l'autre sexe, âgés de 6 à 60 mois, souffrant de malnutrition sévère (Wt pour la longueur <-3 score Z de la courbe de croissance de l'OMS ou avec un œdème nutritionnel) avec des antécédents de larmoiement de <24 heures avec des signes de déshydratation sévère fréquentant l'hôpital ICDDRB de Dhaka être invité à participer à cette étude. Après le consentement des parents/tuteur légal, les enfants seront transférés dans la salle d'étude et seront traités selon le protocole. Tous les enfants recevront un traitement similaire à l'exception du mode de réhydratation, différent pour les deux groupes. Les enfants seront étroitement surveillés tout au long de la période d'étude. L'incidence des résultats primaires de la surhydratation et de l'échec des SRO et l'amélioration des résultats secondaires de la fonction rénale et de l'appétit mesurés par l'apport alimentaire seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • icddr,b Dhaka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de diarrhée aqueuse aiguë de moins de 24 heures.
  2. Soit le sexe.
  3. Déshydratation sévère selon les directives de l'OMS
  4. Poids pour la taille/poids pour l'âge < -3 SD de la norme de croissance de l'OMS avec ou sans œdème. (malnutrition)
  5. Consentement donné par les parents ou le tuteur légal

Critère d'exclusion:

  1. Diarrhée sanglante.
  2. Infection grave (par ex. pneumonie sévère, septicémie clinique, choc septique, méningite).
  3. Ceux qui ont reçu des antibiotiques/antimicrobiens pour la maladie actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: liquide intraveineux pour une réhydratation rapide en 6 heures
Expérimental: recevoir une réhydratation lente recommandée par l'OMS (12 heures)
recevoir un liquide intraveineux suivi d'une SRO (réhydratation lente recommandée par l'OMS) pendant 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la surhydratation
Délai: 7 jours
7 jours
Proportion de patients présentant un échec du SRO/besoin d'un traitement IV non programmé
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une acidose et une augmentation de la créatinine sérique après 24 heures
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-11004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déshydratation rapide

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