- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216708
Rehidratación lenta versus rápida en niños con desnutrición grave
20 de agosto de 2014 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Comparación de la rehidratación rápida y lenta de niños gravemente desnutridos que sufren de diarrea deshidratante y el impacto en la función renal y el crecimiento subsiguiente de los niños
La recomendación para la corrección de la deshidratación de niños severamente desnutridos con diarrea incluye la rehidratación oral y, si es necesaria la rehidratación parenteral (por ejemplo, en caso de deshidratación severa), administrar líquidos intravenosos muy lentamente debido a la preocupación de insuficiencia cardíaca.
No hay pruebas suficientes para convencer a algunos de los médicos que tratan a niños gravemente desnutridos con diarrea deshidratante (por ejemplo, cólera) de que la rehidratación rápida per se se asocia con una mayor incidencia de sobrehidratación e insuficiencia cardíaca.
Y no se ha estudiado cuidadosamente si este enfoque es aplicable en el tratamiento de niños con desnutrición grave y cólera grave, que por lo general requieren una corrección rápida de los déficits de agua y electrolitos para la prevención de muertes por shock hipovolémico y otras complicaciones.
Recientemente, hemos demostrado que la rehidratación intravenosa rápida (dentro de 4 a 6 horas) de niños severamente desnutridos con cólera deshidratante reemplazando la cantidad apropiada de líquido resultó ser segura.
Creemos que una rehidratación rápida ayudaría a mejorar la función renal, la acidosis y, por lo tanto, mejoraría el apetito y reduciría la insuficiencia de SRO posteriormente.
Dado que nuestro estudio no fue controlado, hemos planificado un estudio controlado aleatorio con una muestra adecuada de 250 participantes; 125 se rehidratarán lentamente (durante 10 a 12 horas) siguiendo las pautas de la OMS y 125 pacientes se rehidratarán con líquido intravenoso durante 6 horas.
Los niños de cualquier sexo, de 6 a 60 meses de edad, gravemente desnutridos (Wt para la longitud <-3 puntuación Z de la tabla de crecimiento de la OMS o con edema nutricional) con antecedentes de lagrimeo de <24 horas con signos de deshidratación grave que asisten al hospital ICDDRB Dhaka ser invitado a participar en este estudio.
Después del consentimiento de los padres/tutor legal, los niños serán trasladados a la sala de estudio y serán tratados de acuerdo con el protocolo.
Todos los niños recibirán un trato similar excepto la modalidad de rehidratación, diferente para los dos grupos.
Los niños serán monitoreados de cerca durante todo el período de estudio.
Se compararán entre los grupos la incidencia de los resultados primarios de sobrehidratación y fracaso de la SRO y los resultados secundarios de mejora de la función renal y mejora del apetito medidos por la ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- icddr,b Dhaka hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de diarrea acuosa aguda de <24 horas.
- Cualquiera de los dos sexos.
- Deshidratación severa según las guías de la OMS
- Peso para talla/peso para edad < -3 SD del estándar de crecimiento de la OMS con o sin edema (desnutrición)
- Consentimiento de los padres o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Diarrea sanguinolenta.
- Infección grave (p. ej. neumonía grave, sepsis clínica, shock séptico, meningitis).
- Aquellos que recibieron antibióticos/antimicrobianos para la enfermedad actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: líquido intravenoso para la rehidratación rápidamente durante 6 horas
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Experimental: recibir la rehidratación lenta recomendada por la OMS (12 horas)
recibir líquido intravenoso seguido de SRO (rehidratación lenta recomendada por la OMS) durante 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de sobrehidratación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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Proporción de pacientes con fracaso de SRO/ requerimiento de terapia IV no programada
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con acidosis y aumento de la creatinina sérica después de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-11004
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