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Reidratação lenta versus rápida de crianças gravemente desnutridas

Comparação da reidratação rápida e lenta de crianças gravemente desnutridas que sofrem de diarreia desidratante e impacto na função renal e subsequente crescimento de crianças

A recomendação para correção da desidratação de crianças gravemente desnutridas com diarreia inclui reidratação oral e, se for necessária reidratação parenteral (por exemplo, em desidratação grave), infundir fluidos intravenosos muito lentamente devido à preocupação de insuficiência cardíaca. Não há evidências suficientes para convencer alguns dos médicos que lidam com crianças gravemente desnutridas com diarreia desidratante (por exemplo, cólera) de que a reidratação rápida per se está associada ao aumento da incidência de hiperhidratação e insuficiência cardíaca. E se esta abordagem é aplicável no tratamento de crianças gravemente desnutridas com cólera grave, que geralmente requerem correção rápida de déficits de água e eletrólitos para prevenção de mortes devido a choque hipovolêmico e outras complicações, não foi estudado cuidadosamente. Recentemente, demonstramos que a reidratação intravenosa rápida (dentro de 4 a 6 horas) de crianças gravemente desnutridas com cólera desidratante, substituindo a quantidade adequada de líquidos, mostrou-se segura. Achamos que a reidratação rápida ajudaria a melhorar a função renal, acidose e, assim, melhorar o apetite e reduzir subsequentemente a falha de SRO. Como nosso estudo não foi controlado, planejamos um estudo randomizado controlado com amostra adequada de 250 participantes; 125 serão reidratados lentamente (mais de 10 a 12 horas) seguindo as diretrizes da OMS e 125 pacientes serão reidratados com fluido intravenoso durante 6 horas. Crianças de ambos os sexos, com idade de 6 a 60 meses, gravemente desnutridas (peso para comprimento <-3 escore Z do gráfico de crescimento da OMS ou com edema nutricional) com histórico de agua <24 horas com sinais de desidratação grave atendidas no hospital ICDDRB Dhaka irão ser convidado a participar deste estudo. Após o consentimento dos pais/responsáveis ​​legais, as crianças serão transferidas para a enfermaria do estudo e serão tratadas conforme o protocolo. Todas as crianças receberão tratamento semelhante, exceto o modo de reidratação, diferente para os dois grupos. As crianças serão acompanhadas de perto durante todo o período de estudo. A incidência dos desfechos primários de hiperhidratação e falha de SRO e os desfechos secundários melhora da função renal e melhora do apetite medida pela ingestão alimentar serão comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b Dhaka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de diarreia aquosa aguda <24 horas.
  2. Qualquer sexo.
  3. Desidratação grave de acordo com as diretrizes da OMS
  4. Peso para comprimento/peso para idade < -3 DP do padrão de crescimento da OMS com ou sem edema. (desnutrição)
  5. Consentimento dado pelos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  1. Diarréia sanguinolenta.
  2. Infecção grave (por ex. pneumonia grave, sepse clínica, choque séptico, meningite).
  3. Aqueles que receberam antibióticos/antimicrobianos para a doença atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fluido intravenoso para reidratação rápida durante 6 horas
Experimental: receber reidratação lenta recomendada pela OMS (12 horas)
receber fluido intravenoso seguido de SRO (reidratação lenta recomendada pela OMS) durante 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hidratação excessiva
Prazo: 7 dias
7 dias
Proporção de pacientes com falha de SRO/necessidade de terapia IV não programada
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com acidose e aumento da creatinina sérica após 24 horas
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2014

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-11004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desidratação rápida

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