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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02216708
Réhydratation lente ou rapide des enfants sévèrement malnutris
20 août 2014 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Comparaison de la réhydratation rapide et lente d'enfants sévèrement malnutris souffrant de diarrhée déshydratante et impact sur la fonction rénale et la croissance ultérieure des enfants
La recommandation pour la correction de la déshydratation des enfants sévèrement malnutris souffrant de diarrhée comprend la réhydratation orale et si la réhydratation parentérale est nécessaire (par exemple, en cas de déshydratation sévère) pour perfuser des liquides intraveineux très lentement en raison du risque d'insuffisance cardiaque.
Il n'y a pas suffisamment de preuves pour convaincre certains des médecins traitant des enfants sévèrement malnutris souffrant de diarrhée déshydratante (par exemple, le choléra) qu'une réhydratation rapide en soi est associée à une incidence accrue de surhydratation et d'insuffisance cardiaque.
Et si cette approche est applicable dans la prise en charge des enfants sévèrement malnutris atteints de choléra sévère, qui nécessitent généralement une correction rapide des déficits hydriques et électrolytiques pour la prévention des décès dus au choc hypovolémique et à d'autres complications, n'a pas été étudiée avec soin.
Récemment, nous avons démontré que la réhydratation intraveineuse rapide (dans les 4 à 6 heures) d'enfants sévèrement malnutris atteints de choléra déshydratant remplaçant la quantité appropriée de liquide s'est avérée sans danger.
Nous pensons qu'une réhydratation rapide aiderait à améliorer la fonction rénale, l'acidose et donc à améliorer l'appétit et à réduire l'échec des SRO par la suite.
Étant donné que notre étude n'était pas contrôlée, nous avons donc prévu une étude contrôlée randomisée avec un échantillon adéquat de 250 participants ; 125 patients seront réhydratés lentement (sur 10 à 12 heures) conformément aux directives de l'OMS et 125 patients seront réhydratés avec du liquide intraveineux sur 6 heures.
Les enfants de l'un ou l'autre sexe, âgés de 6 à 60 mois, souffrant de malnutrition sévère (Wt pour la longueur <-3 score Z de la courbe de croissance de l'OMS ou avec un œdème nutritionnel) avec des antécédents de larmoiement de <24 heures avec des signes de déshydratation sévère fréquentant l'hôpital ICDDRB de Dhaka être invité à participer à cette étude.
Après le consentement des parents/tuteur légal, les enfants seront transférés dans la salle d'étude et seront traités selon le protocole.
Tous les enfants recevront un traitement similaire à l'exception du mode de réhydratation, différent pour les deux groupes.
Les enfants seront étroitement surveillés tout au long de la période d'étude.
L'incidence des résultats primaires de la surhydratation et de l'échec des SRO et l'amélioration des résultats secondaires de la fonction rénale et de l'appétit mesurés par l'apport alimentaire seront comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- icddr,b Dhaka Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de diarrhée aqueuse aiguë de moins de 24 heures.
- Soit le sexe.
- Déshydratation sévère selon les directives de l'OMS
- Poids pour la taille/poids pour l'âge < -3 SD de la norme de croissance de l'OMS avec ou sans œdème. (malnutrition)
- Consentement donné par les parents ou le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Diarrhée sanglante.
- Infection grave (par ex. pneumonie sévère, septicémie clinique, choc septique, méningite).
- Ceux qui ont reçu des antibiotiques/antimicrobiens pour la maladie actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: liquide intraveineux pour une réhydratation rapide en 6 heures
|
|
Expérimental: recevoir une réhydratation lente recommandée par l'OMS (12 heures)
recevoir un liquide intraveineux suivi d'une SRO (réhydratation lente recommandée par l'OMS) pendant 12 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence de la surhydratation
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Proportion de patients présentant un échec du SRO/besoin d'un traitement IV non programmé
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de patients présentant une acidose et une augmentation de la créatinine sérique après 24 heures
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-11004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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