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Langsame versus schnelle Rehydrierung bei stark unterernährten Kindern

Vergleich der schnellen und langsamen Rehydrierung von stark unterernährten Kindern, die an dehydrierendem Durchfall leiden, und Auswirkungen auf die Nierenfunktion und das anschließende Wachstum von Kindern

Die Empfehlung zur Korrektur der Dehydrierung bei stark unterernährten Kindern mit Durchfall umfasst die orale Rehydrierung und, wenn eine parenterale Rehydrierung erforderlich ist (z. B. bei schwerer Dehydrierung), aufgrund der Gefahr einer Herzinsuffizienz die sehr langsame Infusion intravenöser Flüssigkeiten. Es gibt nicht genügend Beweise, um einige der Ärzte, die sich mit stark unterernährten Kindern mit dehydrierendem Durchfall (z. B. Cholera) befassen, davon zu überzeugen, dass eine schnelle Rehydrierung per se mit einem erhöhten Auftreten von Überhydrierung und Herzversagen verbunden ist. Und ob dieser Ansatz bei der Behandlung von stark unterernährten Kindern mit schwerer Cholera anwendbar ist, die normalerweise eine schnelle Korrektur von Wasser- und Elektrolytdefiziten erfordern, um Todesfälle aufgrund von hypovolämischem Schock und anderen Komplikationen zu verhindern, wurde nicht sorgfältig untersucht. Kürzlich haben wir gezeigt, dass sich die schnelle intravenöse Rehydrierung (innerhalb von 4 bis 6 Stunden) bei stark unterernährten Kindern mit dehydrierender Cholera als Ersatz einer angemessenen Flüssigkeitsmenge als sicher erwiesen hat. Wir sind der Meinung, dass eine schnelle Rehydrierung zur Verbesserung der Nierenfunktion und zur Azidose beitragen und somit den Appetit verbessern und anschließend ein ORS-Versagen reduzieren würde. Da unsere Studie unkontrolliert war, haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer ausreichenden Stichprobe von 250 Teilnehmern geplant; 125 Patienten werden gemäß der WHO-Richtlinie langsam (über 10 bis 12 Stunden) rehydriert und 125 Patienten werden über 6 Stunden mit intravenöser Flüssigkeit rehydriert. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 60 Monaten, stark unterernährt (Gewicht für Länge <-3 Z-Wert der WHO-Wachstumstabelle oder mit Ernährungsödem) mit einer Vorgeschichte von Wassermangel von <24 Stunden mit Anzeichen schwerer Dehydration, werden in das ICDDRB-Krankenhaus in Dhaka aufgenommen gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Nach Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden die Kinder auf die Studienstation verlegt und protokollgemäß behandelt. Alle Kinder erhalten eine ähnliche Behandlung, mit Ausnahme der Art der Rehydrierung, die für beide Gruppen unterschiedlich ist. Die Kinder werden während der gesamten Studienzeit engmaschig überwacht. Die primären Endpunkte Inzidenz von übermäßiger Flüssigkeitszufuhr und ORS-Versagen sowie die sekundären Endpunkte Verbesserung der Nierenfunktion und Verbesserung des Appetits, gemessen an der Nahrungsaufnahme, werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • icddr,b Dhaka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von akutem wässrigem Durchfall seit <24 Stunden.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Schwere Dehydrierung gemäß WHO-Richtlinien
  4. Gewicht für Länge/Gewicht für Alter < -3 SD des WHO-Wachstumsstandards mit oder ohne Ödem. (Unterernährung)
  5. Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Blutiger Durchfall.
  2. Schwere Infektion (z.B. schwere Lungenentzündung, klinische Sepsis, septischer Schock, Meningitis).
  3. Diejenigen, die wegen der aktuellen Krankheit Antibiotika/antimikrobielle Mittel erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöse Flüssigkeit zur Rehydrierung schnell über 6 Stunden
Experimental: erhalten Sie eine von der WHO empfohlene langsame Rehydrierung (12 Stunden)
erhalten Sie intravenöse Flüssigkeit, gefolgt von ORS (langsame Rehydrierung, empfohlen von der WHO) über 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen von Überhydrierung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Patienten mit ORS-Versagen/Anforderung einer außerplanmäßigen IV-Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Azidose und erhöhtem Serumkreatinin nach 24 Stunden
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-11004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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