Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsom versus rask rehydrering av alvorlig underernærte barn

Sammenligning av rask og langsom rehydrering av alvorlig underernærte barn som lider av dehydrerende diaré og innvirkning på nyrefunksjonen og påfølgende vekst av barn

Anbefalingen for korrigering av dehydrering av alvorlig underernærte barn med diaré inkluderer oral rehydrering og hvis parenteral rehydrering er nødvendig (for eksempel ved alvorlig dehydrering) å infundere intravenøs væske veldig sakte på grunn av bekymring for hjertesvikt. Det er ikke nok bevis til å overbevise noen av legene som arbeider med alvorlig underernærte barn med dehydrerende diaré (for eksempel kolera) om at rask rehydrering i seg selv er assosiert med økt forekomst av overhydrering og hjertesvikt. Og hvorvidt denne tilnærmingen er anvendelig i behandlingen av alvorlig underernærte barn med alvorlig kolera, som vanligvis krever rask korreksjon av vann- og elektrolyttmangel for å forhindre dødsfall på grunn av hypovolemisk sjokk og andre komplikasjoner, har ikke blitt studert nøye. Nylig har vi vist at rask intravenøs rehydrering (innen 4 til 6 timer) av alvorlig underernærte barn med dehydrerende kolera som erstatter passende mengde væske, ble funnet å være trygg. Vi føler at rask rehydrering vil bidra til å forbedre nyrefunksjonen, acidose og dermed forbedre appetitten og redusere ORS-svikt senere. Siden vår studie var ukontrollert, så har vi planlagt en randomisert kontrollert studie med tilstrekkelig utvalg på 250 deltakere; 125 vil bli rehydrert sakte (over 10 til 12 timer) etter WHOs retningslinjer og 125 pasienter vil bli rehydrert med intravenøs væske i løpet av 6 timer. Barn av begge kjønn, i alderen 6 til 60 måneder, alvorlig underernærte (Wt for lengde <-3 Z-score av WHOs vekstdiagram eller med ernæringsmessig ødem) med en historie med vann på <24 timer med tegn på alvorlig dehydrering som går på sykehuset ICDDRB Dhaka vil bli bedt om å delta i denne studien. Etter samtykke fra foreldre/verges, overføres barna til studieavdelingen og behandles etter protokoll. Alle barn vil få lignende behandling bortsett fra rehydreringsmåten, forskjellig for de to gruppene. Barna vil følges nøye gjennom hele studietiden. De primære utfallene forekomst av overhydrering og ORS-svikt og sekundære utfall forbedring av nyrefunksjon og forbedring av appetitt målt ved matinntaket vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b Dhaka hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med akutt vannaktig diaré på <24 timer.
  2. Enten kjønn.
  3. Alvorlig dehydrering i henhold til WHOs retningslinjer
  4. Wt for lengde/vekt for alder < -3 SD av WHOs vekststandard med eller uten ødem.(underernæring)
  5. Samtykke gitt av foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodig diaré.
  2. Alvorlig infeksjon (f. alvorlig lungebetennelse, klinisk sepsis, septisk sjokk, meningitt).
  3. De som fikk antibiotika/antimikrobielt middel for gjeldende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs væske for rehydrering raskt over 6 timer
Eksperimentell: få langsom rehydrering anbefalt av WHO (12 timer)
få intravenøs væske etterfulgt av ORS (langsom rehydrering anbefalt av WHO) over 12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av overhydrering
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel pasienter med ORS-svikt/ behov for ikke-planlagt IV-behandling
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med acidose og økt serumkreatinin etter 24 timer
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-11004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere