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Rehidratación lenta versus rápida en niños con desnutrición grave

Comparación de la rehidratación rápida y lenta de niños gravemente desnutridos que sufren de diarrea deshidratante y el impacto en la función renal y el crecimiento subsiguiente de los niños

La recomendación para la corrección de la deshidratación de niños severamente desnutridos con diarrea incluye la rehidratación oral y, si es necesaria la rehidratación parenteral (por ejemplo, en caso de deshidratación severa), administrar líquidos intravenosos muy lentamente debido a la preocupación de insuficiencia cardíaca. No hay pruebas suficientes para convencer a algunos de los médicos que tratan a niños gravemente desnutridos con diarrea deshidratante (por ejemplo, cólera) de que la rehidratación rápida per se se asocia con una mayor incidencia de sobrehidratación e insuficiencia cardíaca. Y no se ha estudiado cuidadosamente si este enfoque es aplicable en el tratamiento de niños con desnutrición grave y cólera grave, que por lo general requieren una corrección rápida de los déficits de agua y electrolitos para la prevención de muertes por shock hipovolémico y otras complicaciones. Recientemente, hemos demostrado que la rehidratación intravenosa rápida (dentro de 4 a 6 horas) de niños severamente desnutridos con cólera deshidratante reemplazando la cantidad apropiada de líquido resultó ser segura. Creemos que una rehidratación rápida ayudaría a mejorar la función renal, la acidosis y, por lo tanto, mejoraría el apetito y reduciría la insuficiencia de SRO posteriormente. Dado que nuestro estudio no fue controlado, hemos planificado un estudio controlado aleatorio con una muestra adecuada de 250 participantes; 125 se rehidratarán lentamente (durante 10 a 12 horas) siguiendo las pautas de la OMS y 125 pacientes se rehidratarán con líquido intravenoso durante 6 horas. Los niños de cualquier sexo, de 6 a 60 meses de edad, gravemente desnutridos (Wt para la longitud <-3 puntuación Z de la tabla de crecimiento de la OMS o con edema nutricional) con antecedentes de lagrimeo de <24 horas con signos de deshidratación grave que asisten al hospital ICDDRB Dhaka ser invitado a participar en este estudio. Después del consentimiento de los padres/tutor legal, los niños serán trasladados a la sala de estudio y serán tratados de acuerdo con el protocolo. Todos los niños recibirán un trato similar excepto la modalidad de rehidratación, diferente para los dos grupos. Los niños serán monitoreados de cerca durante todo el período de estudio. Se compararán entre los grupos la incidencia de los resultados primarios de sobrehidratación y fracaso de la SRO y los resultados secundarios de mejora de la función renal y mejora del apetito medidos por la ingesta de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b Dhaka hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historia de diarrea acuosa aguda de <24 horas.
  2. Cualquiera de los dos sexos.
  3. Deshidratación severa según las guías de la OMS
  4. Peso para talla/peso para edad < -3 SD del estándar de crecimiento de la OMS con o sin edema (desnutrición)
  5. Consentimiento de los padres o tutor legal

Criterio de exclusión:

  1. Diarrea sanguinolenta.
  2. Infección grave (p. ej. neumonía grave, sepsis clínica, shock séptico, meningitis).
  3. Aquellos que recibieron antibióticos/antimicrobianos para la enfermedad actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: líquido intravenoso para la rehidratación rápidamente durante 6 horas
Experimental: recibir la rehidratación lenta recomendada por la OMS (12 horas)
recibir líquido intravenoso seguido de SRO (rehidratación lenta recomendada por la OMS) durante 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sobrehidratación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Proporción de pacientes con fracaso de SRO/ requerimiento de terapia IV no programada
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con acidosis y aumento de la creatinina sérica después de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-11004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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