- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02216708
Reidratação lenta versus rápida de crianças gravemente desnutridas
20 de agosto de 2014 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Comparação da reidratação rápida e lenta de crianças gravemente desnutridas que sofrem de diarreia desidratante e impacto na função renal e subsequente crescimento de crianças
A recomendação para correção da desidratação de crianças gravemente desnutridas com diarreia inclui reidratação oral e, se for necessária reidratação parenteral (por exemplo, em desidratação grave), infundir fluidos intravenosos muito lentamente devido à preocupação de insuficiência cardíaca.
Não há evidências suficientes para convencer alguns dos médicos que lidam com crianças gravemente desnutridas com diarreia desidratante (por exemplo, cólera) de que a reidratação rápida per se está associada ao aumento da incidência de hiperhidratação e insuficiência cardíaca.
E se esta abordagem é aplicável no tratamento de crianças gravemente desnutridas com cólera grave, que geralmente requerem correção rápida de déficits de água e eletrólitos para prevenção de mortes devido a choque hipovolêmico e outras complicações, não foi estudado cuidadosamente.
Recentemente, demonstramos que a reidratação intravenosa rápida (dentro de 4 a 6 horas) de crianças gravemente desnutridas com cólera desidratante, substituindo a quantidade adequada de líquidos, mostrou-se segura.
Achamos que a reidratação rápida ajudaria a melhorar a função renal, acidose e, assim, melhorar o apetite e reduzir subsequentemente a falha de SRO.
Como nosso estudo não foi controlado, planejamos um estudo randomizado controlado com amostra adequada de 250 participantes; 125 serão reidratados lentamente (mais de 10 a 12 horas) seguindo as diretrizes da OMS e 125 pacientes serão reidratados com fluido intravenoso durante 6 horas.
Crianças de ambos os sexos, com idade de 6 a 60 meses, gravemente desnutridas (peso para comprimento <-3 escore Z do gráfico de crescimento da OMS ou com edema nutricional) com histórico de agua <24 horas com sinais de desidratação grave atendidas no hospital ICDDRB Dhaka irão ser convidado a participar deste estudo.
Após o consentimento dos pais/responsáveis legais, as crianças serão transferidas para a enfermaria do estudo e serão tratadas conforme o protocolo.
Todas as crianças receberão tratamento semelhante, exceto o modo de reidratação, diferente para os dois grupos.
As crianças serão acompanhadas de perto durante todo o período de estudo.
A incidência dos desfechos primários de hiperhidratação e falha de SRO e os desfechos secundários melhora da função renal e melhora do apetite medida pela ingestão alimentar serão comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b Dhaka Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de diarreia aquosa aguda <24 horas.
- Qualquer sexo.
- Desidratação grave de acordo com as diretrizes da OMS
- Peso para comprimento/peso para idade < -3 DP do padrão de crescimento da OMS com ou sem edema. (desnutrição)
- Consentimento dado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Diarréia sanguinolenta.
- Infecção grave (por ex. pneumonia grave, sepse clínica, choque séptico, meningite).
- Aqueles que receberam antibióticos/antimicrobianos para a doença atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: fluido intravenoso para reidratação rápida durante 6 horas
|
|
Experimental: receber reidratação lenta recomendada pela OMS (12 horas)
receber fluido intravenoso seguido de SRO (reidratação lenta recomendada pela OMS) durante 12 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de hidratação excessiva
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Proporção de pacientes com falha de SRO/necessidade de terapia IV não programada
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes com acidose e aumento da creatinina sérica após 24 horas
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2014
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-11004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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