- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216708
Langsom versus rask rehydrering av alvorlig underernærte barn
20. august 2014 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Sammenligning av rask og langsom rehydrering av alvorlig underernærte barn som lider av dehydrerende diaré og innvirkning på nyrefunksjonen og påfølgende vekst av barn
Anbefalingen for korrigering av dehydrering av alvorlig underernærte barn med diaré inkluderer oral rehydrering og hvis parenteral rehydrering er nødvendig (for eksempel ved alvorlig dehydrering) å infundere intravenøs væske veldig sakte på grunn av bekymring for hjertesvikt.
Det er ikke nok bevis til å overbevise noen av legene som arbeider med alvorlig underernærte barn med dehydrerende diaré (for eksempel kolera) om at rask rehydrering i seg selv er assosiert med økt forekomst av overhydrering og hjertesvikt.
Og hvorvidt denne tilnærmingen er anvendelig i behandlingen av alvorlig underernærte barn med alvorlig kolera, som vanligvis krever rask korreksjon av vann- og elektrolyttmangel for å forhindre dødsfall på grunn av hypovolemisk sjokk og andre komplikasjoner, har ikke blitt studert nøye.
Nylig har vi vist at rask intravenøs rehydrering (innen 4 til 6 timer) av alvorlig underernærte barn med dehydrerende kolera som erstatter passende mengde væske, ble funnet å være trygg.
Vi føler at rask rehydrering vil bidra til å forbedre nyrefunksjonen, acidose og dermed forbedre appetitten og redusere ORS-svikt senere.
Siden vår studie var ukontrollert, så har vi planlagt en randomisert kontrollert studie med tilstrekkelig utvalg på 250 deltakere; 125 vil bli rehydrert sakte (over 10 til 12 timer) etter WHOs retningslinjer og 125 pasienter vil bli rehydrert med intravenøs væske i løpet av 6 timer.
Barn av begge kjønn, i alderen 6 til 60 måneder, alvorlig underernærte (Wt for lengde <-3 Z-score av WHOs vekstdiagram eller med ernæringsmessig ødem) med en historie med vann på <24 timer med tegn på alvorlig dehydrering som går på sykehuset ICDDRB Dhaka vil bli bedt om å delta i denne studien.
Etter samtykke fra foreldre/verges, overføres barna til studieavdelingen og behandles etter protokoll.
Alle barn vil få lignende behandling bortsett fra rehydreringsmåten, forskjellig for de to gruppene.
Barna vil følges nøye gjennom hele studietiden.
De primære utfallene forekomst av overhydrering og ORS-svikt og sekundære utfall forbedring av nyrefunksjon og forbedring av appetitt målt ved matinntaket vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b Dhaka hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med akutt vannaktig diaré på <24 timer.
- Enten kjønn.
- Alvorlig dehydrering i henhold til WHOs retningslinjer
- Wt for lengde/vekt for alder < -3 SD av WHOs vekststandard med eller uten ødem.(underernæring)
- Samtykke gitt av foreldre eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Blodig diaré.
- Alvorlig infeksjon (f. alvorlig lungebetennelse, klinisk sepsis, septisk sjokk, meningitt).
- De som fikk antibiotika/antimikrobielt middel for gjeldende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravenøs væske for rehydrering raskt over 6 timer
|
|
|
Eksperimentell: få langsom rehydrering anbefalt av WHO (12 timer)
få intravenøs væske etterfulgt av ORS (langsom rehydrering anbefalt av WHO) over 12 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av overhydrering
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Andel pasienter med ORS-svikt/ behov for ikke-planlagt IV-behandling
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med acidose og økt serumkreatinin etter 24 timer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-11004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .