- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02216708
Langsame versus schnelle Rehydrierung bei stark unterernährten Kindern
20. August 2014 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Vergleich der schnellen und langsamen Rehydrierung von stark unterernährten Kindern, die an dehydrierendem Durchfall leiden, und Auswirkungen auf die Nierenfunktion und das anschließende Wachstum von Kindern
Die Empfehlung zur Korrektur der Dehydrierung bei stark unterernährten Kindern mit Durchfall umfasst die orale Rehydrierung und, wenn eine parenterale Rehydrierung erforderlich ist (z. B. bei schwerer Dehydrierung), aufgrund der Gefahr einer Herzinsuffizienz die sehr langsame Infusion intravenöser Flüssigkeiten.
Es gibt nicht genügend Beweise, um einige der Ärzte, die sich mit stark unterernährten Kindern mit dehydrierendem Durchfall (z. B. Cholera) befassen, davon zu überzeugen, dass eine schnelle Rehydrierung per se mit einem erhöhten Auftreten von Überhydrierung und Herzversagen verbunden ist.
Und ob dieser Ansatz bei der Behandlung von stark unterernährten Kindern mit schwerer Cholera anwendbar ist, die normalerweise eine schnelle Korrektur von Wasser- und Elektrolytdefiziten erfordern, um Todesfälle aufgrund von hypovolämischem Schock und anderen Komplikationen zu verhindern, wurde nicht sorgfältig untersucht.
Kürzlich haben wir gezeigt, dass sich die schnelle intravenöse Rehydrierung (innerhalb von 4 bis 6 Stunden) bei stark unterernährten Kindern mit dehydrierender Cholera als Ersatz einer angemessenen Flüssigkeitsmenge als sicher erwiesen hat.
Wir sind der Meinung, dass eine schnelle Rehydrierung zur Verbesserung der Nierenfunktion und zur Azidose beitragen und somit den Appetit verbessern und anschließend ein ORS-Versagen reduzieren würde.
Da unsere Studie unkontrolliert war, haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer ausreichenden Stichprobe von 250 Teilnehmern geplant; 125 Patienten werden gemäß der WHO-Richtlinie langsam (über 10 bis 12 Stunden) rehydriert und 125 Patienten werden über 6 Stunden mit intravenöser Flüssigkeit rehydriert.
Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 60 Monaten, stark unterernährt (Gewicht für Länge <-3 Z-Wert der WHO-Wachstumstabelle oder mit Ernährungsödem) mit einer Vorgeschichte von Wassermangel von <24 Stunden mit Anzeichen schwerer Dehydration, werden in das ICDDRB-Krankenhaus in Dhaka aufgenommen gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Nach Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden die Kinder auf die Studienstation verlegt und protokollgemäß behandelt.
Alle Kinder erhalten eine ähnliche Behandlung, mit Ausnahme der Art der Rehydrierung, die für beide Gruppen unterschiedlich ist.
Die Kinder werden während der gesamten Studienzeit engmaschig überwacht.
Die primären Endpunkte Inzidenz von übermäßiger Flüssigkeitszufuhr und ORS-Versagen sowie die sekundären Endpunkte Verbesserung der Nierenfunktion und Verbesserung des Appetits, gemessen an der Nahrungsaufnahme, werden zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- icddr,b Dhaka Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von akutem wässrigem Durchfall seit <24 Stunden.
- Beide Geschlechter.
- Schwere Dehydrierung gemäß WHO-Richtlinien
- Gewicht für Länge/Gewicht für Alter < -3 SD des WHO-Wachstumsstandards mit oder ohne Ödem. (Unterernährung)
- Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Blutiger Durchfall.
- Schwere Infektion (z.B. schwere Lungenentzündung, klinische Sepsis, septischer Schock, Meningitis).
- Diejenigen, die wegen der aktuellen Krankheit Antibiotika/antimikrobielle Mittel erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: intravenöse Flüssigkeit zur Rehydrierung schnell über 6 Stunden
|
|
Experimental: erhalten Sie eine von der WHO empfohlene langsame Rehydrierung (12 Stunden)
erhalten Sie intravenöse Flüssigkeit, gefolgt von ORS (langsame Rehydrierung, empfohlen von der WHO) über 12 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorkommen von Überhydrierung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Anteil der Patienten mit ORS-Versagen/Anforderung einer außerplanmäßigen IV-Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten mit Azidose und erhöhtem Serumkreatinin nach 24 Stunden
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-11004
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