- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02216708
Langsom versus hurtig rehydrering af alvorligt underernærede børn
20. august 2014 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Sammenligning af hurtig og langsom rehydrering af alvorligt underernærede børn, der lider af dehydrerende diarré og indvirkning på nyrefunktionen og efterfølgende børns vækst
Anbefalingen for korrektion af dehydrering af alvorligt underernærede børn med diarré omfatter oral rehydrering, og hvis parenteral rehydrering er nødvendig (f.eks. ved svær dehydrering) at infundere intravenøs væske meget langsomt på grund af bekymringen for hjertesvigt.
Der er ikke tilstrækkelig evidens til at overbevise nogle af de læger, der beskæftiger sig med alvorligt underernærede børn med dehydrerende diarré (f.eks. kolera), om, at hurtig rehydrering i sig selv er forbundet med øget forekomst af overhydrering og hjertesvigt.
Og hvorvidt denne tilgang er anvendelig i behandlingen af alvorligt underernærede børn med svær kolera, som normalt kræver hurtig korrektion af vand- og elektrolytmangel for at forebygge dødsfald som følge af hypovolæmisk shock og andre komplikationer, er ikke blevet undersøgt nøje.
For nylig har vi vist, at hurtig intravenøs rehydrering (inden for 4 til 6 timer) af alvorligt underernærede børn med dehydrerende kolera, der erstatter passende mængde væske, blev fundet at være sikker.
Vi føler, at hurtig rehydrering ville hjælpe med at forbedre nyrefunktionen, acidose og dermed forbedre appetitten og reducere ORS-svigt efterfølgende.
Da vores undersøgelse var ukontrolleret, så har vi planlagt en randomiseret kontrolleret undersøgelse med tilstrækkelig stikprøve på 250 deltagere; 125 vil blive rehydreret langsomt (over 10 til 12 timer) efter WHOs retningslinjer, og 125 patienter vil blive rehydreret med intravenøs væske i løbet af 6 timer.
Børn af begge køn, i alderen 6 til 60 måneder, alvorligt underernærede (Wt for længde <-3 Z-score af WHO-vækstdiagrammet eller med ernæringsmæssigt ødem) med en historie med vandet på <24 timer med tegn på alvorlig dehydrering, der behandler ICDDRB Dhaka hospitalet blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Efter forældres/værges samtykke overføres børnene til studieafdelingen og behandles efter protokollen.
Alle børn vil modtage lignende behandling undtagen rehydreringsmetoden, forskellig for de to grupper.
Børnene vil blive fulgt nøje gennem hele studieperioden.
De primære resultater forekomst af overhydrering og ORS-svigt og sekundære resultater forbedring af nyrefunktionen og forbedring af appetit målt ved fødeindtagelsen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b Dhaka Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med akut vandig diarré på <24 timer.
- Enten køn.
- Alvorlig dehydrering i henhold til WHOs retningslinjer
- Vægt for længde/vægt for alder < -3 SD af WHO vækststandard med eller uden ødem.(underernæring)
- Samtykke givet af forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Blodig diarré.
- Alvorlig infektion (f. svær lungebetændelse, klinisk sepsis, septisk shock, meningitis).
- Dem der fik antibiotika/antimikrobielle midler for den aktuelle sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intravenøs væske til rehydrering hurtigt over 6 timer
|
|
Eksperimentel: få langsom rehydrering anbefalet af WHO (12 timer)
modtage intravenøs væske efterfulgt af ORS (langsom rehydrering anbefalet af WHO) over 12 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af overhydrering
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Andel af patienter med ORS-svigt/behov for ikke-planlagt IV-behandling
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter med acidose og øget serumkreatinin efter 24 timer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2014
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-11004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med Hurtig dehydrering
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
University of LiegeTrukket tilbageKronisk migræneBelgien
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
HelixBind, Inc.UkendtCandidæmi | BakteriæmiForenede Stater
-
Nordsjaellands HospitalIkke rekrutterer endnuIntensiv afdelinger | Tidlig advarselsscore | Hospitalets hurtige reaktionsteam
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetExecutive dysfunktion | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering | GangpræstationCanada
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetMaloklusion | Malocclusion, vinkelklasse IIItalien
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Ukendt
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Makerere University; Infectious...Afsluttet